Aumentando o tratamento com atropina para ambliopia em crianças de 3 a < 8 anos de idade (ATS16)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da adição de uma lente plana à atropina de fim de semana após a acuidade visual ter se estabilizado com a atropina de fim de semana, mas a ambliopia ainda está presente.
Crianças de 3 a <8 anos com acuidade visual de 20/50 a 20/400 no olho amblíope serão inscritas em uma fase inicial com atropina de fim de semana até nenhuma melhora, seguida de randomização de pacientes elegíveis para tratamento de atropina de fim de semana com um lente plana sobre o olho sadio versus sem lente plana sobre o olho sadio.
O objetivo principal é determinar se a adição de uma lente plana à atropina de fim de semana melhorará a acuidade visual em pacientes com ambliopia ainda presente após a estabilização da acuidade visual com o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos jovens e de meia-idade.
Tanto o tamponamento quanto a atropina são modalidades de tratamento aceitas para o manejo da ambliopia moderada em crianças.1
Muitos médicos prescrevem atropina de fim de semana como terapia inicial para ambliopia.
No entanto, muitas crianças não conseguem atingir a acuidade visual normal no olho amblíope após o tratamento com este regime.
Em um estudo randomizado realizado pelo PEDIG comparando regimes de atropina, 58 de 83 pacientes com ambliopia moderada (70%) apresentaram acuidade visual ocular ambliópica de 20/32 ou pior após 4 meses de tratamento com atropina no fim de semana.2
Em outro estudo randomizado PEDIG comparando atropina com lente plana versus sem lente plana para tratamento inicial de ambliopia, 60 de 84 pacientes com ambliopia moderada (71%) tinham acuidade visual do olho ambliópico de 20/32 ou pior após 16 semanas de tratamento com atropina de fim de semana.3
Quando a melhora cessa após a terapia inicial e a ambliopia ainda está presente, as opções de tratamento incluem aumentar a dosagem do tratamento atual, mudar para outro tratamento, manter o mesmo tratamento e dosagem ou combinar tratamentos.
Muitos clínicos adicionam uma lente plana sobre o olho sadio ao tratamento com atropina, em parte porque as famílias que usam atropina se sentiram confortáveis com seu uso.
Esta opção é limitada a crianças com hipermetropia no olho sadio.
No entanto, não se sabe se a adição de uma lente plana sobre o olho sadio melhorará a acuidade visual do olho amblíope mais do que a continuação da atropina isoladamente em pacientes que não apresentaram melhora após o tratamento inicial com atropina.
Em um estudo randomizado PEDIG comparando tamponamento com atropina para tratamento inicial de ambliopia, uma lente plana foi prescrita para o olho são para 55 pacientes que não melhoraram para 20/30 ou pelo menos 3 linhas após 4 meses de uso diário de atropina.1, 4 Sua melhora média de acuidade antes de usar a lente plana foi de 1,0 linha, em comparação com 1,6 linhas após a prescrição da lente plana.
Não temos conhecimento de nenhum relato de resposta ao tratamento da ambliopia ainda presente após o tratamento inicial com atropina de fim de semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Elegibilidade para a Fase Inicial
- Idade 3 a < 8 anos
- Ambliopia associada a estrabismo, anisometropia ou ambos
- Acuidade visual no olho amblíope entre 20/50 e 20/400 inclusive
- Acuidade visual no olho sadio 20/32 ou melhor e diferença de acuidade entre os olhos > 3 linhas logMAR
Tratamento de ambliopia nos últimos 6 meses sujeito às seguintes estipulações:
- Não mais de 6 semanas de qualquer tratamento para ambliopia que não seja óculos (exceto para pacientes tratados com atropina que estão entrando no estudo de tratamento)
- Nenhum tratamento simultâneo com tamponamento e atropina
- Nenhum uso de atropina em combinação com a lente do olho de som reduzida em mais de 1,50 D
Nível máximo de tratamento nos últimos 6 meses:
- Patching: até 2 horas diárias
- Atropina: até uma vez ao dia
- Usar óculos com correção ideal (se a acuidade ocular amblíope for 20/80 ou melhor, então a AV deve ser estável em óculos; se a acuidade ocular amblíope for 20/100 ou pior, então óculos e atropina podem ser iniciados simultaneamente).
- Hipermetropia e correção de óculos em olho são de +1,50 D ou mais
Critérios de Elegibilidade para Randomização:
- Acuidade ocular amblíope de 20/40 a 20/160 com uma diferença interocular de > 2 linhas ou acuidade ocular amblíope de 20/32 com 3 linhas de IOD.
- Conformidade com o tratamento de atropina de fim de semana com base no julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Atualmente usando terapia visual ou ortóptica
- Causa ocular para acuidade visual reduzida (o nistagmo per se não exclui o paciente se os critérios de acuidade visual acima forem atendidos)
- Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
- Alergia conhecida à atropina ou a outras drogas cicloplégicas
- Síndrome de Down presente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento intensificado
Atropina de fim de semana 1% com lente plana sobre o olho sadio
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Atropina de fim de semana 1%
lente plana sobre o olho sadio
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Comparador Ativo: Ao controle
Atropina de fim de semana 1%
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Atropina de fim de semana 1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Os escores de acuidade visual do olho amblíope mascarado de 10 semanas foram tabulados para ambos os grupos de tratamento e incluíram dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes. A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário. |
10 semanas após a randomização
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Acuidade visual média do olho amblíope de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A análise do resultado primário foi uma comparação do grupo de tratamento da acuidade visual do olho amblíope mascarado de 10 semanas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), ajustando para a acuidade visual na randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes. A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário. |
10 semanas após a randomização
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Distribuição da alteração na acuidade visual do olho amblíope
Prazo: Randomização para 10 semanas
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A alteração nas pontuações de acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas desde a randomização foi tabulada para ambos os grupos de tratamento e incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes. A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário. |
Randomização para 10 semanas
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Mudança média na acuidade visual do olho amblíope em 10 semanas da randomização
Prazo: Randomização para 10 semanas
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A alteração na acuidade visual do olho amblíope de 10 semanas foi calculada para ambos os grupos de tratamento e incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) sem imputação de dados ausentes. A análise do desfecho primário seguiu o princípio da "intenção de tratar". Portanto, os dados de participantes randomizados foram incluídos na análise, independentemente de o tratamento atribuído ter sido realmente recebido ou se eles se desviaram do tratamento contra o protocolo. Além disso, os participantes randomizados que foram considerados inelegíveis após a revisão subsequente dos dados de inscrição foram incluídos na análise do resultado primário. |
Randomização para 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes que melhoraram em 2 ou mais linhas logMAR de acuidade visual em 10 semanas desde a randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A proporção de participantes que melhoraram pelo menos 2 linhas logMAR desde a randomização foi calculada no resultado de 10 semanas. A análise do resultado secundário foi uma comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes cuja acuidade visual ocular amblíope mascarada de 10 semanas melhorou pelo menos 2 linhas logMAR desde a randomização usando regressão logística, ajustando a acuidade visual na randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários. |
10 semanas após a randomização
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Visual médio do olho amblíope na randomização de acordo com as características da linha de base para o resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A acuidade visual média do olho amblíope na randomização foi calculada por grupo de tratamento dentro de níveis categóricos de fatores pré-especificados do subgrupo de linha de base.
A análise incluiu dados de participantes com exames de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
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10 semanas após a randomização
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Comparação do tratamento da alteração média da acuidade visual do olho amblíope em 10 semanas de acordo com as características basais
Prazo: 10 semanas após a randomização
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Uma comparação de tratamento da alteração média da acuidade visual do olho amblíope desde a randomização foi realizada no resultado de 10 semanas de acordo com níveis categóricos de fatores de subgrupo de linha de base pré-especificados.
A análise incluiu dados de participantes com exames de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários.
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10 semanas após a randomização
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Comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes que atingiram 20/25 ou melhor acuidade visual em 10 semanas desde a randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A proporção de participantes que atingiram 20/25 ou melhor acuidade visual desde a randomização foi calculada no resultado de 10 semanas. A análise do resultado secundário foi uma comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes cuja acuidade visual do olho amblíope mascarado de 10 semanas foi de 20/25 ou melhor desde a randomização. A análise incluiu dados de exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise de resultados primários. |
10 semanas após a randomização
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Conformidade com os óculos em 10 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas.
A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), regular (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou a frequência da administração de atropina.
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10 semanas após a randomização
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Conformidade Média com os Óculos por Grupo de Tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas e como pontuações médias em todas as visitas de acompanhamento do estudo.
A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), regular (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou a frequência da administração de atropina.
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Conformidade com atropina em 10 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização
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A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas.
A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), regular (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou a frequência da administração de atropina.
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10 semanas após a randomização
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Conformidade média com atropina por grupo de tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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A distribuição da adesão ao tratamento prescrito foi tabulada para o resultado de 10 semanas e como pontuações médias em todas as visitas de acompanhamento do estudo.
A adesão foi avaliada como excelente (>75%), boa (51%-75%), regular (26%-50%) ou ruim (<26%) com base em discussões com os pais e pela revisão dos calendários de estudo mantidos pelo pai, que registrou a frequência da administração de atropina.
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Distribuição da diferença interocular no exame de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Distribuição da diferença interocular entre os olhos no exame de 12 semanas
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12 semanas após a randomização
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Diferença interocular média no exame de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Diferença interocular média entre os olhos no exame de 12 semanas
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12 semanas após a randomização
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Distribuição da acuidade visual do outro olho em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Após o exame de resultado primário de 10 semanas, os participantes descontinuaram o tratamento randomizado e retornaram 2 semanas depois para uma visita de 12 semanas para medir a acuidade visual do outro olho fora do tratamento.
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12 semanas após a randomização
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Acuidade visual média do olho no exame de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Distribuição da alteração na acuidade visual do outro olho em 12 semanas a partir da randomização
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Mudança média na acuidade visual do outro olho em 12 semanas a partir da randomização
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Distribuição das características basais no resultado de 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a randomização
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O número de participantes foi tabulado por grupo de tratamento dentro de níveis categóricos de fatores de subgrupo de linha de base pré-especificados para participantes com exames de acuidade visual de 10 semanas concluídos entre 8 a 15 semanas (inclusive) de acordo com os princípios especificados na análise do resultado primário.
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10 semanas após a randomização
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Distribuição da acuidade visual do olho amblíope na melhor visita de desfecho
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior.
A distribuição das melhores pontuações de acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) no olho amblíope foi tabulada para ambos os grupos de tratamento usando a pontuação de acuidade visual inicial (se um novo teste foi obtido).
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Acuidade visual média do olho amblíope na melhor visita de desfecho
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior.
Uma comparação de tratamento da acuidade visual média do olho amblíope na visita da melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) foi realizada usando uma análise de covariância, ajustando para a acuidade visual do olho amblíope na randomização.
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Distribuição da mudança na acuidade visual do olho amblíope desde a randomização até a visita de melhor resultado
Prazo: Randomização para 10 semanas ou mais (até que não haja mais melhora da AV, até o máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior.
A distribuição da mudança na melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) no olho amblíope desde a randomização foi tabulada para ambos os grupos de tratamento usando o escore de acuidade visual inicial (se um novo teste foi obtido).
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Randomização para 10 semanas ou mais (até que não haja mais melhora da AV, até o máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Mudança média na acuidade visual do olho amblíope na melhor visita de desfecho
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Os participantes de ambos os grupos que melhoraram em uma ou mais linhas desde a randomização até o exame final de 10 semanas continuarão no estudo e as visitas ocorrerão a cada 10 semanas até que não haja melhora de uma ou mais linhas em relação à visita anterior.
A mudança média na acuidade visual do olho amblíope desde a randomização foi calculada para ambos os grupos de tratamento com base na visita da melhor acuidade visual pós-randomização (10 semanas ou mais tarde) usando a pontuação inicial de acuidade visual (se um novo teste foi obtido).
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Comparação do grupo de tratamento da proporção de participantes que melhoraram em 2 ou mais linhas logMAR de acuidade visual com base na acuidade visual na melhor visita de desfecho
Prazo: 10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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10 semanas após a randomização ou mais tarde (até não haver mais melhora da AV, até um máximo de 84 semanas para um indivíduo)
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Distribuição do Randot Preschool Stereoacuity Score em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Distribuição do Randot Preschool Stereoacuity Score em 12 semanas; Os participantes com um teste Randot Preschool de >800 segundos de arco foram classificados como tendo estereoacuidade de 3000 segundos de arco se o teste Titmus fly fosse positivo ou nulo se o teste Titmus fly fosse negativo.
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12 semanas após a randomização
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Distribuição das pontuações de estereoacuidade pré-escolar Randot em 12 semanas para participantes com ambliopia anisometrópica
Prazo: 12 semanas após a randomização
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Ambliopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- NEI-144
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do PEDIG em http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atropina
-
Baskent UniversityConcluído