Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение терапии атропином при амблиопии у детей в возрасте от 3 до 8 лет (ATS16)

25 февраля 2019 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Это исследование предназначено для оценки эффективности добавления плоской линзы к атропину выходного дня после того, как острота зрения стабилизировалась с помощью атропина выходного дня, но амблиопия все еще присутствует. Дети в возрасте от 3 до <8 лет с остротой зрения от 20/50 до 20/400 в амблиопическом глазу будут включены в вводную фазу с атропином выходного дня до тех пор, пока не наступит улучшение, с последующей рандомизацией подходящих пациентов для лечения атропином выходного дня с плоская линза над здоровым глазом по сравнению с отсутствием плоской линзы над здоровым глазом. Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли добавление плоской линзы к атропину выходного дня остроту зрения у пациентов с амблиопией, сохраняющейся после того, как острота зрения стабилизировалась на фоне начального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения как у детей, так и у лиц молодого и среднего возраста. И пластырь, и атропин являются общепринятыми методами лечения умеренной амблиопии у детей.1 Многие практикующие врачи назначают атропин выходного дня в качестве начальной терапии амблиопии. Однако у многих детей не удается достичь нормальной остроты зрения в амблиопическом глазу после лечения по этой схеме. В рандомизированном исследовании, проведенном PEDIG по сравнению режимов приема атропина, 58 из 83 пациентов с амблиопией средней степени (70%) имели амблиопическую остроту зрения 20/32 или хуже после 4 месяцев лечения атропином выходного дня.2 В другом рандомизированном исследовании PEDIG, сравнивающем атропин с плоской линзой и без плоской линзы для начального лечения амблиопии, 60 из 84 пациентов с амблиопией средней степени (71%) имели амблиопическую остроту зрения 20/32 или хуже после 16 недель лечения амблиопией. выходные атропин.3 Когда после начальной терапии улучшение прекращается, а амблиопия все еще присутствует, варианты лечения включают увеличение дозировки текущего лечения, переход на другое лечение, сохранение того же лечения и дозировки или комбинирование методов лечения. Многие клиницисты добавляют плоские линзы на здоровый глаз к лечению атропином, отчасти потому, что семьи, использующие атропин, привыкли к его использованию. Этот вариант ограничен детьми с гиперметропией на здоровом глазу. Тем не менее, неизвестно, улучшит ли добавление плоской линзы на здоровый глаз остроту зрения при амблиопии в большей степени, чем продолжение монотерапии атропином у пациентов, у которых не было улучшения после первоначального лечения атропином. В рандомизированном исследовании PEDIG, в котором сравнивали повязку с атропином для начального лечения амблиопии, плоские линзы были назначены для здорового глаза 55 пациентам, у которых не наблюдалось улучшения до 20/30 или не менее 3 строк после 4 месяцев ежедневного применения атропина.1, 4 Их среднее улучшение остроты зрения до использования плоской линзы составило 1,0 строки по сравнению с 1,6 строкой после назначения плоской линзы. Нам неизвестны какие-либо сообщения об ответе на лечение амблиопии, сохраняющейся после первоначального лечения атропином выходного дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основные критерии приемлемости для вводной фазы

  • Возраст от 3 до < 8 лет
  • Амблиопия, связанная с косоглазием, анизометропией или тем и другим
  • Острота зрения амблиопического глаза от 20/50 до 20/400 включительно
  • Острота зрения на здоровом глазу 20/32 или лучше, разница остроты зрения между глазами >3 строк по шкале logMAR.

  • Лечение амблиопии в течение последних 6 месяцев при соблюдении следующих условий:

    • Не более 6 недель любого лечения амблиопии, кроме очков (за исключением пациентов, получающих атропин, которые участвуют в исследовании лечения)
    • Нет одновременного лечения пластырем и атропином
    • Отсутствие использования атропина в сочетании со здоровыми очковыми линзами, уменьшенными более чем на 1,50 дптр.

    • Максимальный уровень лечения за последние 6 месяцев:

      • Исправление: до 2 часов в день
      • Атропин: до одного раза в день
  • Ношение очков с оптимальной коррекцией (если острота зрения при амблиопии 20/80 и выше, то острота зрения в очках должна быть стабильной; при остроте зрения при амблиопии 20/100 и хуже, то можно одновременно назначать очки и атропин).
  • Гиперметропия и очковая коррекция на здоровом глазу +1,50 дптр и более

Критерии приемлемости для рандомизации:

  • Острота зрения при амблиопии от 20/40 до 20/160 с межокулярной разницей более 2 строк или острота зрения при амблиопии 20/32 с 3 строками ИОД.
  • Соблюдение режима лечения атропином в выходные дни на основании заключения исследователя.

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует терапию зрения или ортопедию
  • Глазная причина снижения остроты зрения (нистагм сам по себе не исключает пациента, если выполняются вышеуказанные критерии остроты зрения)
  • Предшествующая внутриглазная или рефракционная хирургия
  • Известная аллергия на атропин или другие циклоплегические препараты.
  • Синдром Дауна присутствует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивное лечение
Выходной атропин 1% с плоской линзой на здоровый глаз
Лекарство: Атропин
Выходные атропин 1%
Устройство: Объектив Плано
плоская линза над здоровым глазом
Активный компаратор: Контроль
Выходные атропин 1%
Лекарство: Атропин
Выходные атропин 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение 10-недельной остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Маскированные 10-недельные оценки остроты зрения при амблиопии были сведены в таблицу для обеих групп лечения и включали данные 10-недельных тестов остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
10 недель после рандомизации
Средняя 10-недельная острота зрения при амблиопии
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Первичным анализом результатов было сравнение группы лечения остроты зрения с маскированной амблиопией в течение 10 недель с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на остроту зрения при рандомизации. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
10 недель после рандомизации
Распределение изменения остроты зрения при амблиопии
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель

Изменение показателей остроты зрения при амблиопии на 10-й неделе с момента рандомизации было сведено в таблицу для обеих групп лечения и включало данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
Рандомизация до 10 недель
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель

Изменение остроты зрения при амблиопии на 10-й неделе рассчитывали для обеих групп лечения и включали данные 10-недельных исследований остроты зрения, проведенных между 8 и 15 неделями (включительно) без вменения отсутствующих данных.

Анализ первичного исхода проводился по принципу «намерение лечить». Таким образом, данные рандомизированных участников были включены в анализ независимо от того, действительно ли они получали назначенное лечение или они отклонялись от лечения в соответствии с протоколом. Кроме того, в первичный анализ результатов были включены рандомизированные участники, которые были признаны непригодными при последующем рассмотрении данных о зачислении.
Рандомизация до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения улучшилась на 2 или более строк по шкале logMAR через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Доля участников, которые улучшили как минимум 2 строки logMAR с момента рандомизации, вычислялась по результатам 10-недельного периода.

Вторичным анализом результатов было сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения с маскированной амблиопией через 10 недель улучшилась как минимум на 2 строки logMAR с момента рандомизации с использованием логистической регрессии с поправкой на остроту зрения при рандомизации. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, выполненных в период от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Среднее зрение с амблиопией при рандомизации в соответствии с исходными характеристиками для 10-недельного результата
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Среднюю остроту зрения при амблиопии при рандомизации рассчитывали по группам лечения в пределах категориальных уровней предварительно определенных исходных факторов подгруппы. В анализ были включены данные участников с 10-недельными экзаменами, завершившимися от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Сравнение лечения среднего изменения остроты зрения при амблиопии через 10 недель в соответствии с исходными характеристиками
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Сравнение лечения среднего изменения остроты зрения амблиопии с момента рандомизации проводилось через 10 недель в соответствии с категориальными уровнями предварительно определенных исходных факторов подгруппы. В анализ были включены данные участников с 10-недельными экзаменами, завершившимися от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Сравнение группы лечения доли участников, достигших остроты зрения 20/25 или лучше через 10 недель после рандомизации
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации

Доля участников, достигших остроты зрения 20/25 или лучше после рандомизации, была рассчитана по результатам 10-недельного исследования.

Вторичным анализом результатов было сравнение группы лечения доли участников, чья острота зрения с маскированной амблиопией через 10 недель после рандомизации составляла 20/25 или лучше. В анализ были включены данные 10-недельных исследований остроты зрения, выполненных в период от 8 до 15 недель (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Приверженность к ношению очков через 10 недель в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который фиксировал частоту введения атропина.
10 недель после рандомизации
Среднее соблюдение режима ношения очков по группам лечения
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата и в виде усредненных баллов по всем визитам для последующего наблюдения в рамках исследования. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который фиксировал частоту введения атропина.
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Приверженность к атропину через 10 недель в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который фиксировал частоту введения атропина.
10 недель после рандомизации
Средняя приверженность лечению атропином по группам лечения
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Распределение приверженности назначенному лечению было сведено в таблицу для 10-недельного результата и в виде усредненных баллов по всем визитам для последующего наблюдения в рамках исследования. Соблюдение требований оценивалось как отличное (>75%), хорошее (51%-75%), удовлетворительное (26%-50%) или плохое (<26%) на основании обсуждений с родителями и путем проверки учебных календарей, которые ведутся учителем. родитель, который фиксировал частоту введения атропина.
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Распределение межокулярной разницы при 12-недельном обследовании
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Распределение межглазной разницы между глазами при 12-недельном обследовании
12 недель после рандомизации
Средняя межглазная разница при 12-недельном обследовании
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Средняя межглазная разница между глазами при 12-недельном обследовании
12 недель после рандомизации
Распределение 12-недельной парциальной остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
После 10-недельного первичного итогового обследования участники прекратили рандомизированное лечение и вернулись через 2 недели на 12-недельный визит для измерения остроты зрения парного глаза без лечения.
12 недель после рандомизации
Средняя острота зрения парного глаза на 12-недельном осмотре
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Распределение изменений остроты зрения парного глаза через 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Среднее изменение остроты зрения парного глаза через 12 недель после рандомизации
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации
Распределение исходных характеристик по итогам 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации
Количество участников было сведено в таблицу по группам лечения в пределах категориальных уровней предварительно определенных исходных факторов подгруппы для участников с 10-недельными проверками остроты зрения, завершенными между 8 и 15 неделями (включительно) в соответствии с принципами, указанными в анализе первичных результатов.
10 недель после рандомизации
Распределение остроты зрения при амблиопии при наилучшем исходе визита
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Распределение лучших показателей остроты зрения после рандомизации (10 недель или позже) для амблиопического глаза было сведено в таблицу для обеих групп лечения с использованием начальной оценки остроты зрения (если было получено повторное тестирование).
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Средняя острота зрения при амблиопии при наилучшем исходе визита
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Сравнение лечения средней остроты зрения амблиопии при посещении с наилучшей остротой зрения после рандомизации (10 недель или позже) проводилось с использованием ковариационного анализа с поправкой на остроту зрения амблиопии при рандомизации.
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Распределение изменений остроты зрения при амблиопии от рандомизации до визита с наилучшим исходом
Временное ограничение: Рандомизация до 10 недель или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Распределение изменений в наилучшей остроте зрения после рандомизации (10 недель или позже) в амблиопическом глазу с момента рандомизации было сведено в таблицу для обеих групп лечения с использованием начальной оценки остроты зрения (если было получено повторное тестирование).
Рандомизация до 10 недель или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Среднее изменение остроты зрения при амблиопии при наилучшем исходе визита
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Участники обеих групп, которые улучшились на одну или несколько строк с момента рандомизации до 10-недельного итогового экзамена, будут продолжать участие в исследовании, и посещения будут происходить каждые 10 недель до тех пор, пока не перестанут улучшаться по одной или нескольким строкам по сравнению с предыдущим визитом. Среднее изменение остроты зрения при амблиопии с момента рандомизации было рассчитано для обеих групп лечения на основе визита с наилучшей остротой зрения после рандомизации (10 недель или позже) с использованием начальной оценки остроты зрения (если был получен повторный тест).
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Сравнение группы лечения доли участников, у которых острота зрения улучшилась на 2 или более строк logMAR, на основе остроты зрения при наилучшем исходе визита
Временное ограничение: 10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
10 недель после рандомизации или позже (до прекращения дальнейшего улучшения VA, максимум до 84 недель для одного субъекта)
Распределение оценки стереозрения Randot Preschool в возрасте 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Распределение оценки стереозрения Randot Preschool через 12 недель; Участники с тестом Randot Preschool> 800 угловых секунд были классифицированы как имеющие стереоскопическую остроту 3000 угловых секунд, если тест Titmus fly был положительным, или как нулевой, если тест Titmus fly был отрицательным.
12 недель после рандомизации
Распределение показателей стереозрения Randot Preschool через 12 недель для участников с анизометропической амблиопией
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG по адресу http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться