Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av atropinbehandling för amblyopi hos barn 3 till < 8 år (ATS16)

25 februari 2019 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av att lägga till en plano-lins till helgatropin efter att synskärpan har stabiliserats med helgatropin men amblyopi fortfarande är närvarande. Barn i åldrarna 3 till <8 år med synskärpa på 20/50 till 20/400 i det amblyopiska ögat kommer att inkluderas i en inkörningsfas med helgatropin tills ingen förbättring, följt av randomisering av kvalificerade patienter till helgatropinbehandling med en plano-lins över sundögat kontra utan en plano-lins över sundögat. Det primära målet är att avgöra om tillägg av en plano-lins till helgatropin kommer att förbättra synskärpan hos patienter med amblyopi som fortfarande är närvarande efter att synskärpan har stabiliserats med initial behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amblyopi är den vanligaste orsaken till monokulär synnedsättning hos både barn och unga och medelålders vuxna. Både patching och atropin är accepterade behandlingsmetoder för hantering av måttlig amblyopi hos barn.1 Många utövare ordinerar helgatropin som initial behandling för amblyopi. Många barn lyckas dock inte uppnå normal synskärpa i det amblyopiska ögat efter behandling med denna behandling. I en randomiserad studie utförd av PEDIG som jämförde atropinregimer, hade 58 av 83 patienter med måttlig amblyopi (70 %) amblyopisk ögonsynskärpa på 20/32 eller sämre efter 4 månaders behandling med helgatropin.2 I en annan randomiserad PEDIG-studie som jämförde atropin med en planlins jämfört med utan en planolins för initial behandling av amblyopi, hade 60 av 84 patienter med måttlig amblyopi (71 %) en amblyopisk synskärpa på 20/32 eller sämre efter 16 veckors behandling med helg atropin.3 När förbättringen upphör efter initial behandling och amblyopi fortfarande är närvarande, inkluderar behandlingsalternativen att öka dosen av nuvarande behandling, byta till en annan behandling, behålla samma behandling och dosering eller kombinera behandlingar. Många läkare kommer att lägga till en plano-lins över det sunda ögat till atropinbehandling, delvis för att familjer som använder atropin har blivit bekväma med användningen. Detta alternativ är begränsat till barn med hypermetropi i ögat. Det är dock okänt om att lägga till en planolins över det sunda ögat kommer att förbättra den amblyopiska ögats synskärpa mer än att fortsätta med enbart atropin hos patienter som inte har visat någon förbättring efter initial behandling med atropin. I en randomiserad PEDIG studie som jämförde plåster med atropin för initial behandling av amblyopi, ordinerades en planolins för det sunda ögat för 55 patienter som inte hade förbättrats till 20/30 eller minst 3 linjer efter 4 månaders daglig användning av atropin.1, 4 Deras genomsnittliga skärpa förbättring före användning av plano-linsen var 1,0 linjer, jämfört med 1,6 linjer efter förskrivning av plano-linsen. Vi känner inte till några rapporter om svaret på behandling av amblyopi som fortfarande finns efter initial behandling med helgatropin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga behörighetskriterier för inkörningsfasen

  • Ålder 3 till < 8 år
  • Amblyopi associerad med skelning, anisometropi eller båda
  • Synskärpa i det amblyopiska ögat mellan 20/50 och 20/400 inklusive
  • Synskärpa i ljudögat 20/32 eller bättre och skillnad i skärpa mellan ögonen >3 logMAR-linjer

  • Amblyopibehandling under de senaste 6 månaderna med förbehåll för följande bestämmelser:

    • Högst 6 veckor av någon annan amblyopibehandling än glasögon (förutom patienter som behandlas med atropin och som går in i studien om behandling)
    • Ingen samtidig behandling med plåster och atropin
    • Ingen användning av atropin i kombination med den sunda glasögonlinsen reducerad med mer än 1,50 D

    • Maximal behandlingsnivå under de senaste 6 månaderna:

      • Patchning: upp till 2 timmar dagligen
      • Atropin: upp till en gång dagligen
  • Bär glasögon med optimal korrigering (om amblyopisk ögonskärpa är 20/80 eller bättre, måste VA vara stabil i glasögon; om amblyopisk ögonskärpa är 20/100 eller sämre kan glasögon och atropin initieras samtidigt).
  • Hypermetropi och glasögonkorrigering i ljudöga på +1,50 D eller mer

Behörighetskriterier för randomisering:

  • Amblyopisk ögonskärpa på 20/40 till 20/160 med en interokulär skillnad på >2 linjer, eller amblyopisk ögonskärpa på 20/32 med 3 linjer IOD.
  • Överensstämmelse med helgens atropinbehandling baserat på utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande synterapi eller ortoptik
  • Okulär orsak till nedsatt synskärpa (nystagmus i sig utesluter inte patienten om ovanstående kriterier för synskärpa är uppfyllda)
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • Känd allergi mot atropin eller andra cykloplegiska läkemedel
  • Downs syndrom närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intensiverad behandling
Weekend atropine 1% med plano lins över sundögat
Läkemedel: Atropin
Helgens atropin 1 %
Enhet: Plano lins
plano lins över ljudögat
Aktiv komparator: Kontrollera
Helgens atropin 1 %
Läkemedel: Atropin
Helgens atropin 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av 10-veckors Amblyopic-Eye synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter randomisering

De maskerade 10-veckors amblyopiska ögats synskärpa tabellerades för båda behandlingsgrupperna och inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) utan tillskrivning för saknade data.

Den primära resultatanalysen följde principen "intent-to-treat". Därför ingick data från randomiserade deltagare i analysen oavsett om den tilldelade behandlingen faktiskt erhölls eller om de avvek från behandlingen mot protokoll. Dessutom inkluderades randomiserade deltagare som befanns vara olämpliga vid efterföljande granskning av registreringsdata i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Genomsnittlig 10-veckors amblyopisk-öga synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter randomisering

Den primära resultatanalysen var en behandlingsgruppsjämförelse av det maskerade 10-veckors amblyopiska ögats synskärpa med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA), justering för synskärpa vid randomisering. Analysen inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) utan tillskrivning för saknade data.

Den primära resultatanalysen följde principen "intent-to-treat". Därför ingick data från randomiserade deltagare i analysen oavsett om den tilldelade behandlingen faktiskt erhölls eller om de avvek från behandlingen mot protokoll. Dessutom inkluderades randomiserade deltagare som befanns vara olämpliga vid efterföljande granskning av registreringsdata i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Fördelning av förändringen i amblyopisk-ögas synskärpa
Tidsram: Randomisering till 10 veckor

Förändringen i 10-veckors synskärpa för amblyopiska ögon sedan randomiseringen tabellerades för båda behandlingsgrupperna och inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) utan tillskrivning för saknade data.

Den primära resultatanalysen följde principen "intent-to-treat". Därför ingick data från randomiserade deltagare i analysen oavsett om den tilldelade behandlingen faktiskt erhölls eller om de avvek från behandlingen mot protokoll. Dessutom inkluderades randomiserade deltagare som befanns vara olämpliga vid efterföljande granskning av registreringsdata i den primära resultatanalysen.
Randomisering till 10 veckor
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-ögas synskärpa 10 veckor från randomisering
Tidsram: Randomisering till 10 veckor

Förändringen i 10-veckors amblyopisk synskärpa beräknades för båda behandlingsgrupperna och inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) utan tillskrivning för saknade data.

Den primära resultatanalysen följde principen "intent-to-treat". Därför ingick data från randomiserade deltagare i analysen oavsett om den tilldelade behandlingen faktiskt erhölls eller om de avvek från behandlingen mot protokoll. Dessutom inkluderades randomiserade deltagare som befanns vara olämpliga vid efterföljande granskning av registreringsdata i den primära resultatanalysen.
Randomisering till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare som har förbättrats med 2 eller fler logMAR synskärpa vid 10 veckor sedan randomisering
Tidsram: 10 veckor efter randomisering

Andelen deltagare som förbättrade minst 2 logMAR-linjer sedan randomiseringen beräknades vid 10-veckorsutfallet.

Den sekundära resultatanalysen var en behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare vars 10-veckors maskerade amblyopiska ögats synskärpa förbättrats med minst 2 logMAR-linjer sedan randomisering med logistisk regression, justering för synskärpa vid randomisering. Analysen inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) enligt principerna som specificerades i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Genomsnittlig amblyopisk syn vid randomisering enligt baslinjeegenskaper för 10-veckorsutfall
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Genomsnittlig amblyopisk synskärpa vid randomisering beräknades av behandlingsgrupp inom kategoriska nivåer av förspecificerade baslinjesubgruppsfaktorer. Analysen inkluderade data från deltagare med 10-veckors tentor genomförda mellan 8 till 15 veckor (inklusive) enligt principerna som specificerades i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Behandlingsjämförelse av genomsnittlig amblyopisk synförändring i ögat efter 10 veckor enligt baslinjeegenskaper
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
En behandlingsjämförelse av genomsnittlig amblyopisk synförändring i ögat sedan randomisering utfördes vid 10-veckorsresultatet enligt kategoriska nivåer av förspecificerade baslinjesubgruppsfaktorer. Analysen inkluderade data från deltagare med 10-veckors tentor genomförda mellan 8 till 15 veckor (inklusive) enligt principerna som specificerades i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare som uppnådde 20/25 eller bättre synskärpa vid 10 veckor sedan randomisering
Tidsram: 10 veckor efter randomisering

Andelen deltagare som uppnådde 20/25 eller bättre synskärpa sedan randomiseringen beräknades vid 10-veckorsutfallet.

Den sekundära utfallsanalysen var en behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare vars 10-veckors maskerade amblyopiska synskärpa var 20/25 eller bättre sedan randomiseringen. Analysen inkluderade data från 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 och 15 veckor (inklusive) enligt principerna som specificerades i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Glasögonöverensstämmelse efter 10 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Fördelningen av överensstämmelse med föreskriven behandling tabellerades för 10-veckorsutfallet. Efterlevnaden utvärderades som utmärkt (>75 %), bra (51 %-75 %), rättvis (26 %-50 %) eller dålig (<26 %) baserat på diskussioner med föräldern och genom att granska studiekalendrar som underhålls av förälder, som registrerade frekvensen av administrering av atropin.
10 veckor efter randomisering
Genomsnittlig glasögonefterlevnad per behandlingsgrupp
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Fördelningen av överensstämmelse med föreskriven behandling tabellerades för 10-veckorsresultatet och som genomsnittliga poäng över alla studieuppföljningsbesök. Efterlevnaden utvärderades som utmärkt (>75 %), bra (51 %-75 %), rättvis (26 %-50 %) eller dålig (<26 %) baserat på diskussioner med föräldern och genom att granska studiekalendrar som underhålls av förälder, som registrerade frekvensen av administrering av atropin.
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Atropin Compliance vid 10 veckor av behandlingsgrupp
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Fördelningen av överensstämmelse med föreskriven behandling tabellerades för 10-veckorsutfallet. Efterlevnaden utvärderades som utmärkt (>75 %), bra (51 %-75 %), rättvis (26 %-50 %) eller dålig (<26 %) baserat på diskussioner med föräldern och genom att granska studiekalendrar som underhålls av förälder, som registrerade frekvensen av administrering av atropin.
10 veckor efter randomisering
Genomsnittlig efterlevnad av atropin efter behandlingsgrupp
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Fördelningen av överensstämmelse med föreskriven behandling tabellerades för 10-veckorsresultatet och som genomsnittliga poäng över alla studieuppföljningsbesök. Efterlevnaden utvärderades som utmärkt (>75 %), bra (51 %-75 %), rättvis (26 %-50 %) eller dålig (<26 %) baserat på diskussioner med föräldern och genom att granska studiekalendrar som underhålls av förälder, som registrerade frekvensen av administrering av atropin.
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Fördelning av interokulär skillnad vid 12-veckors tentamen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Fördelning av interokulär skillnad mellan ögon vid 12-veckorsundersökning
12 veckor efter randomisering
Genomsnittlig interokulär skillnad vid 12-veckors tentamen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Genomsnittlig interokulär skillnad mellan ögon vid 12-veckors undersökning
12 veckor efter randomisering
Distribution av 12-veckors Fellow-Eye-synskärpa
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Efter den 10-veckors primära utfallsundersökningen avbröt deltagarna den randomiserade behandlingen och återvände 2 veckor senare för ett 12-veckors besök för att mäta andra ögon-synskärpa utanför behandling.
12 veckor efter randomisering
Genomsnittlig synskärpa med andra ögon vid 12-veckors prov
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Fördelning av förändring i synskärpa hos andra ögon efter 12 veckor från randomisering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Genomsnittlig förändring i fellow-eye synskärpa vid 12 veckor från randomisering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering
Fördelning av baslinjeegenskaper vid 10-veckorsutfallet
Tidsram: 10 veckor efter randomisering
Antalet deltagare tabellerades efter behandlingsgrupp inom kategoriska nivåer av fördefinierade baslinjesubgruppsfaktorer för deltagare med 10-veckors synskärpa som genomförts mellan 8 till 15 veckor (inklusive) enligt principer som specificerades i den primära resultatanalysen.
10 veckor efter randomisering
Distribution av Amblyopic-Eye synskärpa vid besök med bästa resultat
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Deltagare i båda grupperna som har förbättrats med en eller flera rader från randomisering till 10-veckors utfallstenta kommer att fortsätta i studien och besök kommer att ske var 10:e vecka tills ingen förbättring av en eller flera rader från föregående besök. Fördelningen av bästa synskärpapoäng efter randomisering (10 veckor eller senare) i det amblyopiska ögat tabellerades för båda behandlingsgrupperna med användning av den initiala synskärpans poäng (om ett omtest erhölls).
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Genomsnittlig Amblyopisk-öga synskärpa vid besök med bästa resultat
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Deltagare i båda grupperna som har förbättrats med en eller flera rader från randomisering till 10-veckors utfallstenta kommer att fortsätta i studien och besök kommer att ske var 10:e vecka tills ingen förbättring av en eller flera rader från föregående besök. En behandlingsjämförelse av genomsnittlig amblyopisk synskärpa vid besöket av bästa synskärpa efter randomisering (10 veckor eller senare) utfördes med hjälp av en analys av kovarians, justering för amblyopisk synskärpa vid randomisering.
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Fördelning av förändring i amblyopisk synskärpa från randomisering till bästa resultatbesök
Tidsram: Randomisering till 10 veckor eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Deltagare i båda grupperna som har förbättrats med en eller flera rader från randomisering till 10-veckors utfallstenta kommer att fortsätta i studien och besök kommer att ske var 10:e vecka tills ingen förbättring av en eller flera rader från föregående besök. Fördelningen av förändring i bästa synskärpa efter randomisering (10 veckor eller senare) i det amblyopiska ögat sedan randomiseringen tabellerades för båda behandlingsgrupperna med hjälp av den initiala synskärpan (om ett omtest erhölls.)
Randomisering till 10 veckor eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Genomsnittlig förändring i amblyopisk-ögas synskärpa vid besök med bästa resultat
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Deltagare i båda grupperna som har förbättrats med en eller flera rader från randomisering till 10-veckors utfallstenta kommer att fortsätta i studien och besök kommer att ske var 10:e vecka tills ingen förbättring av en eller flera rader från föregående besök. Den genomsnittliga förändringen av den amblyopiska synskärpan sedan randomiseringen beräknades för båda behandlingsgrupperna baserat på besöket av bästa synskärpa efter randomisering (10 veckor eller senare) med hjälp av den initiala synskärpan (om ett omtest erhölls).
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Behandlingsgruppsjämförelse av andelen deltagare som har förbättrats med 2 eller fler logMAR synskärpa linjer baserat på synskärpa vid bästa resultat besök
Tidsram: 10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
10 veckor efter randomisering eller senare (tills ingen ytterligare VA-förbättring, upp till maximalt 84 veckor för en individ)
Fördelning av Randot Preschool Stereoacuity Score vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Fördelning av Randot Preschool Stereoacuity Poäng vid 12 veckor; Deltagare med ett Randot Preschool-test på >800 bågsekunder klassificerades som att ha en stereoskärpa på 3000 bågsekunder om mesflugetestet var positivt eller som noll om mesflugetestet var negativt.
12 veckor efter randomisering
Fördelning av Randot Preschool Stereoacuity-poäng efter 12 veckor för deltagare med anisometropisk amblyopi
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning, placeras en avidentifierad databas i allmän egendom på PEDIG:s offentliga webbplats på http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Atropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera