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若年ウィルムス腫瘍患者の治療における化学療法と手術の併用

2024年4月25日 更新者：Children's Oncology Group

両側性、多中心性、または両側性素因のある片側性ウィルムス腫瘍患者の治療

この第 III 相試験では、若いウィルムス腫瘍患者の治療において併用化学療法と手術がどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後に投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 両側性ウィルムス腫瘍 (BWT) の若年患者の 4 年イベントフリー生存率 (EFS) を 73% に改善すること。

Ⅱ． ビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、ダクチノマイシン、およびドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩）を用いた前腎摘出術の 3 剤化学療法導入を使用して、BWT 患者の 50% で少なくとも 1 つの腎臓の完全な除去を防ぐ。

III. びまん性過形成性葉周囲腎芽腫症（DHPLN）の小児における腎単位の温存およびウィルムス腫瘍の発生の予防における化学療法の有効性を評価すること。 検索戦略:

IV. ビンクリスチンおよびダクチノマイシンを用いた腎前摘出術の 2 剤化学療法導入を使用して、片側性腫瘍および無虹彩症、ベックウィズ-ヴィーデマン症候群 (BWS)、片側肥大症またはその他の過剰増殖症候群を有する小児の 25% において、腎摘出術の代わりに腎部分摘出術を促進する。

V. BWT 患者の 75% が、化学療法の開始後 12 週間までに根治的な外科的治療を受けること。

概要: 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM 1 (両側性ウィルムス腫瘍): 患者は 3 種類の薬物化学療法 (レジメン VAD; ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびドキソルビシン) から開始し、腎部分切除術/腎温存手術を受ける可能性について 6 週間および 12 週間評価されます。 12 週目には、組織学と病期に基づいて化学療法と放射線療法が行われる決定的な手術が行われます。 治療は、組織学に応じて 25 週間または 31 週間継続します。 患者は、治療終了後最大 10 年間追跡されます。

ARM 2 (片側性の高リスク腫瘍で両側性素因あり): 患者は 2 剤または 3 剤の化学療法 (レジメン VA、VAD) から開始し、腎部分切除術を受ける可能性について 6 週間および 12 週間評価されます。 12 週目に根治手術を行い、続いて化学療法を行います。

ARM 3 (DHPLN): このまれな疾患の患者は、断面画像の特徴に基づいて診断され、2 剤の化学療法 (レジメン;VA) を受けます。 患者は 6 週目と 12 週目に再評価されます。 疾患が奏効するか、安定したままである場合、19 週間の化学療法が完了します (レジメン EE4A)。 疾患が進行している場合は、組織学を評価し、生検に基づいて治療を調整するために生検が行われます。 この治療法には、腎摘出術、化学療法または放射線療法が含まれる場合があります。

VAD レジメン: 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目 (1 ～ 6 週目) に硫酸ビンクリスチンを 1 分かけて静脈内投与 (IV) し、1 日目にダクチノマイシン IV および塩酸ドキソルビシン IV を 15 ～ 120 分かけて投与します。 22 (第 1 および第 4 週)。

EE4A レジメン: 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目 (1 ～ 6 週目) に 1 分かけて硫酸ビンクリスチン IV を受け取り、1 日目および 22 日目 (1 および 4 週目) に 1 ～ 5 分かけてダクチノマイシン IV を受け取ります。 .

研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • イスラエル
      • Petah Tikua、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象となるには、患者は次のいずれかの状態にある必要があります。

    • 同時性両側性ウィルムス腫瘍**;また
    • -片側性ウィルムス腫瘍および無虹彩症、ベックウィズ-ヴィーデマン症候群、特発性片側肥大症、シンプソン-ゴラビ-ベーメル-症候群、デニス-ドラシュ症候群、または尿道下裂や停留精巣などの両側性ウィルムス腫瘍に関連するその他の関連する泌尿生殖器異常（適格であるために、これらの患者診断時に腎摘出術を受けてはならない;注意-馬蹄腎は両側性ウィルムス腫瘍と関連していないため、これらの患者は適切な片側性ウィルムス腫瘍研究に参加する必要があります);また
    • 多発性ウィルムス腫瘍（年齢不問）（適格であるためには、これらの患者は診断時に腎摘出術を受けてはなりません）;また
    • 1歳未満の小児で、対側に腎原性遺残（任意のサイズ）を伴う片側性ウィルムス腫瘍（適格であるためには、これらの患者は診断時に腎摘出術を受けてはならない）;また
    • -中央放射線検査によって定義されたびまん性過形成性葉周囲腎芽腫症（片側性または両側性）;また

    • -孤立した腎臓に発生したウィルムス腫瘍（異時性ウィルムス腫瘍の患者は適格ではありません）

      • AREN0534 研究では、対側腎臓に 1 cm 以上の単一病変または対側腎臓に複数の病変（任意のサイズ）を有するウィルムス腫瘍は、同期両側性ウィルムス腫瘍層で治療する必要があるというガイドラインを使用しています。対側の腎臓に 1 cm 未満の孤立性病変を有する患者は、片側性ウィルムス腫瘍の適切な研究で治療する必要があります。または、腎摘出術を受けておらず、1 年未満の場合は、この研究の片側性ウィルムス腫瘍/対側腎原性静止層で治療する必要があります。年
    • 一方的なウィルムス腫瘍研究で使用されるヘテロ接合性消失（LOH）の結果は、AREN0534への登録要件ではありません。血液サンプルを提出することはできますが、AREN0534 治療の指示には使用されません
  • 標本/材料は、7 日目までに中央審査のために提出する必要があります。 AREN0534 への登録については、生検が行われていない限り、AREN03B2 への登録時の提出要件は画像検査に言及しています。組織サンプルは、AREN03B2 への登録時に外科的処置 (生検または腎摘出術) が行われた場合にのみ必要です。
  • -患者は、医学的に禁忌でない限り、手術または最初のコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による診断後、14日目までにAREN0534のプロトコル療法を開始する必要があります
  • 16 歳以上の患者のカルノフスキーのパフォーマンス ステータスは >= 50% である必要があり、ランスキーのパフォーマンス ステータスは >= 50% でな​​ければなりません (患者 =< 16 歳の場合)
  • -患者は、この研究の治療前に全身化学療法または放射線療法を受けてはなりません
  • -片側性ウィルムス腫瘍および無虹彩症、ベックウィズ-ヴィーデマン症候群、特発性片側肥大症、シンプソン-ゴラビ-ベーメル-症候群、デニス-ドラシュ症候群またはその他の関連する泌尿生殖器異常の患者;または多中心性または片側性のウィルムス腫瘍で、診断時に腎摘出術を受ける 1 歳未満の小児の反対側の腎形成性休息 (任意のサイズ) は、この研究の対象ではなく、片側性のウィルムス腫瘍研究に向けられる必要があります。
  • 総ビリルビン = < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]） <年齢の上限（ULN）の2.5倍

  • -心エコー図による短縮率> = 27％、または放射性核種血管造影図による駆出率> = 50％

    • (この試験の初期治療の一部としてドキソルビシンを投与されない患者 [すなわち、レジメン EE-4A を開始する患者] では心機能を評価する必要はありません)
  • 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
  • 同時アプレピタントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 (両側性ウィルムス腫瘍)
患者は 3 種類の薬物化学療法 (Regimen VAD; ビンクリスチン、ダクチノマイシン、およびドキソルビシン) から開始し、部分的腎摘出術/腎温存手術を受ける可能性について 6 週間および 12 週間評価されます。 12 週目には、組織学と病期に基づいて化学療法と放射線療法が行われる決定的な手術が行われます。 治療は、組織学に応じて 25 週間または 31 週間継続します。 患者は、治療終了後最大 10 年間追跡されます。
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：治療的従来の手術
外科的切除を受ける
実験的：アーム 2 (両側性素因のある片側性の高リスク腫瘍)
患者は、2 剤または 3 剤の化学療法（Regimen VA、VAD）のいずれかから開始し、腎部分切除術を受ける可能性について 6 週間および 12 週間評価されます。 12 週目に根治手術を行い、続いて化学療法を行います。
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：治療的従来の手術
外科的切除を受ける
実験的：アーム 3 (DHPLN)
このまれな疾患の患者は、断面画像の特徴に基づいて診断され、2 種類の薬剤による化学療法 (Regimen;VA) を受けます。 患者は 6 週目と 12 週目に再評価されます。 疾患が奏効するか、安定したままである場合、19 週間の化学療法が完了します (レジメン EE4A)。 疾患が進行している場合は、組織学を評価し、生検に基づいて治療を調整するために生検が行われます。 この治療法には、腎摘出術、化学療法または放射線療法が含まれる場合があります。
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：治療的従来の手術
外科的切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：入学から4年間
再発、二次悪性腫瘍、または死亡のいずれかが先に発生しない確率
入学から4年間
術前化学療法後の腎温存
時間枠：研究登録から12週間
両側性ウィルムス腫瘍 (BWT) 患者の 50% で、少なくとも 1 つの腎臓の完全切除を防ぐ。
研究登録から12週間
少なくとも 1 つの腎臓を完全に切除していない患者の数
時間枠：研究登録から12週間
びまん性過形成性葉周囲腎芽腫症（DHPLN）の小児における腎単位の温存およびウィルムス腫瘍の発生の予防における化学療法の有効性を評価すること。 検索戦略:
研究登録から12週間
術前化学療法後に腎部分切除術を受けた患者の割合
時間枠：研究登録から12週間
ビンクリスチンとダクチノマイシンによる腎前摘出術の 2 剤併用化学療法導入を使用して、片側性腫瘍および無虹彩症、ベックウィズ-ヴィーデマン症候群 (BWS)、片側肥大症またはその他の過成長症候群を有する小児の 25% で、腎摘出術の代わりに部分腎摘出術を経験した患者の割合。
研究登録から12週間
根治的外科治療を受けた患者の割合
時間枠：研究登録から12週間
化学療法開始後 12 週までに根治手術を受ける両側性ウィルムス腫瘍 (BWT) 患者の割合。
研究登録から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Peter F Ehrlich、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月13日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了

2023年11月26日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (推定)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AREN0534 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01953 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

I期腎ウィルムス腫瘍の臨床試験

  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療
    卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング
    悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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