Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og kirurgi ved behandling av unge pasienter med Wilms-svulst

24. april 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling for pasienter med bilateral, multisentrisk eller bilateralt disponert unilateral vilmsvulst

Denne fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi og kirurgi fungerer i behandling av unge pasienter med Wilms-svulst. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å hindre dem i å dele seg, eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å forbedre 4-års hendelsesfri overlevelse (EFS) til 73 % for unge pasienter med bilateral Wilms-svulst (BWT).

II. For å forhindre fullstendig fjerning av minst én nyre hos 50 % av pasientene med BWT ved å bruke prenephrectomy 3-legemiddel kjemoterapi induksjon med vincristin (vincristin sulfate), daktinomycin og doksorubicin (doksorubicinhydroklorid).

III. For å evaluere effekten av kjemoterapi for å bevare nyreenhetene hos barn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (DHPLN) og forhindre utvikling av Wilms svulst.

IV. For å lette partiell nefrektomi i stedet for nefrektomi hos 25 % av barn med ensidige svulster og aniridier, Beckwith-Wiedemann syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andre overvekstsyndromer, ved å bruke prenefrektomi 2-legemiddel kjemoterapi induksjon med vincristmycinin induksjon.

V. Å la 75 % av pasientene med BWT gjennomgå definitiv kirurgisk behandling innen 12 uker etter oppstart av kjemoterapi.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 3 armer.

ARM 1 (bilaterale Wilms-svulster): Pasienter starter med tre medikamentelle kjemoterapi (regime VAD; vincristin, daktinomycin og doksorubicin) og blir evaluert og seks og 12 uker for mulighet for å gjennomgå en delvis nefrektomi/nyresparende kirurgi. I uke 12 finner en definitiv operasjon sted etterfulgt av cellegift og strålebehandling basert på histologi og stadium. Behandlingen fortsetter i 25 eller 31 uker avhengig av histologi. Pasientene følges i opptil 10 år etter avsluttet behandling.

ARM 2 (Unilateral High Risk tumors bilaterally disposed): Pasienter starter med enten 2 medikamenter eller tre medikamenter kjemoterapi (Regimen VA, VAD) og blir evaluert etter 6 og 12 uker for mulighet for å gjennomgå en delvis nefrektomi. Ved uke 12 finner den endelige operasjonen sted etterfulgt av cellegift.

ARM 3 (DHPLN): Pasienter med denne sjeldne sykdommen diagnostiseres basert på tverrsnittskarakteristika og gjennomgår 2 medikamentell kjemoterapi (Regimen;VA). Pasientene vurderes på nytt ved 6 uker og 12 uker. Hvis sykdommen har respondert eller holdt seg stabil, fullføres kjemoterapi i 19 uker (regime EE4A). Hvis sykdommen har fremgang, utføres en biopsi for å vurdere histologi og justere terapi basert på biopsien. Denne behandlingen kan omfatte nefrektomi, kjemoterapi eller strålebehandling.

VAD REGIMEN: Pasienter får vinkristinsulfat intravenøst (IV) over 1 minutt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6) og daktinomycin IV og doksorubicinhydroklorid IV over 15-120 minutter på dag 1 og 22 (uke 1 og 4).

EE4A REGIMEN: Pasienter får vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uke 1-6) og daktinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 og 22 (uke 1 og 4) .

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Forente stater, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Forente stater, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Forente stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Israel
- - Petah Tikua, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
    - Starship Children's Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha en av følgende betingelser for å være kvalifisert:
- Synkrone bilaterale Wilms-svulster**; eller
- Unilateral Wilms-svulst og aniridi, Beckwith-Wiedemann-syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash-syndrom eller andre assosierte genitourinære anomalier assosiert med bilateral Wilms-svulst, slik som hypospadier og ikke-nedstigende testikler, disse pasientene er kvalifisert for må ikke gjennomgå noen nefrektomi ved diagnose; note-hestesko-nyre er ikke assosiert med bilateral Wilms-svulst og disse pasientene bør gå på passende ensidig Wilms-svulststudie); eller
- Multisentrisk Wilms-svulst (alle aldre) (for å være kvalifisert må disse pasientene ikke gjennomgå noen nefrektomi ved diagnose); eller
- Unilateral Wilms-svulst med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) (uansett størrelse) hos et barn under ett år (for å være kvalifisert må disse pasientene ikke gjennomgå noen nefrektomi ved diagnose); eller
- Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (ensidig eller bilateral) definert ved sentral radiologisk gjennomgang; eller
- Wilms-svulst som oppstår i en enslig nyre (pasienter med metakron Wilms-svulst er ikke kvalifisert)
  - AREN0534-studien bruker retningslinjen om at Wilms-svulst med en enkelt lesjon 1 cm eller større i den kontralaterale nyren eller flere lesjoner (uavhengig av størrelse) i den kontralaterale nyren skal behandles på det synkrone bilaterale Wilms-svulstlaget; Pasienter med en isolert lesjon mindre enn 1 cm i den kontralaterale nyren bør behandles på den aktuelle studien for unilateral Wilms-svulst ELLER på den unilaterale Wilms-svulsten/kontralaterale nefrogene hvilestratumet i denne studien hvis de ikke har gjennomgått nefrektomi og er under ett år med alder
- Tap av heterozygositet (LOH)-resultater?som brukes i de ensidige Wilms-svulststudiene?er ikke et krav for registrering på AREN0534; blodprøver kan sendes inn, men vil ikke bli brukt til å lede AREN0534-behandling
Prøver/materialer skal leveres til sentral gjennomgang innen dag 7; for påmelding på AREN0534, med mindre det ble tatt en biopsi, refererer innleveringskravene ved påmelding på AREN03B2 til bildebehandlingsstudier; vevsprøver er kun nødvendig hvis en kirurgisk prosedyre (biopsi eller nefrektomi) ble utført på tidspunktet for registrering på AREN03B2
Pasienter må begynne protokollbehandling på AREN0534 innen dag 14 etter kirurgi eller diagnose ved initial computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI), med mindre det er medisinsk kontraindisert
Karnofsky ytelsesstatus må være >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky prestasjonsstatus må være >= 50 % (for pasienter =< 16 år
Pasienter må ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi eller strålebehandling før behandling i denne studien
Pasienter med ensidig Wilms-svulst og aniridi, Beckwith-Wiedemann-syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash-syndrom eller andre assosierte genitourinære anomalier; eller multisentrisk eller unilateral Wilms-svulst med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) (uansett størrelse) hos et barn under 1 år som gjennomgår en nefrektomi ved diagnose, er ikke kvalifisert for denne studien og bør rettes til en unilateral Wilms-svulststudie
Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
Forkortingsfraksjon >= 27 % ved ekkokardiogram, ELLER ejeksjonsfraksjon >= 50 % ved radionuklidangiogram
- (Hjertefunksjonen trenger ikke vurderes hos pasienter som ikke vil få doksorubicin som en del av den første behandlingen i denne studien [dvs. pasienter som starter på regime EE-4A])
Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme
Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon
Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles
Ingen samtidig aprepitant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (bilaterale Wilms-svulster) Pasienter starter med tre medikamentelle kjemoterapi (regime VAD; vinkristin, daktinomycin og doksorubicin) og blir evaluert og seks og 12 uker for mulighet for å gjennomgå en delvis nefrektomi/nyresparende kirurgi. I uke 12 finner en definitiv operasjon sted etterfulgt av cellegift og strålebehandling basert på histologi og stadium. Behandlingen fortsetter i 25 eller 31 uker avhengig av histologi. Pasientene følges i opptil 10 år etter avsluttet behandling.	Legemiddel: Vinkristinsulfat Gitt IV Andre navn: Oncovin Kyocristine Leurocristine Sulfate Leurocristine, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vinkristin, sulfat Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid Gitt IV Andre navn: Adriamycin 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROKLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicin Rubex Stråling: Strålebehandling Gjennomgå strålebehandling Andre navn: Kreft Strålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålt Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, stråling Navn på stråleterapikurs Biologisk: Dactinomycin Gitt IV Andre navn: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: Arm 2 (unilaterale høyrisikosvulster bilateralt disponert) Pasienter starter med enten 2 medikamenter eller tre medikamenter kjemoterapi (Regimen VA, VAD) og blir evaluert etter 6 og 12 uker for mulighet for å gjennomgå en delvis nefrektomi. Ved uke 12 finner den endelige operasjonen sted etterfulgt av cellegift.	Legemiddel: Vinkristinsulfat Gitt IV Andre navn: Oncovin Kyocristine Leurocristine Sulfate Leurocristine, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vinkristin, sulfat Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid Gitt IV Andre navn: Adriamycin 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROKLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicin Rubex Stråling: Strålebehandling Gjennomgå strålebehandling Andre navn: Kreft Strålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålt Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, stråling Navn på stråleterapikurs Biologisk: Dactinomycin Gitt IV Andre navn: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: Arm 3 (DHPLN) Pasienter med denne sjeldne sykdommen blir diagnostisert basert på tverrsnittskarakteristika og gjennomgår 2 medikamentell kjemoterapi (Regimen;VA). Pasientene vurderes på nytt ved 6 uker og 12 uker. Hvis sykdommen har respondert eller holdt seg stabil, fullføres kjemoterapi i 19 uker (regime EE4A). Hvis sykdommen har fremgang, utføres en biopsi for å vurdere histologi og justere terapi basert på biopsien. Denne behandlingen kan omfatte nefrektomi, kjemoterapi eller strålebehandling.	Legemiddel: Vinkristinsulfat Gitt IV Andre navn: Oncovin Kyocristine Leurocristine Sulfate Leurocristine, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vinkristin, sulfat Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid Gitt IV Andre navn: Adriamycin 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROKLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroksydaunorubicin Rubex Stråling: Strålebehandling Gjennomgå strålebehandling Andre navn: Kreft Strålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålt Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, stråling Navn på stråleterapikurs Biologisk: Dactinomycin Gitt IV Andre navn: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Event-free survival (EFS) Tidsramme: 4 år fra studieopptak	Sannsynlighet for ingen tilbakefall, sekundær malignitet eller død, avhengig av hva som inntreffer først	4 år fra studieopptak
Nyrekonservering etter preoperativ kjemoterapi Tidsramme: 12 uker fra studiestart	Forebygging av fullstendig fjerning av minst én nyre hos 50 % av pasientene med bilateral Wilms-svulst (BWT).	12 uker fra studiestart
Antall pasienter uten fullstendig fjerning av minst én nyre Tidsramme: 12 uker fra studiestart	For å evaluere effekten av kjemoterapi for å bevare nyreenhetene hos barn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (DHPLN) og forhindre utvikling av Wilms svulst.	12 uker fra studiestart
Prosentandel av pasienter som opplevde delvis nefrektomi etter preoperativ kjemoterapi Tidsramme: 12 uker fra studiestart	Andel av pasienter som opplevde partiell nefrektomi i stedet for nefrektomi hos 25 % av barn med unilaterale svulster og aniridi, Beckwith-Wiedemann syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andre overvekstsyndromer, ved bruk av prenefrektomi 2-legemiddel med vincristin induksjon og medikament vincristin.	12 uker fra studiestart
Andel av pasienter som hadde endelig kirurgisk behandling Tidsramme: 12 uker fra studiestart	Prosentandel av pasienter med bilateral Wilms Tumor (BWT) som gjennomgår definitiv kirurgi innen uke 12 etter oppstart av kjemoterapi.	12 uker fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ehrlich PF, Tornwall B, Chintagumpala MM, Chi YY, Hoffer FA, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Warwick A, Shamberger RC, Khanna G, Hamilton TE, Gow KW, Paulino AC, Gratias EJ, Mullen EA, Geller JI, Fernandez CV, Dome JS. Kidney Preservation and Wilms Tumor Development in Children with Diffuse Hyperplastic Perilobar Nephroblastomatosis: A Report from the Children's Oncology Group Study AREN0534. Ann Surg Oncol. 2022 May;29(5):3252-3261. doi: 10.1245/s10434-021-11266-6. Epub 2022 Jan 24.

Hjelpsomme linker

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført

26. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AREN0534 (Annen identifikator: CTEP)
U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2011-01953 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000649716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vinkristinsulfat

Daiichi Sankyo, Inc.

Avsluttet

Effekten og sikkerheten til ACAT-hemmeren CS-505 (Pactimibe) for å redusere progresjonen av carotisarteriesykdom. Denne studien er også kjent som CAPTIVATE.

Aterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Forente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Larotrectinib for behandling av NTRK amplifikasjonspositive, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Lokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Larotrectinib i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet TRK Fusion solide svulster og TRK Fusion residiverende akutt leukemi

Neoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkom

Forente stater, Canada
University of Texas at Austin
Konan Chemical Manufacturing

Rekruttering

Tang-avledet Rhamnan Sulfate og vaskulær funksjon

Kardiovaskulære sykdommer

Forente stater
University of Regensburg

Fullført

Multisenter pilotstudie for terapi av medulloblastom hos voksne (NOA-07)

Medulloblastom

Tyskland
Iowa State University

Fullført

Effekt av jerntilskudd på veksten av enteriske patogener

Jernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsaker

Forente stater
AstraZeneca

Fullført

Doseeskaleringsstudie for å vurdere selumetinibs sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetisk studie av sunne frivillige

Storbritannia
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Rekruttering

En klinisk studie av TK216 hos pasienter med residiverende eller refraktær Ewings sarkom

Sarkom, Ewing

Kina
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Avsluttet

Daglig versus alternativ dag jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi under graviditet

Graviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditet

Forente stater
Steinhart Medical Associates

Ukjent

Behandling av avanserte AIDS-pasienter med dekstrinsulfat

HIV-infeksjoner

Forente stater

Kombinasjon av kjemoterapi og kirurgi ved behandling av unge pasienter med Wilms-svulst

Behandling for pasienter med bilateral, multisentrisk eller bilateralt disponert unilateral vilmsvulst

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Vinkristinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder