Kombinált kemoterápia és sebészet a Wilms-daganatban szenvedő fiatal betegek kezelésében
2026. május 18. frissítette: Children's Oncology Group
Kétoldali, multicentrikus vagy kétoldalúan hajlamos unilaterális Wilms-daganatban szenvedő betegek kezelése
Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és a műtét kombinációja milyen jól működik Wilms-daganatos fiatal betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket.
Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.
A kombinált kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.
A műtét utáni beadása elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Stádiumú vese Wilms-daganat
- Stádiumú vese Wilms-daganat
- III. stádiumú vese Wilms-daganat
- IV. stádiumú vese Wilms-daganat
- Felnőttkori vese Wilms-daganat
- Beckwith-Wiedemann szindróma
- Gyermekkori vese Wilms daganat
- Diffúz hiperplasztikus perilobar nephroblastomatosis
- Rhabdoid vese daganat
- V. stádiumú vese Wilms-daganat
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 4 éves eseménymentes túlélés (EFS) 73%-ra történő javítása kétoldali Wilms-tumorban (BWT) szenvedő fiatal betegeknél.
II. A BWT-ben szenvedő betegek 50%-ánál legalább egy vese teljes eltávolításának megakadályozására prenefrektómiás 3 gyógyszeres kemoterápia indukciójával vinkrisztinnel (vinkrisztin-szulfát), dactinomycinnel és doxorubicinnel (doxorubicin-hidroklorid).
III. A kemoterápia hatékonyságának értékelése a diffúz hyperplasiás perilobar nephroblastomatosisban (DHPLN) szenvedő gyermekek veseegységeinek megőrzésében és a Wilms-daganat kialakulásának megelőzésében.
IV. A részleges nefrektómia megkönnyítése nephrectomia helyett az egyoldali daganatokban és aniridiában, Beckwith-Wiedemann-szindrómában (BWS), hemihipertrófiában vagy más túlszaporodási szindrómában szenvedő gyermekek 25%-ánál prenefrektómia 2-gyógyszeres kemoterápia indukciójával vincristinnel és d.
V. A kemoterápia megkezdése után 12 hétig a BWT-ben szenvedő betegek 75%-a végleges sebészeti kezelésben részesül.
VÁZLAT: A betegek a 3 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
ARM 1 (Bilaterális Wilms-daganatok): A betegek három gyógyszeres kemoterápiával kezdődnek (VAD kezelési rend; vinkrisztin, dactinomycin és doxorubicin), és hat és 12 héttel értékelik a részleges nefrektómia/vesekímélő műtét megvalósíthatóságát. A 12. héten végleges műtétre kerül sor, amelyet kemoterápia és sugárterápia követ a szövettani és stádium alapján. A kezelés a szövettantól függően 25 vagy 31 hétig tart. A betegeket a terápia befejezését követően legfeljebb 10 évig követik.
ARM 2 (egyoldalú, nagy kockázatú daganatok, amelyek kétoldalúan hajlamosak): A betegek 2 gyógyszeres vagy három gyógyszeres kemoterápiával kezdik (VA, VAD), és 6 és 12 héten belül értékelik a részleges nefrektómia megvalósíthatóságát. A 12. héten végleges műtétre kerül sor, amelyet kemoterápia követ.
ARM 3 (DHPLN): Az ebben a ritka betegségben szenvedő betegeket keresztmetszeti képalkotási jellemzők alapján diagnosztizálják, és 2 gyógyszeres kemoterápián esnek át (Rend; VA). A betegeket a 6. és a 12. héten újraértékelik. Ha a betegség reagált vagy stabil maradt, a kemoterápia 19 hétig befejeződik (EE4A kezelési rend). Ha a betegség előrehaladott, biopsziát kell végezni a szövettani értékelés és a terápia módosítása céljából a biopszia alapján. Ez a terápia tartalmazhat nefrektómiát, kemoterápiát vagy sugárterápiát.
VAD RENDSZER: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon (1-6. hét), valamint dactinomycin IV-et és doxorubicin-hidroklorid IV-et 15-120 percen keresztül az 1. és a napon. 22 (1. és 4. hét).
EE4A RENDSZER: A betegek IV. vinkrisztin-szulfátot kapnak 1 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon (1-6. hét), és dactinomycin IV-et 1-5 percen keresztül az 1. és 22. napon (1. és 4. hét) .
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 évig rendszeresen nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 29 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegnek az alábbi feltételek egyikével kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen:
- Szinkron kétoldali Wilms-daganatok**; vagy
- Egyoldali Wilms-daganat és aniridia, Beckwith-Wiedemann-szindróma, idiopátiás hemihipertrófia, Simpson-Golabi-Behmel-szindróma, Denys-Drash-szindróma vagy más, bilaterális Wilms-daganathoz társuló húgyúti rendellenességek, például hypospadia és le nem szállt betegek, ezek a herék nem szabad veseeltávolítani a diagnóziskor; a patkóvese nem társul bilaterális Wilms-daganathoz, és ezeknek a betegeknek részt kell venniük a megfelelő egyoldalú Wilms-daganat vizsgálaton); vagy
- Multicentrikus Wilms-daganat (bármilyen életkorban) (a jogosultság érdekében ezeknél a betegeknél nem szabad nephrectómián átesni a diagnóziskor); vagy
- Egyoldali Wilms-daganat ellenoldali nefrogén nyugalommal (bármilyen méretű) egy évesnél fiatalabb gyermekben (a jogosultság érdekében ezeknél a betegeknél nem szabad veseeltávolítani a diagnóziskor); vagy
- Diffúz hiperplasztikus perilobar nephroblastomatosis (egyoldali vagy kétoldali), amelyet központi radiológiai felülvizsgálat határoz meg; vagy
Egyedülálló vesében kialakuló Wilms-daganat (a metakron Wilms-daganatban szenvedő betegek nem jogosultak)
- Az AREN0534 vizsgálat azt az irányelvet használja, amely szerint a Wilms-daganatot, amelynek egyetlen léziója 1 cm-es vagy nagyobb az ellenoldali vesében, vagy több (bármilyen méretű) elváltozást az ellenoldali vesében, a szinkron kétoldali Wilms-daganatrétegen kell kezelni; az ellenoldali vesében 1 cm-nél kisebb izolált léziót szenvedő betegeket az egyoldali Wilms-daganat, VAGY a jelen vizsgálat egyoldali Wilms-tumor/ellenoldali nefrogén nyugalmi rétegének megfelelő vizsgálatával kell kezelni, ha nem estek át veseeltávolításon és egy éven aluliak. kor
- A heterozigótaság elvesztésének (LOH) eredményei, amelyeket az egyoldalú Wilms-tumorvizsgálatokban használnak, nem feltétele az AREN0534-re való felvételnek; vérmintákat lehet benyújtani, de nem használják fel az AREN0534 terápia irányítására
- A mintákat/anyagokat a 7. napig központi felülvizsgálatra kell benyújtani; az AREN0534-re való beiratkozáshoz, kivéve, ha biopsziát végeztek, az AREN03B2-re való felvételkor a benyújtási követelmények a képalkotó vizsgálatokra vonatkoznak; szövetmintákra csak akkor van szükség, ha az AREN03B2-re való felvételkor sebészeti beavatkozást (biopsziát vagy nefrektómiát) végeztek
- A betegeknek a műtétet vagy kezdeti számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett diagnózist követő 14. napon el kell kezdeniük az AREN0534 protokoll kezelését, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt.
- A Karnofsky-teljesítmény státusznak >= 50%-nak kell lennie a 16 évesnél idősebb betegeknél, a Lansky-teljesítmény státuszának pedig >= 50%-osnak (a betegeknél =< 16 évesnek)
- A betegek nem részesülhetnek szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában a kezelés előtt ebben a vizsgálatban
- Egyoldali Wilms-daganatban és aniridiában, Beckwith-Wiedemann-szindrómában, idiopátiás hemihipertrófiában, Simpson-Golabi-Behmel-szindrómában, Denys-Drash-szindrómában vagy egyéb kapcsolódó húgyúti anomáliában szenvedő betegek; vagy multicentrikus vagy unilaterális Wilms-daganat kontralaterális nefrogén nyugalommal (bármilyen méretű) olyan 1 évesnél fiatalabb gyermeknél, akinél a diagnózis felállításakor nefrektómián esett át, nem alkalmasak erre a vizsgálatra, és egyoldali Wilms-daganat vizsgálatra kell irányítani.
- Az összbilirubin = a normál életkor felső határának (ULN) 1,5-szöröse
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) < 2,5-szerese a normál életkor felső határának (ULN)
Rövidítő frakció >= 27% echokardiogramon, VAGY ejekciós frakció >= 50% radionuklid angiogram alapján
- (Nem kell értékelni a szívműködést azoknál a betegeknél, akik ebben a vizsgálatban nem kapnak doxorubicint a kezdeti terápia részeként [azaz olyan betegeknél, akik az EE-4A kezelési rendet kezdik el])
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A szoptató nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
- Nincs egyidejű aprepitant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (kétoldali Wilms-daganatok)
A betegek három gyógyszeres kemoterápiával kezdik (VAD kezelési rend; vinkrisztin, dactinomycin és doxorubicin), és hat és 12 hétig értékelik a részleges nefrektómia/vesekímélő műtét megvalósíthatóságát.
A 12. héten végleges műtétre kerül sor, amelyet kemoterápia és sugárterápia követ a szövettani és stádium alapján.
A kezelés a szövettantól függően 25 vagy 31 hétig tart.
A betegeket a terápia befejezését követően legfeljebb 10 évig követik.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
|
|
Kísérleti: 2. kar (egyoldalú, nagy kockázatú daganatok, amelyek kétoldalúan hajlamosak)
A betegek 2 gyógyszeres vagy három gyógyszeres kemoterápiával kezdik (VA-rendelet, VAD), és 6 és 12 héten belül értékelik a részleges nefrektómia megvalósíthatóságát.
A 12. héten végleges műtétre kerül sor, amelyet kemoterápia követ.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
|
|
Kísérleti: 3. kar (DHPLN)
Az e ritka betegségben szenvedő betegeket a keresztmetszeti képalkotási jellemzők alapján diagnosztizálják, és 2 gyógyszeres kemoterápián esnek át (Rend;VA).
A betegeket a 6. és a 12. héten újraértékelik.
Ha a betegség reagált vagy stabil maradt, a kemoterápia 19 hétig befejeződik (EE4A kezelési rend).
Ha a betegség előrehaladott, biopsziát kell végezni a szövettani értékelés és a terápia módosítása céljából a biopszia alapján.
Ez a terápia tartalmazhat nefrektómiát, kemoterápiát vagy sugárterápiát.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 4 év
|
A visszaesés, a másodlagos rosszindulatú daganat vagy a halál valószínűsége, amelyik előbb bekövetkezik
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 4 év
|
|
Vese megőrzése preoperatív kemoterápia után
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
A kétoldali Wilms-tumorban (BWT) szenvedő betegek 50%-ánál legalább egy vese teljes eltávolításának megelőzése.
|
A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy vesét nem kellett eltávolítani
Időkeret: 12 hét a tanulmányi belépéstől számítva
|
A kemoterápia hatékonyságának értékelése a diffúz hyperplasiás perilobar nephroblastomatosisban (DHPLN) szenvedő gyermekek veseegységeinek megőrzésében és a Wilms-daganat kialakulásának megelőzésében.
|
12 hét a tanulmányi belépéstől számítva
|
|
A preoperatív kemoterápia után részleges veseeltávolításon átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél részleges veseeltávolítás történt nephrectomia helyett az egyoldali daganatokban és aniridiában, Beckwith-Wiedemann-szindrómában (BWS), hemihypertrophiában vagy más túlnövekedési szindrómában szenvedő gyermekek 25%-ánál prenefrektómia, 2-gyógyszeres kemoterápia indukciójával és vinactinomicinnel.
|
A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
|
A végleges sebészeti kezelésben részesült betegek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
A kétoldali Wilms-tumorban (BWT) szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kemoterápia megkezdése utáni 12. hétig végleges műtéten esnek át.
|
A tanulmányba lépéstől számított 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Imprinting zavarok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urológiai neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vese neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Wilms-daganat
- Beckwith-Wiedemann szindróma
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Fizikai jelenség
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Indolok
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Makrociklusos vegyületek
- Daunorubicin
- Peptidek, ciklikus
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Doxorubicin
- Vincristine
- Dactinomycin
- Sugárterápia
- Sugárzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AREN0534 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-01953 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000649716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .