- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944710
Utvidet atropinbehandling for amblyopi hos barn 3 til < 8 år (ATS16)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Viktige kvalifikasjonskriterier for innkjøringsfasen
- Alder 3 til < 8 år
- Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler
- Synsstyrke i det amblyopiske øye mellom 20/50 og 20/400 inklusive
- Synsstyrke i lydøyet 20/32 eller bedre og forskjell mellom øynene >3 logMAR-linjer
Amblyopibehandling i løpet av de siste 6 månedene med forbehold om følgende betingelser:
- Ikke mer enn 6 uker med annen amblyopibehandling enn briller (bortsett fra pasienter som behandles med atropin som går inn i studien om behandling)
- Ingen samtidig behandling med plaster og atropin
- Ingen bruk av atropin i kombinasjon med den sunne brillelinsen redusert med mer enn 1,50 D
Maksimalt behandlingsnivå de siste 6 månedene:
- Patching: opptil 2 timer daglig
- Atropin: opptil én gang daglig
- Bruk av briller med optimal korreksjon (hvis amblyopisk øyeskarphet er 20/80 eller bedre, må VA være stabilt i briller; hvis amblyopisk øyeskarphet er 20/100 eller dårligere, kan briller og atropin initieres samtidig).
- Hypermetropi og brillekorreksjon i lydøye på +1,50 D eller mer
Kvalifikasjonskriterier for randomisering:
- Amblyopisk øyeskarphet på 20/40 til 20/160 med en interokulær forskjell på >2 linjer, eller amblyopisk øyeskarphet på 20/32 med 3 linjer IOD.
- Overholdelse av helgebehandling med atropin basert på etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden synsterapi eller ortoptikk
- Okulær årsak til redusert synsskarphet (nystagmus i seg selv utelukker ikke pasienten dersom synsskarphet ovenfor er oppfylt)
- Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Kjent allergi mot atropin eller andre cykloplegiske legemidler
- Downs syndrom tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intensivert behandling
Weekend atropine 1% med plano linse over lydøyet
|
Helge atropin 1 %
plano linse over lydøyet
|
Aktiv komparator: Kontroll
Helge atropin 1 %
|
Helge atropin 1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distribusjon av 10-ukers Amblyopic-Eye synsskarphet
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
De maskerte 10-ukers amblyopiske synsstyrkepoengene ble tabellert for begge behandlingsgruppene, og inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser fullført mellom 8 og 15 uker (inklusive) uten tilskrivning for manglende data. Den primære resultatanalysen fulgte "intent-to-treat"-prinsippet. Derfor ble data fra randomiserte deltakere inkludert i analysen uavhengig av om den tildelte behandlingen faktisk ble mottatt eller om de avvek fra behandling mot protokoll. I tillegg ble randomiserte deltakere som ble funnet å være ikke kvalifiserte ved påfølgende gjennomgang av registreringsdata inkludert i den primære resultatanalysen. |
10 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig 10-ukers amblyopisk-øye synsskarphet
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Den primære utfallsanalysen var en behandlingsgruppesammenligning av den maskerte 10-ukers amblyopiske synsstyrken ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA), justering for synsskarphet ved randomisering. Analysen inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) uten tilskrivning for manglende data. Den primære resultatanalysen fulgte "intent-to-treat"-prinsippet. Derfor ble data fra randomiserte deltakere inkludert i analysen uavhengig av om den tildelte behandlingen faktisk ble mottatt eller om de avvek fra behandling mot protokoll. I tillegg ble randomiserte deltakere som ble funnet å være ikke kvalifiserte ved påfølgende gjennomgang av registreringsdata inkludert i den primære resultatanalysen. |
10 uker etter randomisering
|
Fordeling av endringen i synsskarphet med amblyopisk øye
Tidsramme: Randomisering til 10 uker
|
Endringen i 10-ukers amblyopiske synsstyrkepoeng siden randomisering ble tabellert for begge behandlingsgruppene, og inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser fullført mellom 8 og 15 uker (inklusive) uten tilskrivning for manglende data. Den primære resultatanalysen fulgte "intent-to-treat"-prinsippet. Derfor ble data fra randomiserte deltakere inkludert i analysen uavhengig av om den tildelte behandlingen faktisk ble mottatt eller om de avvek fra behandling mot protokoll. I tillegg ble randomiserte deltakere som ble funnet å være ikke kvalifiserte ved påfølgende gjennomgang av registreringsdata inkludert i den primære resultatanalysen. |
Randomisering til 10 uker
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet med amblyopisk øye 10 uker fra randomisering
Tidsramme: Randomisering til 10 uker
|
Endringen i 10-ukers amblyopisk synsstyrke ble beregnet for begge behandlingsgruppene og inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser fullført mellom 8 og 15 uker (inkludert) uten tilskrivning for manglende data. Den primære resultatanalysen fulgte "intent-to-treat"-prinsippet. Derfor ble data fra randomiserte deltakere inkludert i analysen uavhengig av om den tildelte behandlingen faktisk ble mottatt eller om de avvek fra behandling mot protokoll. I tillegg ble randomiserte deltakere som ble funnet å være ikke kvalifiserte ved påfølgende gjennomgang av registreringsdata inkludert i den primære resultatanalysen. |
Randomisering til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsgruppesammenligning av andelen deltakere som har forbedret seg med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer ved 10 uker siden randomisering
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Andelen deltakere som forbedret minst 2 logMAR-linjer siden randomisering ble beregnet ved 10-ukers utfall. Den sekundære utfallsanalysen var en behandlingsgruppesammenligning av andelen deltakere hvis 10-ukers maskerte amblyopiske synsstyrke forbedret minst 2 logMAR-linjer siden randomisering ved bruk av logistisk regresjon, justering for synsskarphet ved randomisering. Analysen inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) i henhold til prinsippene spesifisert i den primære utfallsanalysen. |
10 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig amblyopisk øyevisuelt ved randomisering i henhold til baseline-karakteristikker for 10-ukers utfall
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig amblyopisk synsskarphet ved randomisering ble beregnet av behandlingsgruppe innenfor kategoriske nivåer av forhåndsspesifiserte grunnlinje undergruppefaktorer.
Analysen inkluderte data fra deltakere med 10-ukers eksamener gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) i henhold til prinsippene spesifisert i den primære utfallsanalysen.
|
10 uker etter randomisering
|
Behandlingssammenligning av gjennomsnittlig amblyopisk øyeendring i synsskarphet etter 10 uker i henhold til baseline-karakteristikker
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
En behandlingssammenligning av gjennomsnittlig endring av amblyopisk synsskarphet siden randomisering ble utført ved 10-ukers utfall i henhold til kategoriske nivåer av forhåndsspesifiserte undergruppefaktorer ved baseline.
Analysen inkluderte data fra deltakere med 10-ukers eksamener gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) i henhold til prinsippene spesifisert i den primære utfallsanalysen.
|
10 uker etter randomisering
|
Behandlingsgruppesammenligning av andelen deltakere som oppnådde 20/25 eller bedre synsskarphet ved 10 uker siden randomisering
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Andelen deltakere som oppnådde 20/25 eller bedre synsskarphet siden randomisering ble beregnet ved 10-ukers utfall. Den sekundære utfallsanalysen var en behandlingsgruppesammenligning av andelen deltakere hvis 10-ukers maskerte amblyopiske synsstyrke var 20/25 eller bedre siden randomisering. Analysen inkluderte data fra 10-ukers synsstyrkeundersøkelser gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) i henhold til prinsippene spesifisert i den primære utfallsanalysen. |
10 uker etter randomisering
|
Brilleoverholdelse etter 10 uker av behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Fordelingen av samsvar med foreskrevet behandling ble tabellert for 10-ukers utfall.
Overholdelse ble evaluert som utmerket (>75 %), god (51 %-75 %), rettferdig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) basert på diskusjoner med foreldrene og ved å gjennomgå studiekalendere vedlikeholdt av forelder, som registrerte frekvensen av atropinadministrasjon.
|
10 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig overholdelse av brille etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Fordelingen av samsvar med foreskrevet behandling ble tabellert for 10-ukers utfall og som gjennomsnittlig skåre på tvers av alle studieoppfølgingsbesøk.
Overholdelse ble evaluert som utmerket (>75 %), god (51 %-75 %), rettferdig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) basert på diskusjoner med foreldrene og ved å gjennomgå studiekalendere vedlikeholdt av forelder, som registrerte frekvensen av atropinadministrasjon.
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Atropin-overholdelse etter 10 uker av behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Fordelingen av samsvar med foreskrevet behandling ble tabellert for 10-ukers utfall.
Overholdelse ble evaluert som utmerket (>75 %), god (51 %-75 %), rettferdig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) basert på diskusjoner med foreldrene og ved å gjennomgå studiekalendere vedlikeholdt av forelder, som registrerte frekvensen av atropinadministrasjon.
|
10 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig atropinoverholdelse etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Fordelingen av samsvar med foreskrevet behandling ble tabellert for 10-ukers utfall og som gjennomsnittlig skåre på tvers av alle studieoppfølgingsbesøk.
Overholdelse ble evaluert som utmerket (>75 %), god (51 %-75 %), rettferdig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) basert på diskusjoner med foreldrene og ved å gjennomgå studiekalendere vedlikeholdt av forelder, som registrerte frekvensen av atropinadministrasjon.
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Fordeling av interokulær forskjell ved 12-ukers eksamen
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Fordeling av interokulær forskjell mellom øynene ved 12-ukers eksamen
|
12 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig interokulær forskjell ved 12-ukers eksamen
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig interokulær forskjell mellom øynene ved 12-ukers eksamen
|
12 uker etter randomisering
|
Distribusjon av 12-ukers Fellow-Eye synsskarphet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Etter den 10-ukers primære utfallsundersøkelsen, avbrøt deltakerne den randomiserte behandlingen og returnerte 2 uker senere for et 12-ukers besøk for å måle synsskarphet med andre øyne uten behandling.
|
12 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig synsskarphet for andre øyne ved 12-ukers eksamen
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fordeling av endring i synsskarphet med andre øyer 12 uker fra randomisering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet med andre øyne 12 uker fra randomisering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fordeling av grunnlinjekarakteristikker ved 10-ukers utfall
Tidsramme: 10 uker etter randomisering
|
Antall deltakere ble tabellert etter behandlingsgruppe innenfor kategoriske nivåer av forhåndsspesifiserte baseline undergruppefaktorer for deltakere med 10-ukers synsstyrkeundersøkelser gjennomført mellom 8 og 15 uker (inklusive) i henhold til prinsippene spesifisert i den primære resultatanalysen.
|
10 uker etter randomisering
|
Distribusjon av Amblyopic-Eye synsskarphet ved besøk med beste resultat
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Deltakere i begge gruppene som har forbedret seg med én eller flere linjer fra randomisering til 10-ukers utfallseksamen vil fortsette i studien og besøk vil skje hver 10. uke inntil ingen forbedring av én eller flere linjer fra forrige besøk.
Fordelingen av beste synsskarphetspoeng etter randomisering (10 uker eller senere) i det amblyopiske øyet ble tabellert for begge behandlingsgruppene ved å bruke den innledende synsskarpheten (hvis en retest ble oppnådd.)
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Gjennomsnittlig amblyopisk-øye synsskarphet ved besøk med beste resultat
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Deltakere i begge gruppene som har forbedret seg med én eller flere linjer fra randomisering til 10-ukers utfallseksamen vil fortsette i studien og besøk vil skje hver 10. uke inntil ingen forbedring av én eller flere linjer fra forrige besøk.
En behandlingssammenligning av gjennomsnittlig amblyopisk synsstyrke ved besøk av beste synsskarphet etter randomisering (10 uker eller senere) ble utført ved å bruke en analyse av kovarians, justering for amblyopisk synsstyrke ved randomisering.
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Fordeling av endring i amblyopisk synsstyrke fra randomisering til beste utfallsbesøk
Tidsramme: Randomisering til 10 uker eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Deltakere i begge gruppene som har forbedret seg med én eller flere linjer fra randomisering til 10-ukers utfallseksamen vil fortsette i studien og besøk vil skje hver 10. uke inntil ingen forbedring av én eller flere linjer fra forrige besøk.
Fordelingen av endring i beste synsskarphet etter randomisering (10 uker eller senere) i det amblyopiske øye siden randomisering ble tabellert for begge behandlingsgruppene ved å bruke den innledende synsskarpheten (hvis en retest ble oppnådd.)
|
Randomisering til 10 uker eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk-øye synsskarphet ved beste utfallsbesøk
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Deltakere i begge gruppene som har forbedret seg med én eller flere linjer fra randomisering til 10-ukers utfallseksamen vil fortsette i studien og besøk vil skje hver 10. uke inntil ingen forbedring av én eller flere linjer fra forrige besøk.
Gjennomsnittlig endring i amblyopisk synsskarphet siden randomisering ble beregnet for begge behandlingsgruppene basert på besøket av beste synsskarphet etter randomisering (10 uker eller senere) ved å bruke den innledende synsskarpheten (hvis en retest ble oppnådd.)
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
Behandlingsgruppesammenligning av andelen deltakere som har forbedret seg med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer basert på synsskarphet ved beste utfallsbesøk
Tidsramme: 10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
10 uker etter randomisering eller senere (inntil ingen ytterligere VA-forbedring, opptil maksimalt 84 uker for ett forsøksperson)
|
|
Distribusjon av Randot Preschool Stereoacuity Score etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Fordeling av Randot Preschool Stereoacuity Score ved 12 uker; Deltakere med en Randot Preschool-test på >800 lysbuesekunder ble klassifisert som å ha en stereoacuity på 3000 lysbuesekunder hvis titmusfluetesten var positiv eller som null hvis titmusfluetesten var negativ.
|
12 uker etter randomisering
|
Fordeling av Randot Preschool Stereoacuity-poeng etter 12 uker for deltakere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Amblyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- NEI-144
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi okklusjon | Ensidig amblyopiSpania
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederland
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaFullførtAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpania
-
Alaska Blind Child DiscoveryFullførtStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHyperopi | Høy nærsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Høy astigmatismeForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØsterrike
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåInnkvarteringsforstyrrelse | Anisometropisk amblyopiStorbritannia
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalFullførtAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenTilbaketrukketStrabismisk amblyopi
Kliniske studier på Atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtPre-diabetesForente stater
-
Ohio State UniversityFullført
-
China Medical University, ChinaFullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionFullført
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentrePåmelding etter invitasjonFriske FrivilligeForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Har ikke rekruttert ennå