Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające atropiną niedowidzenia u dzieci w wieku od 3 do < 8 lat (ATS16)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania soczewki płaskiej do weekendowej atropiny po ustabilizowaniu się ostrości wzroku po weekendowej atropinie, ale nadal występuje niedowidzenie. Dzieci w wieku od 3 do <8 lat z ostrością wzroku w oku niedowidzącym od 20/50 do 20/400 zostaną włączone do fazy wstępnej z weekendowym leczeniem atropiną do czasu braku poprawy, po czym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do weekendowego leczenia atropiną z soczewka plano nad zdrowym okiem w porównaniu z soczewką plano nad zdrowym okiem. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie soczewki plano do weekendowej atropiny poprawi ostrość wzroku u pacjentów z niedowidzeniem, które nadal występuje po ustabilizowaniu się ostrości wzroku po początkowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedowidzenie jest najczęstszą przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku zarówno u dzieci, jak i młodych dorosłych oraz osób w średnim wieku. Zarówno plastry, jak i atropina są akceptowanymi metodami leczenia niedowidzenia o umiarkowanym nasileniu u dzieci.1 Wielu lekarzy przepisuje weekendową atropinę jako początkową terapię niedowidzenia. Jednak wiele dzieci nie osiąga normalnej ostrości wzroku w oku niedowidzącym po leczeniu tym schematem. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez PEDIG porównującym schematy leczenia atropiną, 58 z 83 pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem (70%) miało niedowidzącą ostrość wzroku 20/32 lub gorszą po 4 miesiącach leczenia weekendową atropiną.2 W innym randomizowanym badaniu PEDIG, w którym porównywano atropinę z soczewką plano i bez soczewki plano we wstępnym leczeniu niedowidzenia, 60 z 84 pacjentów z umiarkowanym niedowidzeniem (71%) miało ostrość wzroku oka z niedowidzeniem na poziomie 20/32 lub gorszym po 16 tygodniach leczenia weekendowa atropina.3 Gdy poprawa zatrzymuje się po początkowej terapii, a niedowidzenie jest nadal obecne, opcje leczenia obejmują zwiększenie dawki obecnego leczenia, przejście na inne leczenie, utrzymanie tego samego leczenia i dawkowania lub łączenie terapii. Wielu klinicystów dodaje soczewkę płaską nad zdrowym okiem do leczenia atropiną, częściowo dlatego, że rodziny stosujące atropinę przyzwyczaiły się do jej stosowania. Ta opcja jest ograniczona do dzieci z hipermetropią w zdrowym oku. Nie wiadomo jednak, czy założenie soczewki plano na zdrowe oko poprawi ostrość widzenia oka niedowidzącego bardziej niż kontynuacja samej atropiny u pacjentów, u których nie wystąpiła poprawa po początkowym leczeniu atropiną. W randomizowanym badaniu PEDIG porównującym łatanie z atropiną we wstępnym leczeniu niedowidzenia, soczewka płaska została przepisana na zdrowe oko 55 pacjentom, u których nie nastąpiła poprawa do 20/30 lub co najmniej 3 linii po 4 miesiącach codziennego stosowania atropiny.1, 4 Ich średnia poprawa ostrości przed zastosowaniem soczewki plano wyniosła 1,0 linii, w porównaniu z 1,6 linii po przepisaniu soczewki plano. Nie są nam znane żadne doniesienia o odpowiedzi na leczenie niedowidzenia, która nadal występuje po wstępnym leczeniu weekendową atropiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria kwalifikacyjne dla fazy docierania

  • Wiek od 3 do < 8 lat
  • Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
  • Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/50 do 20/400 włącznie
  • Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza i różnica ostrości między oczami > 3 linie logMAR

  • Leczenie niedowidzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zastrzeżeniem następujących warunków:

    • Nie więcej niż 6 tygodni jakiegokolwiek leczenia niedowidzenia innego niż okulary (z wyjątkiem pacjentów leczonych atropiną, którzy biorą udział w badaniu dotyczącym leczenia)
    • Brak równoczesnego leczenia plastrami i atropiną
    • Zakaz stosowania atropiny w połączeniu ze zdrowymi soczewkami okularowymi zmniejszonymi o więcej niż 1,50 D

    • Maksymalny poziom leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

      • Łatanie: do 2 godzin dziennie
      • Atropina: maksymalnie raz dziennie
  • Noszenie okularów z optymalną korekcją (jeśli ostrość wzroku niedowidzącego wynosi 20/80 lub więcej, wtedy VA musi być stabilna w okularach; jeśli ostrość wzroku niedowidzącego wynosi 20/100 lub mniej, można jednocześnie zainicjować okulary i atropinę).
  • Nadwzroczność i korekcja okularowa w zdrowym oku +1,50 D lub więcej

Kryteria kwalifikacji do randomizacji:

  • Ostrość oka niedowidzącego od 20/40 do 20/160 z różnicą międzygałkową > 2 linie lub ostrość wzroku niedowidzącego 20/32 z 3 liniami IOD.
  • Zgodność z weekendowym leczeniem atropiną na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z terapii wzroku lub ortoptyki
  • Oczna przyczyna obniżonej ostrości wzroku (oczopląs sam w sobie nie wyklucza pacjenta, jeśli spełnione są powyższe kryteria ostrości wzroku)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • Znana alergia na atropinę lub inne leki cykloplegiczne
  • Obecny zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zintensyfikowany zabieg
Weekendowa atropina 1% z soczewką plano nad zdrowym okiem
Lek: Atropina
Weekendowa atropina 1%
Urządzenie: Soczewka płaska
soczewka plano nad zdrowym okiem
Aktywny komparator: Kontrola
Weekendowa atropina 1%
Lek: Atropina
Weekendowa atropina 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja 10-tygodniowej ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Zamaskowane 10-tygodniowe wyniki ostrości wzroku dla niedowidzących oczu zostały zestawione w tabeli dla obu grup leczenia i obejmowały dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
10 tygodni po randomizacji
Średnia 10-tygodniowa ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Pierwszorzędową analizą wyników było porównanie ostrości wzroku w grupie leczonej zamaskowanego 10-tygodniowego oka niedowidzącego przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), z uwzględnieniem ostrości wzroku w randomizacji. Analiza obejmowała dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
10 tygodni po randomizacji
Dystrybucja zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni

Zmiany w 10-tygodniowych wynikach ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji zestawiono w tabeli dla obu grup terapeutycznych i uwzględniono dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
Randomizacja do 10 tygodni
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni

Zmianę w 10-tygodniowej ostrości wzroku niedowidzących obliczono dla obu grup terapeutycznych i uwzględniono dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku przeprowadzonych między 8 a 15 tygodniem (włącznie) bez przypisania brakujących danych.

Podstawowa analiza wyników była zgodna z zasadą „zamiaru leczenia”. Dlatego dane od randomizowanych uczestników zostały uwzględnione w analizie niezależnie od tego, czy przypisane leczenie zostało faktycznie otrzymane, czy też odeszli od leczenia niezgodnego z protokołem. Ponadto randomizowani uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się po późniejszym przeglądzie danych rekrutacyjnych, zostali włączeni do pierwotnej analizy wyników.
Randomizacja do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczona Porównanie odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej linii logMAR ostrości wzroku po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Odsetek uczestników, którzy poprawili co najmniej 2 linie logMAR od czasu randomizacji, został obliczony na podstawie 10-tygodniowego wyniku.

Drugorzędową analizą wyników było porównanie grupy leczonej odsetka uczestników, których 10-tygodniowa maskowana ostrość wzroku niedowidzących oczu poprawiła się o co najmniej 2 linie logMAR od randomizacji przy użyciu regresji logistycznej, dostosowując ostrość wzroku podczas randomizacji. Analizie poddano dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku wykonanych w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) według zasad określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Średnie widzenie oka niedowidzącego w momencie randomizacji zgodnie z charakterystyką wyjściową dla 10-tygodniowego wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Średnią ostrość wzroku oka niedowidzącego w momencie randomizacji obliczono dla grupy leczonej w ramach kategorycznych poziomów wcześniej określonych podstawowych czynników podgrupy. Analizą objęto dane uczestników, którzy zdali egzaminy 10-tygodniowe w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) na zasadach określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Porównanie leczenia średniej zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego po 10 tygodniach zgodnie z charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Porównanie leczenia średniej zmiany ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji przeprowadzono w 10-tygodniowym wyniku zgodnie z kategorycznymi poziomami wcześniej określonych podstawowych czynników podgrupy. Analizą objęto dane uczestników, którzy zdali egzaminy 10-tygodniowe w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) na zasadach określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Porównanie grupy leczonej odsetka uczestników, którzy osiągnęli ostrość wzroku 20/25 lub lepszą po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ostrość wzroku 20/25 lub lepszą od randomizacji, został obliczony na podstawie 10-tygodniowego wyniku.

Drugorzędową analizą wyników było porównanie grupy leczonej odsetka uczestników, u których ostrość widzenia oka niedowidzącego z maską w ciągu 10 tygodni wynosiła 20/25 lub lepiej od randomizacji. Analizie poddano dane z 10-tygodniowych badań ostrości wzroku wykonanych w okresie od 8 do 15 tygodni (włącznie) według zasad określonych w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Zgodność okularów po 10 tygodniach w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Rozkład zgodności z zaleconym leczeniem zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotował częstość podawania atropiny.
10 tygodni po randomizacji
Średnia zgodność okularów według grupy leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Rozkład przestrzegania przepisanego leczenia zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku i jako uśrednione wyniki we wszystkich wizytach kontrolnych badania. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotował częstość podawania atropiny.
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Zgodność z atropiną po 10 tygodniach w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Rozkład zgodności z zaleconym leczeniem zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotował częstość podawania atropiny.
10 tygodni po randomizacji
Średnia zgodność z atropiną według grupy leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Rozkład przestrzegania przepisanego leczenia zestawiono w tabeli dla 10-tygodniowego wyniku i jako uśrednione wyniki we wszystkich wizytach kontrolnych badania. Zgodność została oceniona jako doskonała (>75%), dobra (51%-75%), dostateczna (26%-50%) lub słaba (<26%) na podstawie dyskusji z rodzicem i przeglądu kalendarzy nauki prowadzonych przez rodzica, który odnotował częstość podawania atropiny.
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Dystrybucja różnic międzygałkowych na egzaminie w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Dystrybucja różnic międzygałkowych między oczami podczas badania w 12 tygodniu
12 tygodni po randomizacji
Średnia różnica międzygałkowa w 12-tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Średnia różnica międzygałkowa między oczami podczas badania w 12 tygodniu
12 tygodni po randomizacji
Dystrybucja 12-tygodniowej ostrości wzroku Fellow-Eye
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Po 10-tygodniowym głównym badaniu końcowym uczestnicy przerwali randomizowane leczenie i wrócili 2 tygodnie później na 12-tygodniową wizytę, aby zmierzyć ostrość wzroku drugiego oka poza leczeniem.
12 tygodni po randomizacji
Średnia ostrość wzroku drugiego oka w 12-tygodniowym badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Rozkład zmiany ostrości wzroku drugiego oka po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana ostrości wzroku drugiego oka po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Rozkład charakterystyk wyjściowych w 10-tygodniowym wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Liczbę uczestników zestawiono według grupy leczenia w ramach kategorycznych poziomów z góry określonych wyjściowych czynników podgrup dla uczestników z 10-tygodniowymi badaniami ostrości wzroku zakończonymi między 8 a 15 tygodniem (włącznie) zgodnie z zasadami określonymi w pierwotnej analizie wyników.
10 tygodni po randomizacji
Dystrybucja ostrości wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty w celu uzyskania najlepszego wyniku
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Rozkład najlepszych ocen ostrości wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) w oku niedowidzącym zestawiono w tabeli dla obu leczonych grup, stosując początkową ocenę ostrości wzroku (jeśli uzyskano powtórny test).
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Średnia ostrość wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty z najlepszym wynikiem
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Porównanie leczenia średniej ostrości wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty z najlepszą ostrością wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) przeprowadzono przy użyciu analizy kowariancji, dostosowując ostrość wzroku oka niedowidzącego podczas randomizacji.
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Rozkład zmian ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji do wizyty z najlepszym wynikiem
Ramy czasowe: Randomizacja do 10 tygodni lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Rozkład zmiany najlepszej ostrości wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) w oku niedowidzącym od randomizacji zestawiono w tabeli dla obu grup terapeutycznych, stosując początkową ocenę ostrości wzroku (jeśli uzyskano powtórny test).
Randomizacja do 10 tygodni lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Średnia zmiana ostrości wzroku oka niedowidzącego podczas wizyty z najlepszym wynikiem
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Uczestnicy z obu grup, u których nastąpiła poprawa o jedną lub więcej linii od randomizacji do 10-tygodniowego badania końcowego, będą kontynuować badanie, a wizyty będą odbywać się co 10 tygodni, aż do braku poprawy o jedną lub więcej linii od poprzedniej wizyty. Średnią zmianę ostrości wzroku oka niedowidzącego od randomizacji obliczono dla obu grup terapeutycznych na podstawie wizyty z najlepszą ostrością wzroku po randomizacji (10 tygodni lub później) przy użyciu początkowej oceny ostrości wzroku (jeśli uzyskano ponowne badanie).
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Grupa leczona Porównanie odsetka uczestników, u których nastąpiła poprawa o 2 lub więcej linii logMAR ostrości wzroku w oparciu o ostrość wzroku podczas wizyty z najlepszymi wynikami
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
10 tygodni po randomizacji lub później (do czasu braku dalszej poprawy VA, maksymalnie do 84 tygodni dla jednego pacjenta)
Rozkład wyniku Stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Rozkład wyniku Stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 12 tygodniach; Uczestnicy z testem Randot Preschool > 800 sekund łuku zostali sklasyfikowani jako posiadający ostrość stereo 3000 sekund łuku, jeśli test muchy Titmus był pozytywny lub zerowy, jeśli test muchy Titmus był ujemny.
12 tygodni po randomizacji
Rozkład wyników stereoacuity Randota w wieku przedszkolnym po 12 tygodniach dla uczestników z niedowidzeniem anizometropicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczona w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej PEDIG pod adresem http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj