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Aumento del trattamento con atropina per l'ambliopia nei bambini da 3 a <8 anni (ATS16)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di una lente plano all'atropina del fine settimana dopo che l'acuità visiva si è stabilizzata con l'atropina del fine settimana ma l'ambliopia è ancora presente. I bambini di età compresa tra 3 e <8 anni con acuità visiva da 20/50 a 20/400 nell'occhio ambliope saranno arruolati in una fase di run-in con atropina nel fine settimana fino a nessun miglioramento, seguita dalla randomizzazione dei pazienti idonei al trattamento con atropina nel fine settimana con un lente plano sopra l'occhio sano rispetto a senza lente plano sopra l'occhio sano. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta di una lente plano all'atropina del fine settimana migliorerà l'acuità visiva nei pazienti con ambliopia ancora presente dopo che l'acuità visiva si è stabilizzata con il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è la causa più comune di disabilità visiva monoculare sia nei bambini che negli adulti giovani e di mezza età. Sia il cerotto che l'atropina sono modalità di trattamento accettate per la gestione dell'ambliopia moderata nei bambini.1 Molti professionisti prescrivono l'atropina nel fine settimana come terapia iniziale per l'ambliopia. Tuttavia, molti bambini non riescono a raggiungere la normale acuità visiva nell'occhio ambliope dopo il trattamento con questo regime. In uno studio randomizzato condotto da PEDIG che ha confrontato i regimi di atropina, 58 su 83 pazienti con ambliopia moderata (70%) avevano un'acuità visiva dell'occhio ambliope di 20/32 o peggiore dopo 4 mesi di trattamento con atropina nel fine settimana.2 In un altro studio randomizzato PEDIG che ha confrontato l'atropina con una lente plano rispetto a senza lente plano per il trattamento iniziale dell'ambliopia, 60 su 84 pazienti con ambliopia moderata (71%) avevano un'acuità visiva dell'occhio ambliope di 20/32 o peggiore dopo 16 settimane di trattamento con fine settimana atropina.3 Quando il miglioramento si interrompe dopo la terapia iniziale e l'ambliopia è ancora presente, le opzioni terapeutiche includono l'aumento del dosaggio del trattamento in corso, il passaggio a un altro trattamento, il mantenimento dello stesso trattamento e dosaggio o la combinazione dei trattamenti. Molti medici aggiungeranno una lente plano sopra l'occhio sano al trattamento con atropina, in parte perché le famiglie che usano l'atropina si sono abituate al suo uso. Questa opzione è limitata ai bambini con ipermetropia nell'occhio sano. Tuttavia, non è noto se l'aggiunta di una lente plano sopra l'occhio sano migliorerà l'acuità visiva dell'occhio ambliope più che continuare la sola atropina nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento dopo il trattamento iniziale con atropina. In uno studio randomizzato PEDIG che ha confrontato il patching con l'atropina per il trattamento iniziale dell'ambliopia, è stata prescritta una lente plano per l'occhio sano a 55 pazienti che non erano migliorati a 20/30 o almeno 3 linee dopo 4 mesi di uso quotidiano di atropina.1, 4 Il loro miglioramento medio dell'acuità prima dell'uso della lente plano era di 1,0 linee, rispetto a 1,6 linee dopo la prescrizione della lente plano. Non siamo a conoscenza di alcuna segnalazione di risposta al trattamento dell'ambliopia ancora presente dopo il trattamento iniziale con atropina del fine settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di ammissibilità per la fase di rodaggio

  • Età da 3 a <8 anni
  • Ambliopia associata a strabismo, anisometropia o entrambi
  • Acuità visiva nell'occhio ambliope tra 20/50 e 20/400 inclusi
  • Acuità visiva nell'occhio sano 20/32 o migliore e differenza di acuità intraoculare >3 linee logMAR

  • Trattamento di ambliopia negli ultimi 6 mesi soggetto alle seguenti disposizioni:

    • Non più di 6 settimane di qualsiasi trattamento per l'ambliopia diverso dagli occhiali (ad eccezione dei pazienti in trattamento con atropina che stanno entrando nello studio in trattamento)
    • Nessun trattamento simultaneo con patch e atropina
    • Nessun uso di atropina in combinazione con la lente per occhiali Sound Eye ridotta di oltre 1,50 D

    • Livello massimo di trattamento negli ultimi 6 mesi:

      • Patching: fino a 2 ore al giorno
      • Atropina: fino a una volta al giorno
  • Indossare occhiali con correzione ottimale (se l'acuità oculare ambliope è 20/80 o migliore, allora VA deve essere stabile negli occhiali; se l'acuità oculare ambliope è 20/100 o inferiore, allora gli occhiali e l'atropina possono essere avviati contemporaneamente).
  • Ipermetropia e correzione degli occhiali nell'occhio sano di +1,50 D o più

Criteri di ammissibilità per la randomizzazione:

  • Acuità oculare ambliope da 20/40 a 20/160 con una differenza interoculare >2 linee, o acuità oculare ambliope da 20/32 con 3 linee di IOD.
  • Conformità al trattamento con atropina nel fine settimana in base al giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza la terapia della vista o l'ortottica
  • Causa oculare per ridotta acuità visiva (il nistagmo di per sé non esclude il paziente se i criteri di acuità visiva di cui sopra sono soddisfatti)
  • Precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
  • Allergia nota all'atropina o ad altri farmaci cicloplegici
  • Sindrome di Down presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento intensificato
Weekend atropina 1% con lente plano sopra l'occhio sano
Droga: Atropina
Fine settimana atropina 1%
Dispositivo: Obiettivo piano
lente plano sopra l'occhio sano
Comparatore attivo: Controllo
Fine settimana atropina 1%
Droga: Atropina
Fine settimana atropina 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

I punteggi dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane sono stati tabulati per entrambi i gruppi di trattamento e includevano i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Acuità visiva media dell'occhio ambliope a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

L'analisi dell'esito primario era un confronto tra gruppi di trattamento dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), aggiustando per l'acuità visiva alla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane

La variazione dei punteggi dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico a 10 settimane dalla randomizzazione è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento e includeva i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
Randomizzazione a 10 settimane
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane

La variazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico a 10 settimane è stata calcolata per entrambi i gruppi di trattamento e includeva i dati degli esami dell'acuità visiva a 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) senza imputazione per i dati mancanti.

L'analisi dei risultati primari ha seguito il principio "intent-to-treat". Pertanto, i dati dei partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che il trattamento assegnato fosse effettivamente ricevuto o che si discostassero dal trattamento rispetto al protocollo. Inoltre, i partecipanti randomizzati che sono risultati non idonei alla successiva revisione dei dati di iscrizione sono stati inclusi nell'analisi dei risultati primari.
Randomizzazione a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti che sono migliorati di 2 o più linee di acuità visiva logMAR a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

La percentuale di partecipanti che hanno migliorato almeno 2 linee logMAR dalla randomizzazione è stata calcolata all'esito a 10 settimane.

L'analisi dei risultati secondari è stata un confronto tra gruppi di trattamento della percentuale di partecipanti la cui acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane è migliorata di almeno 2 linee logMAR dalla randomizzazione utilizzando la regressione logistica, aggiustando per l'acuità visiva alla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Media visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione in base alle caratteristiche di base per l'esito a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
L'acuità visiva media dell'occhio ambliopico alla randomizzazione è stata calcolata per gruppo di trattamento all'interno dei livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati. L'analisi ha incluso i dati dei partecipanti con esami di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Confronto del trattamento della variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope a 10 settimane secondo le caratteristiche basali
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
È stato eseguito un confronto del trattamento del cambiamento medio dell'acuità visiva dell'occhio ambliopico da quando la randomizzazione è stata eseguita all'esito di 10 settimane in base ai livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati. L'analisi ha incluso i dati dei partecipanti con esami di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'acuità visiva di 20/25 o migliore a 10 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione

La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un'acuità visiva di 20/25 o migliore dalla randomizzazione è stata calcolata all'esito a 10 settimane.

L'analisi dei risultati secondari era un confronto tra gruppi di trattamento della percentuale di partecipanti la cui acuità visiva dell'occhio ambliopico mascherato a 10 settimane era 20/25 o migliore dalla randomizzazione. L'analisi ha incluso i dati degli esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (comprese) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Conformità agli occhiali a 10 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato la frequenza della somministrazione di atropina.
10 settimane dopo la randomizzazione
Conformità media agli spettacoli per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane e come media dei punteggi in tutte le visite di follow-up dello studio. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato la frequenza della somministrazione di atropina.
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Conformità all'atropina a 10 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato la frequenza della somministrazione di atropina.
10 settimane dopo la randomizzazione
Conformità media all'atropina per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
La distribuzione della compliance al trattamento prescritto è stata tabulata per l'esito a 10 settimane e come media dei punteggi in tutte le visite di follow-up dello studio. La conformità è stata valutata come eccellente (>75%), buona (51%-75%), discreta (26%-50%) o scarsa (<26%) sulla base delle discussioni con il genitore e rivedendo i calendari di studio mantenuti dal genitore, che ha registrato la frequenza della somministrazione di atropina.
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Distribuzione della differenza interoculare all'esame di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione della differenza interoculare tra gli occhi all'esame di 12 settimane
12 settimane dopo la randomizzazione
Differenza interoculare media all'esame di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenza interoculare media tra gli occhi all'esame di 12 settimane
12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dell'acuità visiva Fellow-Eye di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Dopo l'esame di esito primario di 10 settimane, i partecipanti hanno interrotto il trattamento randomizzato e sono tornati 2 settimane dopo per una visita di 12 settimane per misurare l'acuità visiva dell'altro occhio fuori dal trattamento.
12 settimane dopo la randomizzazione
Acuità visiva media dell'altro all'esame di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'altro occhio a 12 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione media dell'acuità visiva dell'altro occhio a 12 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione delle caratteristiche basali all'esito a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti è stato tabulato per gruppo di trattamento all'interno dei livelli categorici di fattori di sottogruppo al basale prespecificati per i partecipanti con esami dell'acuità visiva di 10 settimane completati tra le 8 e le 15 settimane (incluse) secondo i principi specificati nell'analisi dei risultati primari.
10 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope alla migliore visita di esito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La distribuzione dei migliori punteggi dell'acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successive) nell'occhio ambliope è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Acuità visiva media dell'occhio ambliope alla migliore visita di esito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. Un confronto del trattamento dell'acuità visiva media dell'occhio ambliope alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successiva) è stato eseguito utilizzando un'analisi della covarianza, aggiustando per l'acuità visiva dell'occhio ambliope alla randomizzazione.
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva dell'occhio ambliope dalla randomizzazione alla migliore visita di esito
Lasso di tempo: Randomizzazione a 10 settimane o successiva (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La distribuzione del cambiamento nella migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successive) nell'occhio ambliope dalla randomizzazione è stata tabulata per entrambi i gruppi di trattamento utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
Randomizzazione a 10 settimane o successiva (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope alla migliore visita di esito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
I partecipanti di entrambi i gruppi che sono migliorati di una o più linee dalla randomizzazione all'esame dei risultati a 10 settimane continueranno nello studio e le visite si svolgeranno ogni 10 settimane fino a quando non ci sarà alcun miglioramento di una o più linee rispetto alla visita precedente. La variazione media dell'acuità visiva dell'occhio ambliope dalla randomizzazione è stata calcolata per entrambi i gruppi di trattamento in base alla visita della migliore acuità visiva post-randomizzazione (10 settimane o successiva) utilizzando il punteggio iniziale dell'acuità visiva (se è stato ottenuto un nuovo test).
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Confronto del gruppo di trattamento della percentuale di partecipanti che sono migliorati di 2 o più linee di acuità visiva logMAR in base all'acuità visiva alla migliore visita di esito
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
10 settimane dopo la randomizzazione o successive (fino a nessun ulteriore miglioramento VA, fino a un massimo di 84 settimane per un soggetto)
Distribuzione del punteggio di stereoacuità prescolare Randot a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione del punteggio di stereoacuità prescolare Randot a 12 settimane; I partecipanti con un test Randot Preschool di >800 secondi d'arco sono stati classificati come aventi una stereoacuità di 3000 secondi d'arco se il test della mosca del Titmus era positivo o nullo se il test della mosca del Titmus era negativo.
12 settimane dopo la randomizzazione
Distribuzione dei punteggi di stereoacuità Randot in età prescolare a 12 settimane per i partecipanti con ambliopia anisometropica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di condivisione dei dati NIH, un database non identificato è posto nel pubblico dominio sul sito Web pubblico PEDIG all'indirizzo http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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