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Combinazione di chemioterapia e chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con tumore di Wilms

24 aprile 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento per pazienti con tumore di Wilms unilaterale bilaterale, multicentrico o con predisposizione bilaterale

Questo studio di fase III studia l'efficacia della combinazione di chemioterapia e chirurgia nel trattamento di giovani pazienti con tumore di Wilms. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Migliorare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 4 anni al 73% per i giovani pazienti con tumore bilaterale di Wilms (BWT).

II. Prevenire la rimozione completa di almeno un rene nel 50% dei pazienti con BWT utilizzando l'induzione della chemioterapia con 3 farmaci prenefrectomia con vincristina (vincristina solfato), dactinomicina e doxorubicina (doxorubicina cloridrato).

III. Valutare l'efficacia della chemioterapia nel preservare le unità renali nei bambini con nefroblastomatosi perilobare iperplastica diffusa (DHPLN) e prevenire lo sviluppo del tumore di Wilms.

IV. Per facilitare la nefrectomia parziale al posto della nefrectomia nel 25% dei bambini con tumori unilaterali e aniridia, sindrome di Beckwith-Wiedemann (BWS), emiipertrofia o altre sindromi da crescita eccessiva, utilizzando l'induzione della chemioterapia prenefrectomia a 2 farmaci con vincristina e dactinomicina.

V. Avere il 75% dei pazienti con BWT sottoposto a trattamento chirurgico definitivo entro 12 settimane dall'inizio della chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 braccio su 3.

ARM 1 (tumori di Wilms bilaterali): i pazienti iniziano con tre farmaci chemioterapici (regime VAD; vincristina, dactinomicina e doxorubicina) e vengono valutati e dopo sei e 12 settimane per la fattibilità di sottoporsi a nefrectomia parziale/intervento di risparmio renale. Alla settimana 12 avviene l'intervento chirurgico definitivo seguito da chemioterapia e radioterapia in base all'istologia e allo stadio. Il trattamento continua per 25 o 31 settimane a seconda dell'istologia. I pazienti vengono seguiti fino a 10 anni dopo la fine della terapia.

ARM 2 (tumori unilaterali ad alto rischio predisposti bilateralmente): i pazienti iniziano con 2 farmaci o tre farmaci chemioterapici (regime VA, VAD) e vengono valutati a 6 e 12 settimane per la fattibilità di sottoporsi a una nefrectomia parziale. Alla settimana 12 avviene l'intervento chirurgico definitivo seguito dalla chemioterapia.

ARM 3 (DHPLN): i pazienti con questa malattia rara vengono diagnosticati in base alle caratteristiche di imaging trasversali e vengono sottoposti a chemioterapia con 2 farmaci (Regimen;VA). I pazienti vengono rivalutati a 6 settimane e 12 settimane. Se la malattia ha risposto o è rimasta stabile, la chemioterapia è completata per 19 settimane (regime EE4A). Se la malattia è progredita, viene eseguita una biopsia per valutare l'istologia e regolare la terapia in base alla biopsia. Questa terapia può includere nefrectomia, chemioterapia o radioterapia.

REGIME VAD: i pazienti ricevono vincristina solfato per via endovenosa (IV) per 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6) e dactinomicina IV e doxorubicina cloridrato IV per 15-120 minuti nei giorni 1 e 22 (settimane 1 e 4).

REGIME EE4A: i pazienti ricevono vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6) e dactinomicina IV per 1-5 minuti nei giorni 1 e 22 (settimane 1 e 4) .

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israele
      • Petah Tikua, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una delle seguenti condizioni per essere idoneo:

    • Tumori di Wilms bilaterali sincroni**; O
    • Tumore di Wilms unilaterale e aniridia, sindrome di Beckwith-Wiedemann, emiipertrofia idiopatica, sindrome di Simpson-Golabi-Behmel, sindrome di Denys-Drash o altre anomalie genitourinarie associate a tumore di Wilms bilaterale, come ipospadia e ritenzione testicolare (per essere idonei, questi pazienti non devono essere sottoposti ad alcuna nefrectomia alla diagnosi; notare che il rene a ferro di cavallo non è associato al tumore di Wilms bilaterale e questi pazienti devono essere sottoposti allo studio del tumore di Wilms unilaterale appropriato); O
    • Tumore di Wilms multicentrico (qualsiasi età) (per essere eleggibili, questi pazienti non devono essere sottoposti ad alcuna nefrectomia alla diagnosi); O
    • Tumore di Wilms unilaterale con resti nefrogenici controlaterali (di qualsiasi dimensione) in un bambino di età inferiore a un anno (per essere idonei, questi pazienti non devono essere sottoposti a nefrectomia alla diagnosi); O
    • Nefroblastomatosi perilobare iperplastica diffusa (unilaterale o bilaterale) definita dall'esame radiologico centrale; O

    • Tumore di Wilms che insorge in un rene solitario (i pazienti con tumore di Wilms metacrono non sono idonei)

      • Lo studio AREN0534 utilizza la linea guida secondo cui il tumore di Wilms con una singola lesione di 1 cm o superiore nel rene controlaterale o lesioni multiple (di qualsiasi dimensione) nel rene controlaterale dovrebbe essere trattato sullo strato del tumore di Wilms bilaterale sincrono; i pazienti con una lesione isolata inferiore a 1 cm nel rene controlaterale devono essere trattati nello studio appropriato per tumore di Wilms unilaterale OPPURE nel tumore di Wilms unilaterale/strato di riposo nefrogenico controlaterale di questo studio se non sono stati sottoposti a nefrectomia e hanno meno di un anno di età
    • I risultati della perdita di eterozigosi (LOH) utilizzati negli studi unilaterali sul tumore di Wilms non sono un requisito per l'arruolamento in AREN0534; i campioni di sangue possono essere inviati ma non saranno utilizzati per dirigere la terapia AREN0534
  • I campioni/materiali devono essere inviati per la revisione centrale entro il giorno 7; per l'arruolamento su AREN0534, a meno che non sia stata eseguita una biopsia, i requisiti di invio all'arruolamento su AREN03B2 si riferiscono a studi di imaging; i campioni di tessuto sono richiesti solo se è stata eseguita una procedura chirurgica (biopsia o nefrectomia) al momento dell'arruolamento su AREN03B2
  • I pazienti devono iniziare la terapia del protocollo su AREN0534 entro il giorno 14 dopo l'intervento chirurgico o la diagnosi mediante tomografia computerizzata iniziale (TC)/risonanza magnetica (MRI), a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico
  • Il performance status di Karnofsky deve essere >= 50% per i pazienti > 16 anni e il performance status di Lansky deve essere >= 50% (per i pazienti =< 16 anni di età
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia prima del trattamento in questo studio
  • Pazienti con tumore unilaterale di Wilms e aniridia, sindrome di Beckwith-Wiedemann, emiipertrofia idiopatica, sindrome di Simpson-Golabi-Behmel, sindrome di Denys-Drash o altre anomalie genitourinarie associate; o tumore di Wilms multicentrico o unilaterale con resti nefrogenici controlaterali (di qualsiasi dimensione) in un bambino di età inferiore a 1 anno sottoposto a nefrectomia alla diagnosi non sono ammissibili per questo studio e devono essere indirizzati a uno studio unilaterale sul tumore di Wilms
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per età

  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, OPPURE frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi

    • (Non è necessario valutare la funzionalità cardiaca nei pazienti che non riceveranno doxorubicina come parte della loro terapia iniziale in questo studio [cioè pazienti che iniziano il regime EE-4A])
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
  • Nessun aprepitant concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (tumori di Wilms bilaterali)
I pazienti iniziano con tre farmaci chemioterapici (Regimen VAD; vincristina, dactinomicina e doxorubicina) e vengono valutati e dopo sei e 12 settimane per verificare la fattibilità di sottoporsi a nefrectomia parziale/intervento di risparmio renale. Alla settimana 12 avviene l'intervento chirurgico definitivo seguito da chemioterapia e radioterapia in base all'istologia e allo stadio. Il trattamento continua per 25 o 31 settimane a seconda dell'istologia. I pazienti vengono seguiti fino a 10 anni dopo la fine della terapia.
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Nome del corso di radioterapia
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica
Sperimentale: Braccio 2 (Tumori unilaterali ad alto rischio predisposti bilateralmente)
I pazienti iniziano con 2 farmaci o tre farmaci chemioterapici (regime VA, VAD) e vengono valutati a 6 e 12 settimane per la fattibilità di sottoporsi a una nefrectomia parziale. Alla settimana 12 avviene l'intervento chirurgico definitivo seguito dalla chemioterapia.
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Nome del corso di radioterapia
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica
Sperimentale: Braccio 3 (DHPLN)
I pazienti con questa malattia rara vengono diagnosticati in base alle caratteristiche di imaging trasversali e sottoposti a chemioterapia con 2 farmaci (Regimen;VA). I pazienti vengono rivalutati a 6 settimane e 12 settimane. Se la malattia ha risposto o è rimasta stabile, la chemioterapia è completata per 19 settimane (regime EE4A). Se la malattia è progredita, viene eseguita una biopsia per valutare l'istologia e regolare la terapia in base alla biopsia. Questa terapia può includere nefrectomia, chemioterapia o radioterapia.
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Nome del corso di radioterapia
Biologico: Dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATTO
  • Dattinomicina
  • Lyovac Cosmegen
  • Merattinomicina
  • Actinomicina D
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni dall'iscrizione allo studio
Probabilità di nessuna ricaduta, tumore maligno secondario o decesso, a seconda di quale dei due si verifichi per primo
4 anni dall'iscrizione allo studio
Conservazione del rene dopo chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ingresso nello studio
Prevenzione della rimozione completa di almeno un rene nel 50% dei pazienti con tumore bilaterale di Wilms (BWT).
12 settimane dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti senza rimozione completa di almeno un rene
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ingresso nello studio
Valutare l'efficacia della chemioterapia nel preservare le unità renali nei bambini con nefroblastomatosi perilobare iperplastica diffusa (DHPLN) e prevenire lo sviluppo del tumore di Wilms.
12 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti che hanno subito nefrectomia parziale dopo chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti che hanno subito una nefrectomia parziale al posto della nefrectomia nel 25% dei bambini con tumori unilaterali e aniridia, sindrome di Beckwith-Wiedemann (BWS), emiipertrofia o altre sindromi da crescita eccessiva, utilizzando l'induzione della chemioterapia prenefrectomia a 2 farmaci con vincristina e dactinomicina.
12 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: 12 settimane dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti con tumore bilaterale di Wilms (BWT) sottoposti a intervento chirurgico definitivo entro la settimana 12 dopo l'inizio della chemioterapia.
12 settimane dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio

26 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AREN0534 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01953 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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