Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmä Wilms-kasvainta sairastavien nuorten potilaiden hoidossa

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Hoito potilaille, joilla on kahdenvälinen, monikeskinen tai molemminpuolisesti altis yksipuolinen Wilms-kasvain

Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapian ja leikkauksen yhdistelmä toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on Wilms-kasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Parantaa 4 vuoden tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) 73 %:iin nuorilla potilailla, joilla on kahdenvälinen Wilms-kasvain (BWT).

II. Ainakin yhden munuaisen täydellisen poistamisen estämiseksi 50 %:lla BWT-potilaista käyttämällä prenefrektomiaa, 3 lääkkeen kemoterapia-induktiota vinkristiinillä (vinkristiinisulfaatti), daktinomysiinillä ja doksorubisiinilla (doksorubisiinihydrokloridi).

III. Arvioida kemoterapian tehoa munuaisyksiköiden säilyttämisessä lapsilla, joilla on diffuusi hyperplastinen perilobaarinen nefroblastomatoosi (DHPLN) ja Wilmsin kasvaimen kehittymisen ehkäisy.

IV. Helpottaa osittaista munuaisten poistoa munuaisten poiston sijaan 25 %:lla lapsista, joilla on yksipuolisia kasvaimia ja aniridiaa, Beckwith-Wiedemannin oireyhtymää (BWS), hemihypertrofiaa tai muita liikakasvusyndroomia, käyttämällä prenefrektomiaa, 2 lääkkeen kemoterapian induktiota vinkristiinillä ja vinkristiinillä.

V. 75 %:lle BWT-potilaista tehdään lopullinen kirurginen hoito 12 viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM 1 (kahdenväliset Wilmsin kasvaimet): Potilaat aloittavat kolmen lääkkeen kemoterapialla (VAD; vinkristiini, daktinomysiini ja doksorubisiini) ja arvioivat kuuden ja 12 viikon kuluttua osittaisen nefrektomia/munuaista säästävän leikkauksen toteuttamiskelpoisuus. Viikolla 12 tehdään lopullinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia ja sädehoito histologiaan ja vaiheeseen perustuen. Hoito jatkuu 25 tai 31 viikkoa histologiasta riippuen. Potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

ARM 2 (yksipuoliset suuren riskin kasvaimet, jotka ovat alttiita molemminpuolisesti): Potilaat aloittavat joko 2 lääkkeen tai kolmen lääkkeen kemoterapialla (VA, VAD) ja 6 ja 12 viikon kuluttua arvioidaan mahdollisuutta tehdä osittainen nefrektomia. Viikolla 12 tehdään lopullinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia.

ARM 3 (DHPLN): Tätä harvinaista sairautta sairastavat potilaat diagnosoidaan poikkileikkauskuvauksen ominaisuuksien perusteella, ja heille suoritetaan 2 lääkekemoterapiaa (ohjelma; VA). Potilaat arvioidaan uudelleen viikkojen 6 ja 12 kohdalla. Jos sairaus on reagoinut tai pysynyt vakaana, kemoterapiaa jatketaan 19 viikon ajan (hoito-ohjelma EE4A). Jos sairaus on edennyt, tehdään biopsia histologian arvioimiseksi ja hoidon säätämiseksi biopsian perusteella. Tämä hoito voi sisältää nefrektomiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa.

VAD-OHJEET: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 (viikolla 1-6) ja daktinomysiini IV:tä ja doksorubisiinihydrokloridia IV 15-120 minuutin ajan päivinä 1 ja 1 22 (viikot 1 ja 4).

EE4A-OHJEET: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 (viikot 1-6) ja daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 22 (viikot 1 ja 4) .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava jokin seuraavista ehdoista ollakseen kelvollinen:

    • Synkroniset kahdenväliset Wilms-kasvaimet**; tai
    • Yksipuolinen Wilms-kasvain ja aniridia, Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä, idiopaattinen hemihypertrofia, Simpson-Golabi-Behmel-oireyhtymä, Denys-Drashin oireyhtymä tai muut kahdenväliseen Wilms-kasvaimeen liittyvät sukuelinten poikkeavuudet, kuten hypospadiat ja laskeutumattomat kivekset ei saa tehdä nefrektomiaa diagnoosin yhteydessä; huomautus-hevosenkengän munuainen ei liity kahdenväliseen Wilms-kasvaimeen, ja näiden potilaiden tulee osallistua asianmukaiseen yksipuoliseen Wilms-kasvaintutkimukseen); tai
    • Monikeskinen Wilms-kasvain (kaiken ikäisenä) (jotka voivat olla kelvollisia, näille potilaille ei saa tehdä nefrektomiaa diagnoosin yhteydessä); tai
    • Yksipuolinen Wilms-kasvain, jossa on kontralateraalinen nefrogeeninen lepo(t) (mikä tahansa koko) alle vuoden ikäisellä lapsella (jotka voivat olla kelvollisia, näille potilaille ei saa tehdä nefrektomiaa diagnoosin yhteydessä); tai
    • Diffuusi hyperplastinen perilobaarinen nefroblastomatoosi (yksi- tai molemminpuolinen), määritetty keskusradiologisella katsauksella; tai

    • Wilms-kasvain, joka syntyy yksinäisessä munuaisessa (potilaat, joilla on metakrooninen Wilms-kasvain, eivät ole kelvollisia)

      • AREN0534-tutkimuksessa käytetään ohjetta, jonka mukaan Wilms-kasvain, jossa on yksi 1 cm tai suurempi leesio kontralateraalisessa munuaisessa tai useita vaurioita (kaiken kokoisia) kontralateraalisessa munuaisessa, tulee hoitaa synkronisessa kahdenvälisessä Wilms-kasvainkerroksessa; potilaita, joilla on eristetty leesio alle 1 cm kontralateraalisessa munuaisessa, tulee hoitaa asianmukaisessa tutkimuksessa toispuolisen Wilms-kasvain TAI tämän tutkimuksen yksipuolisen Wilms-kasvaimen/vastapuolisen nefrogeenisen lepokerroksen tutkimuksessa, jos heille ei ole tehty munuaisten poistoa ja he ovat alle vuoden ikä
    • Heterotsygoottisuuden menetys (LOH) -tulokset, joita käytetään yksipuolisissa Wilmsin kasvaintutkimuksissa, eivät ole AREN0534-rekisteröinnin edellytys; verinäytteitä voidaan lähettää, mutta niitä ei käytetä AREN0534-hoidon ohjaamiseen
  • Näytteet/materiaalit on toimitettava keskitettyyn tarkasteluun 7. päivään mennessä; AREN0534-rekisteröinnin osalta, ellei biopsiaa ole tehty, AREN03B2-ilmoittautumisen vaatimukset viittaavat kuvantamistutkimuksiin; kudosnäytteitä tarvitaan vain, jos kirurginen toimenpide (biopsia tai nefrektomia) tehtiin AREN03B2-rekisteröinnin yhteydessä
  • Potilaiden on aloitettava AREN0534-protokollahoito 14 päivään mennessä leikkauksen tai alustavan tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MRI) jälkeen tehdyn diagnoosin jälkeen, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 50 % yli 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskykytilan on oltava >= 50 % (potilailla = < 16-vuotiaat
  • Potilaat eivät saa olla saaneet systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on yksipuolinen Wilms-kasvain ja aniridia, Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä, idiopaattinen hemihypertrofia, Simpson-Golabi-Behmel-oireyhtymä, Denys-Drashin oireyhtymä tai muut siihen liittyvät virtsatiehäiriöt; tai monikeskus- tai yksipuolinen Wilms-kasvain, jossa on kontralateraalinen nefrogeeninen lepo(t) (mikä tahansa koko) alle 1-vuotiaalla lapsella, jolle tehdään nefrektomia diagnoosin yhteydessä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, ja hänet tulee ohjata yksipuoliseen Wilms-kasvaintutkimukseen
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän suhteen

  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa, TAI ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammissa

    • (Sydämen toimintaa ei tarvitse arvioida potilailla, jotka eivät saa doksorubisiinia osana alkuhoitoaan tässä tutkimuksessa [eli potilailla, jotka aloittavat hoito-ohjelman EE-4A])
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
  • Ei samanaikaista aprepitanttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (kahdenväliset Wilmsin kasvaimet)
Potilaat aloittavat kolmen lääkkeen kemoterapialla (hoito-ohjelma VAD; vinkristiini, daktinomysiini ja doksorubisiini), ja heidät arvioidaan kuuden ja 12 viikon kuluttua osittaisen nefrektomia/munuaista säästävän leikkauksen toteuttamisen kannalta. Viikolla 12 tehdään lopullinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia ja sädehoito histologiaan ja vaiheeseen perustuen. Hoito jatkuu 25 tai 31 viikkoa histologiasta riippuen. Potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (yksipuoliset korkean riskin kasvaimet, jotka ovat alttiita molemminpuolisesti)
Potilaat aloittavat joko 2 lääkkeen tai kolmen lääkkeen kemoterapialla (hoito-ohjelma VA, VAD), ja 6 ja 12 viikon kuluttua arvioidaan mahdollisuutta suorittaa osittainen nefrektomia. Viikolla 12 tehdään lopullinen leikkaus, jota seuraa kemoterapia.
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio
Kokeellinen: Arm 3 (DHPLN)
Potilaat, joilla on tämä harvinainen sairaus, diagnosoidaan poikkileikkauskuvausominaisuuksien perusteella, ja heille suoritetaan 2 lääkekemoterapiaa (ohjelma; VA). Potilaat arvioidaan uudelleen viikkojen 6 ja 12 kohdalla. Jos sairaus on reagoinut tai pysynyt vakaana, kemoterapiaa jatketaan 19 viikon ajan (hoito-ohjelma EE4A). Jos sairaus on edennyt, tehdään biopsia histologian arvioimiseksi ja hoidon säätämiseksi biopsian perusteella. Tämä hoito voi sisältää nefrektomiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
  • FI106
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Todennäköisyys ei uusiutumista, sekundaarista pahanlaatuisuutta tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
4 vuotta opintoihin ilmoittautumisesta
Munuaisten säilyttäminen Preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen aloittamisesta
Ainakin yhden munuaisen täydellisen poistumisen estäminen 50 %:lla potilaista, joilla on kahdenvälinen Wilms-kasvain (BWT).
12 viikkoa opintojen aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vähintään yhtä munuaista poistettu kokonaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Arvioida kemoterapian tehoa munuaisyksiköiden säilyttämisessä lapsilla, joilla on diffuusi hyperplastinen perilobaarinen nefroblastomatoosi (DHPLN) ja Wilmsin kasvaimen kehittymisen ehkäisy.
12 viikkoa opintojen alkamisesta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin osittainen nefrektomia preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen aloittamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin osittainen nefrektomia munuaisten poiston sijasta 25 %:lla lapsista, joilla on yksipuolisia kasvaimia ja aniridia, Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä (BWS), hemihypertrofia tai muita liikakasvuoireyhtymiä käyttämällä prenefrektomiaa, 2-lääkekemoterapia-induktiota ja vincinomysiiniä.
12 viikkoa opintojen aloittamisesta
Lopullista kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen aloittamisesta
Kahdenvälistä Wilms-kasvainta (BWT) sairastavien potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään lopullinen leikkaus viikolla 12 kemoterapian aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AREN0534 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-01953 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen munuais Wilmsin kasvain

Kliiniset tutkimukset Vinkristiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa