Atropiinihoidon tehostaminen amblyopiaan 3–< 8-vuotiailla lapsilla (ATS16)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan plano-linssin lisäämisen tehokkuutta viikonloppuatropiiniin sen jälkeen, kun näöntarkkuus on vakiintunut viikonlopun atropiinilla, mutta amblyopiaa on edelleen olemassa.
3–<8-vuotiaat lapset, joiden näöntarkkuus on 20/50–20/400 amblyoopisessa silmässä, otetaan viikonlopun atropiinin aloitusvaiheeseen, kunnes paranemista ei tapahdu, minkä jälkeen soveltuvat potilaat satunnaistetaan viikonlopun atropiinihoitoon. plano-linssi äänisilmän päällä verrattuna ilman plano-linssiä äänisilmään.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako plano-linssin lisääminen viikonloppuatropiiniin näöntarkkuutta potilailla, joilla on edelleen amblyopiaa sen jälkeen, kun näöntarkkuus on vakiintunut alkuhoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia on yleisin monokulaarisen näkövamman syy sekä lapsilla että nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla.
Sekä paikkaus että atropiini ovat hyväksyttyjä hoitomuotoja lasten kohtalaisen amblyopian hoitoon.1
Monet lääkärit määräävät viikonlopun atropiinia amblyopian ensihoitona.
Monet lapset eivät kuitenkaan saavuta normaalia näöntarkkuutta amblyopiassa tämän hoito-ohjelman jälkeen.
PEDIG:n suorittamassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin atropiinihoitoja, 58:lla 83:sta kohtalaista amblyopiaa sairastavasta potilaasta (70 %) oli amblyooppisten silmien näöntarkkuus 20/32 tai huonompi 4 kuukauden viikonlopun atropiinihoidon jälkeen.2
Toisessa satunnaistetussa PEDIG-tutkimuksessa, jossa verrattiin atropiinia plano-linssillä verrattuna ilman linssiä amblyopian alkuhoitoon, 60:llä 84:stä kohtalaista amblyopiaa sairastavasta potilaasta (71 %) oli amblyoopisen silmän näöntarkkuus 20/32 tai huonompi 16 viikon hoidon jälkeen. viikonlopun atropiini.3
Kun paraneminen loppuu alkuhoidon jälkeen ja amblyopia on edelleen olemassa, hoitovaihtoehtoja ovat nykyisen hoidon annoksen suurentaminen, siirtyminen toiseen hoitoon, saman hoidon ja annostuksen säilyttäminen tai hoitojen yhdistäminen.
Monet lääkärit lisäävät plano-linssin terveen silmän päälle atropiinihoitoon osittain siksi, että atropiinia käyttävät perheet ovat tulleet miellyttäviksi sen käyttöön.
Tämä vaihtoehto on rajoitettu lapsille, joilla on hypermetropia terveessä silmässä.
Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako plano-linssin lisääminen terveen silmän päälle amblyoopisen silmän näöntarkkuutta enemmän kuin pelkän atropiinihoidon jatkaminen potilailla, jotka eivät ole osoittaneet paranemista atropiinihoidon ensimmäisen hoidon jälkeen.
Satunnaistetussa PEDIG-tutkimuksessa, jossa verrattiin laastareita atropiiniin amblyopian alkuhoidossa, 55 potilaalle määrättiin plano-linssi terveelle silmälle, jotka eivät olleet parantuneet arvoon 20/30 tai vähintään 3 riviä 4 kuukauden päivittäisen atropiinin käytön jälkeen.1, 4 Heidän keskimääräinen terävyyden paraneminen ennen plano-linssin käyttöä oli 1,0 linjaa verrattuna 1,6 riviin plano-linssin määräämisen jälkeen.
Emme ole tietoisia mistään raporteista amblyopian hoitovasteesta, joka on edelleen olemassa ensimmäisen viikonlopun atropiinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset sisäänajovaiheessa
- Ikä 3 - < 8 vuotta
- Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
- Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/50 - 20/400
- Näöntarkkuus terveessä silmässä 20/32 tai parempi ja silmien välinen ero >3 logMAR-viivaa
Amblyopiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana seuraavin ehdoin:
- Enintään 6 viikkoa muita amblyopiahoitoja kuin silmälasit (paitsi atropiinilla hoidettavat potilaat, jotka ovat tulossa hoitotutkimukseen)
- Ei samanaikaista hoitoa paikalla ja atropiinilla
- Ei atropiinin käyttöä yhdessä terveen silmälasilinssin kanssa vähennetty yli 1,50 D
Hoidon enimmäistaso viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Paikkaus: jopa 2 tuntia päivässä
- Atropiini: enintään kerran päivässä
- Optimaalisen korjauksen omaavien silmälasien käyttö (jos amblyoopisen silmän tarkkuus on 20/80 tai parempi, VA:n on oltava vakaa laseissa; jos amblyopian silmän tarkkuus on 20/100 tai huonompi, silmälasit ja atropiini voidaan aloittaa samanaikaisesti).
- Hypermetropia ja silmälasien korjaus äänisilmässä +1,50 D tai enemmän
Satunnaistamisen kelpoisuusehdot:
- Amblyooppinen silmän tarkkuus 20/40 - 20/160, kun silmien välinen ero on > 2 linjaa, tai amblyopian silmän tarkkuus 20/32, kun IOD on 3 riviä.
- Viikonlopun atropiinihoidon noudattaminen tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytetään näköterapiaa tai ortoptiikkaa
- Silmän syy heikentyneeseen näöntarkkuuteen (nystagmus sinänsä ei sulje pois potilasta, jos yllä mainitut näöntarkkuuden kriteerit täyttyvät)
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Tunnettu allergia atropiinille tai muille sykloplegisille lääkkeille
- Downin syndrooma läsnä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito
Viikonlopun atropiini 1% plano-linssillä terveen silmän päällä
|
Viikonlopun atropiini 1 %
plano-linssi äänisilmän päällä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Viikonlopun atropiini 1 %
|
Viikonlopun atropiini 1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakauma 10 viikon Amblyopic-Eye Visual Acuity
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Naamioidut 10 viikon amblyooppisen silmän näöntarkkuuspisteet taulukoitiin molemmille hoitoryhmille, ja ne sisälsivät tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin. Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin. |
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen 10 viikon amblyopic-eye näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulosanalyysi oli hoitoryhmävertailu peitetyn 10 viikon amblyoopisen silmän näöntarkkuudesta käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mallia, joka mukautettiin näöntarkkuuteen satunnaistuksen yhteydessä. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin. Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin. |
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Amblyopic-silmän näkötarkkuuden muutoksen jakautuminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon
|
Muutos 10 viikon amblyopian silmän näöntarkkuuspisteissä satunnaistamisen jälkeen taulukoitiin molemmille hoitoryhmille, ja se sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin. Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin. |
Satunnaistaminen 10 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos amblyopic-silmän näöntarkkuudessa 10 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon
|
Muutos 10 viikon silmän amblyoopisessa näöntarkkuudessa laskettiin molemmille hoitoryhmille, ja se sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman puuttuvien tietojen imputointia. Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin. |
Satunnaistaminen 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien osuudesta, jotka ovat parantuneet 2 tai useammalla logMAR-näöntarkkuudella 10 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat vähintään 2 logMAR-linjaa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin 10 viikon tuloksella. Toissijainen tulosanalyysi oli niiden osallistujien osuuden hoitoryhmävertailu, joiden 10 viikon maskitetun amblyoopisen silmän näöntarkkuus parani vähintään 2 logMAR-viivaa satunnaistuksen jälkeen, jossa käytettiin logistista regressiota, näöntarkkuuden mukauttaminen satunnaistuksen yhteydessä. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikkoa kestäneistä näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti. |
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen amblyoopinen silmänäkö satunnaistuksessa 10 viikon tuloksen perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen amblyoopisen silmän näöntarkkuus satunnaistuksessa laskettiin hoitoryhmäkohtaisesti ennalta määrättyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategorisissa tasoissa.
Analyysi sisälsi tiedot osallistujilta, jotka suorittivat 10 viikon kokeet 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutoksen hoitovertailu 10 viikon kohdalla perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutoksen hoitovertailu satunnaistamisen jälkeen suoritettiin 10 viikon tuloksella ennalta määritettyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategoristen tasojen mukaisesti.
Analyysi sisälsi tiedot osallistujilta, jotka suorittivat 10 viikon kokeet 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien osuudesta, jotka saavuttivat 20/25 tai paremman näöntarkkuuden 10 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 20/25 tai paremman näöntarkkuuden satunnaistamisen jälkeen, laskettiin 10 viikon tuloksella. Toissijainen tulosanalyysi oli hoitoryhmävertailu niiden osallistujien osuudesta, joiden 10 viikon naamioituneen amblyoopisen silmän näöntarkkuus oli 20/25 tai parempi satunnaistamisen jälkeen. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikkoa kestäneistä näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti. |
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Silmälasien noudattaminen 10 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määrätyn hoidon noudattamisen jakautuminen taulukoitiin 10 viikon tulokselle.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi atropiinin antotiheyden.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen silmälasien noudattaminen hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
Määrätyn hoidon noudattamisen jakautuminen taulukoitiin 10 viikon tulokselle ja kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien keskiarvopisteinä.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi atropiinin antotiheyden.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
Atropiinin noudattaminen 10 viikon kohdalla hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Määrätyn hoidon noudattamisen jakautuminen taulukoitiin 10 viikon tulokselle.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi atropiinin antotiheyden.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen atropiiniyhteensopivuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
Määrätyn hoidon noudattamisen jakautuminen taulukoitiin 10 viikon tulokselle ja kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien keskiarvopisteinä.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi atropiinin antotiheyden.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
Silmien välisen eron jakautuminen 12 viikon kokeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Silmien välisen eron jakautuminen silmien välillä 12 viikon kokeessa
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen silmän välinen ero 12 viikon kokeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen silmän välinen ero silmien välillä 12 viikon kokeessa
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jakauma 12 viikon Fellow-Eye Visual Acuity
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
10 viikkoa kestäneen primaarisen tulostutkimuksen jälkeen osallistujat keskeyttivät satunnaistetun hoidon ja palasivat 2 viikkoa myöhemmin 12 viikon mittaiselle näöntarkkuuden mittaamiseksi hoidon ulkopuolella.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Fellow Eye -näöntarkkuus 12 viikon kokeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutoksen jakautuminen Fellow Eye -näöntarkkuudessa 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen muutos Fellow Eye -näöntarkkuudessa 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Perusominaisuuksien jakautuminen 10 viikon tulokseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä taulukoitiin hoitoryhmittäin ennalta määritettyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategorisissa tasoissa osallistujille, joiden näöntarkkuustutkimukset suoritettiin 10 viikkoa 8–15 viikkoa (mukaan lukien) ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Amblyopic-Eye-näöntarkkuuden jakautuminen parhaan lopputuloksen yhteydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut.
Parhaiden satunnaistuksen jälkeisten (10 viikkoa tai myöhemmin) näöntarkkuuspisteiden jakauma amblyoopisessa silmässä taulukoitiin molemmille hoitoryhmille käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuspisteyttä (jos uusintatesti saatiin).
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
Keskimääräinen amblyopic-silmän näöntarkkuus parhaan lopputuloksen käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut.
Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden hoitovertailu parhaalla satunnaistamisen jälkeisellä näöntarkkuudella (10 viikkoa tai myöhemmin) suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä, joka mukautettiin amblyoopisen silmän näöntarkkuuteen satunnaistuksen yhteydessä.
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
Amblyopic-silmän näöntarkkuuden muutosten jakautuminen satunnaisesta parhaaseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoon yhdelle koehenkilölle)
|
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut.
Parhaan satunnaistuksen jälkeisen (10 viikkoa tai myöhemmin) näöntarkkuuden muutoksen jakautuminen amblyoopisessa silmässä satunnaistamisen jälkeen taulukoitiin molemmille hoitoryhmille käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuden pisteytystä (jos uusi testi saatiin).
|
Satunnaistaminen 10 viikkoon tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoon yhdelle koehenkilölle)
|
|
Keskimääräinen muutos amblyopic-silmän näöntarkkuudessa parhaalla tuloksella
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut.
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden keskimääräinen muutos satunnaistamisen jälkeen laskettiin molemmille hoitoryhmille parhaan satunnaistuksen jälkeisen näöntarkkuuden käynnin perusteella (10 viikkoa tai myöhemmin) käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuden pisteytystä (jos uusi testi saatiin).
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien osuudesta, jotka ovat parantuneet 2 tai useammalla logMAR-näöntarkkuudella perustuen näöntarkkuuteen parhaan lopputuloksen käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin (kunnes VA ei parane, enintään 84 viikkoa yhdellä koehenkilöllä)
|
|
|
Randot Preschool Stereoacuity Score -pisteiden jakauma 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Randot Preschool Stereoacuity Score -pisteiden jakauma 12 viikon kohdalla; Osallistujat, joiden Randot Preschool -testi oli > 800 kaarisekuntia, luokiteltiin stereotarkkuus 3000 kaarisekuntiin, jos Titmus-perhotesti oli positiivinen, tai nollaksi, jos Titmus-kärpästesti oli negatiivinen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Randotin esikouluikäisten stereoakuiteettipisteiden jakautuminen 12 viikon kohdalla osallistujille, joilla on anisometrooppinen amblyopia
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Amblyopia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Mydriatics
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-144
- 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n tietojen jakamiskäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon osoitteessa http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .