Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och kirurgi vid behandling av unga patienter med Wilms-tumör

18 maj 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Behandling för patienter med bilateral, multicentrisk eller bilateralt predisponerad unilateral vilmtumör

Denna fas III-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi och kirurgi fungerar vid behandling av unga patienter med Wilms-tumör. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge det efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att förbättra 4-års händelsefri överlevnad (EFS) till 73 % för unga patienter med bilateral Wilms-tumör (BWT).

II. För att förhindra fullständigt avlägsnande av minst en njure hos 50 % av patienterna med BWT genom att använda prenefrektomi 3-läkemedels-kemoterapiinduktion med vinkristin (vinkristinsulfat), daktinomycin och doxorubicin (doxorubicinhydroklorid).

III. Att utvärdera effektiviteten av kemoterapi för att bevara njurenheter hos barn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatos (DHPLN) och förhindra utveckling av Wilms tumör.

IV. För att underlätta partiell nefrektomi i stället för nefrektomi hos 25 % av barn med ensidiga tumörer och aniridi, Beckwith-Wiedemanns syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andra överväxtsyndrom, genom att använda prenefrektomi 2-läkemedelskemoterapiinduktion och induktion med vincristmycinin.

V. Att låta 75 % av patienterna med BWT genomgå definitiv kirurgisk behandling senast 12 veckor efter påbörjad kemoterapi.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 armar.

ARM 1 (bilaterala Wilms-tumörer): Patienterna börjar med tre läkemedelskemoterapier (Regimen VAD; vinkristin, daktinomycin och doxorubicin) och utvärderas och sex och 12 veckor med avseende på möjligheten att genomgå en partiell nefrektomi/njursparande operation. Vid vecka 12 sker definitiv operation följt av kemoterapi och strålbehandling baserad på histologi och stadium. Behandlingen fortsätter i 25 eller 31 veckor beroende på histologi. Patienterna följs i upp till 10 år efter avslutad behandling.

ARM 2 (unilaterala högrisktumörer bilateralt predisponerade): Patienter börjar med kemoterapi med antingen två eller tre läkemedel (Regimen VA, VAD) och utvärderas efter 6 och 12 veckor med avseende på möjligheten att genomgå en partiell nefrektomi. Vid vecka 12 sker en definitiv operation följt av kemoterapi.

ARM 3 (DHPLN): Patienter med denna sällsynta sjukdom diagnostiseras baserat på tvärsnittsavbildningsegenskaper och genomgår 2 läkemedelskemoterapi (Regimen;VA). Patienterna utvärderas på nytt vid 6 veckor och 12 veckor. Om sjukdomen har svarat eller förblivit stabil avslutas kemoterapi i 19 veckor (regim EE4A). Om sjukdomen har framskridit görs en biopsi för att bedöma histologi och justera terapin baserat på biopsi. Denna terapi kan innefatta nefrektomi, kemoterapi eller strålbehandling.

VAD REGIMEN: Patienter får vinkristinsulfat intravenöst (IV) under 1 minut på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 (vecka 1-6) och daktinomycin IV och doxorubicin hydroklorid IV under 15-120 minuter på dag 1 och 22 (vecka 1 och 4).

EE4A REGIMEN: Patienter får vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36 (vecka 1-6) och daktinomycin IV under 1-5 minuter dag 1 och 22 (vecka 1 och 4) .

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha något av följande villkor för att vara berättigad:

    • Synkrona bilaterala Wilms-tumörer**; eller
    • Unilateral Wilms tumör och aniridi, Beckwith-Wiedemanns syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash syndrom eller andra associerade genitourinära anomalier associerade med bilateral Wilms-tumör, såsom hypospadi och icke-nedstigande testiklar, dessa patienter är berättigade får inte genomgå någon nefrektomi vid diagnos, not-hästsko-njure är inte associerad med bilateral Wilms-tumör och dessa patienter bör gå på lämplig unilateral Wilms-tumörstudie); eller
    • Multicentrisk Wilms-tumör (alla åldrar) (för att vara berättigade får dessa patienter inte genomgå någon nefrektomi vid diagnos); eller
    • Ensidig Wilms-tumör med kontralateral(a) nefrogen vila (valfri storlek) hos ett barn under ett år (för att vara berättigad, får dessa patienter inte genomgå någon nefrektomi vid diagnos); eller
    • Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatos (unilateral eller bilateral) definierad av central radiologisk granskning; eller

    • Wilms-tumör som uppstår i en ensam njure (patienter med metakron Wilms-tumör är inte berättigade)

      • AREN0534-studien använder riktlinjen att Wilms-tumör med en enstaka lesion 1 cm eller större i den kontralaterala njuren eller flera lesioner (av valfri storlek) i den kontralaterala njuren ska behandlas på det synkrona bilaterala Wilms-tumörskiktet; patienter med en isolerad lesion mindre än 1 cm i den kontralaterala njuren ska behandlas på lämplig studie för unilateral Wilms-tumör ELLER på den unilaterala Wilms-tumören/kontralaterala nefrogena viloskiktet i denna studie om de inte har genomgått nefrektomi och är under ett år av ålder
    • Förlust av heterozygositetsresultat (LOH) som används i de unilaterala Wilms tumörstudier är inte ett krav för registrering på AREN0534; blodprover kan lämnas in men kommer inte att användas för att styra AREN0534-terapi
  • Prover/material måste lämnas in för central granskning senast dag 7; för registrering på AREN0534, såvida inte en biopsi gjordes, avser inlämningskraven vid inskrivning på AREN03B2 avbildningsstudier; vävnadsprover krävs endast om ett kirurgiskt ingrepp (biopsi eller nefrektomi) utfördes vid tidpunkten för inskrivningen på AREN03B2
  • Patienter måste påbörja protokollbehandling på AREN0534 senast dag 14 efter operation eller diagnos med initial datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT), om det inte är medicinskt kontraindicerat
  • Karnofskys prestationsstatus måste vara >= 50 % för patienter > 16 år och Lanskys prestationsstatus måste vara >= 50 % (för patienter =< 16 år
  • Patienter får inte ha fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling före behandling i denna studie
  • Patienter med ensidig Wilms-tumör och aniridi, Beckwith-Wiedemanns syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash-syndrom eller andra associerade genitourinära anomalier; eller multicentrisk eller unilateral Wilms-tumör med kontralateral(a) nefrogen vila (valfri storlek) hos ett barn under 1 år som genomgår en nefrektomi vid diagnos är inte kvalificerade för denna studie och bör riktas till en unilateral Wilms-tumörstudie
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder

  • Förkortningsfraktion >= 27 % med ekokardiogram, ELLER ejektionsfraktion >= 50 % med radionuklidangiogram

    • (Hjärtfunktionen behöver inte utvärderas hos patienter som inte kommer att få doxorubicin som en del av sin initiala terapi i denna studie [dvs patienter som börjar med regim EE-4A])
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma
  • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
  • Ingen samtidig aprepitant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (bilaterala Wilms-tumörer)
Patienter börjar med tre läkemedelskemoterapi (Regimen VAD; vinkristin, daktinomycin och doxorubicin) och utvärderas och sex och 12 veckor för genomförbarheten av att genomgå en partiell nefrektomi/njursparande operation. Vid vecka 12 sker definitiv operation följt av kemoterapi och strålbehandling baserad på histologi och stadium. Behandlingen fortsätter i 25 eller 31 veckor beroende på histologi. Patienterna följs i upp till 10 år efter avslutad behandling.
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion
Experimentell: Arm 2 (unilaterala högrisktumörer bilateralt predisponerade)
Patienter börjar med kemoterapi med antingen två eller tre läkemedel (Regimen VA, VAD) och utvärderas efter 6 och 12 veckor med avseende på möjligheten att genomgå en partiell nefrektomi. Vid vecka 12 sker en definitiv operation följt av kemoterapi.
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion
Experimentell: Arm 3 (DHPLN)
Patienter med denna sällsynta sjukdom diagnostiseras baserat på tvärsnittsavbildningsegenskaper och genomgår 2 läkemedelskemoterapi (Regimen;VA). Patienterna utvärderas på nytt vid 6 veckor och 12 veckor. Om sjukdomen har svarat eller förblivit stabil avslutas kemoterapi i 19 veckor (regim EE4A). Om sjukdomen har framskridit görs en biopsi för att bedöma histologi och justera terapin baserat på biopsi. Denna terapi kan innefatta nefrektomi, kemoterapi eller strålbehandling.
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS)
Tidsram: 4 år från studieanmälan
Sannolikhet för inget återfall, sekundär malignitet eller död beroende på vilket som inträffar först
4 år från studieanmälan
Njurkonservering efter preoperativ kemoterapi
Tidsram: 12 veckor från studiestart
Förebyggande av fullständigt avlägsnande av minst en njure hos 50 % av patienterna med bilateral Wilms-tumör (BWT).
12 veckor från studiestart
Antal patienter utan fullständigt avlägsnande av minst en njure
Tidsram: 12 veckor från studiestart
Att utvärdera effektiviteten av kemoterapi för att bevara njurenheter hos barn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatos (DHPLN) och förhindra utveckling av Wilms tumör.
12 veckor från studiestart
Andel patienter som upplevde partiell nefrektomi efter preoperativ kemoterapi
Tidsram: 12 veckor från studiestart
Andel patienter som upplevde partiell nefrektomi i stället för nefrektomi hos 25 % av barnen med ensidiga tumörer och aniridi, Beckwith-Wiedemanns syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andra överväxtsyndrom, genom att använda prenefrektomi 2-läkemedel med vincristininduktion och induktion av läkemedel med vincristin.
12 veckor från studiestart
Andel patienter som fick definitiv kirurgisk behandling
Tidsram: 12 veckor från studiestart
Procentandel av patienter med bilaterala Wilms-tumörer (BWT) som genomgår definitiv operation senast vecka 12 efter påbörjad kemoterapi.
12 veckor från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Beräknad)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AREN0534 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-01953 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera