Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a chirurgie v léčbě mladých pacientů s Wilmsovým nádorem

18. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba pacientů s bilaterálním, multicentrickým nebo bilaterálně predisponovaným unilaterálním Wilmsovým nádorem

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinace chemoterapie a chirurgie při léčbě mladých pacientů s Wilmsovým nádorem. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Zlepšit 4leté přežití bez příznaků (EFS) na 73 % u mladých pacientů s bilaterálním Wilmsovým tumorem (BWT).

II. Zabránit úplnému odstranění alespoň jedné ledviny u 50 % pacientů s BWT použitím prenefrektomické indukce chemoterapie 3 léky s vinkristinem (vinkristin sulfát), daktinomycinem a doxorubicinem (doxorubicin hydrochlorid).

III. Zhodnotit účinnost chemoterapie při zachování renálních jednotek u dětí s difuzní hyperplastickou perilobární nefroblastomatózou (DHPLN) a prevenci rozvoje Wilmsova tumoru.

IV. Usnadnit parciální nefrektomii místo nefrektomie u 25 % dětí s jednostrannými nádory a aniridií, Beckwith-Wiedemannovým syndromem (BWS), hemihypertrofií nebo jinými syndromy přerůstání pomocí prenefrektomické indukce 2-lékové chemoterapie s vinkristinem a daktinomycinem.

V. Aby 75 % pacientů s BWT podstoupilo definitivní chirurgickou léčbu do 12 týdnů po zahájení chemoterapie.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 ramen.

ARM 1 (Bilateral Wilms Tumors): Pacienti zahajují chemoterapii třemi léky (Regimen VAD; vinkristin, daktinomycin a doxorubicin) a po šesti a 12 týdnech jsou hodnoceni z hlediska proveditelnosti podstoupit parciální nefrektomii/renální šetřící operaci. Ve 12. týdnu se uskuteční definitivní chirurgický zákrok následovaný chemoterapií a radioterapií na základě histologie a stadia. Léčba pokračuje 25 nebo 31 týdnů v závislosti na histologii. Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 let po ukončení léčby.

ARM 2 (Unilaterální vysoce rizikové tumory bilaterálně predisponované): Pacienti zahajují chemoterapii buď 2 léky nebo třemi léky (Režim VA, VAD) a po 6 a 12 týdnech jsou hodnoceni z hlediska možnosti podstoupit parciální nefrektomii. V týdnu 12 se uskuteční definitivní chirurgický zákrok následovaný chemoterapií.

ARM 3 (DHPLN): Pacienti s tímto vzácným onemocněním jsou diagnostikováni na základě průřezových zobrazovacích charakteristik a podstupují 2 lékovou chemoterapii (Regimen;VA). Pacienti jsou znovu posouzeni v 6. a 12. týdnu. Pokud onemocnění reagovalo nebo zůstalo stabilní, chemoterapie je dokončena po dobu 19 týdnů (režim EE4A). Pokud nemoc postupuje, provádí se biopsie za účelem posouzení histologie a úpravy terapie na základě biopsie. Tato terapie může zahrnovat nefrektomii, chemoterapii nebo radiační terapii.

REŽIM VAD: Pacienti dostávají vinkristin sulfát intravenózně (IV) po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 (týdny 1-6) a daktinomycin IV a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 15-120 minut ve dnech 1 a 22 (1. a 4. týden).

REŽIM EE4A: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 (1.–6. týden) a daktinomycin IV po dobu 1–5 minut ve dnech 1 a 22 (1. a 4. týden) .

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Izrael
      • Petah Tikua, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Synchronní bilaterální Wilmsovy nádory**; nebo
    • Unilaterální Wilmsův tumor a aniridie, Beckwith-Wiedemannův syndrom, idiopatická hemihypertrofie, Simpsonův-Golabi-Behmelův syndrom, Denys-Drashův syndrom nebo jiné přidružené genitourinární anomálie spojené s bilaterálním Wilmsovým tumorem, jako jsou hypospadie a nesestouplá varlata, tito pacienti při diagnóze nesmí podstoupit žádnou nefrektomii, podkovovitá ledvina není spojena s bilaterálním Wilmsovým tumorem a tito pacienti by měli podstoupit vhodnou unilaterální studii Wilmsova tumoru); nebo
    • Multicentrický Wilmsův tumor (jakéhokoli věku) (aby byli způsobilí, nesmí tito pacienti při diagnóze podstoupit žádnou nefrektomii); nebo
    • Unilaterální Wilmsův tumor s kontralaterálními nefrogenními resty (jakékoli velikosti) u dítěte mladšího jednoho roku (aby byli způsobilí, tito pacienti nesmí při diagnóze podstoupit žádnou nefrektomii); nebo
    • Difuzní hyperplastická perilobární nefroblastomatóza (unilaterální nebo bilaterální) definovaná centrální radiologickou kontrolou; nebo

    • Wilmsův nádor vzniklý v solitární ledvině (nevhodní pacienti s metachronním Wilmsovým nádorem)

      • Studie AREN0534 používá doporučení, že Wilmsův tumor s jednou lézí 1 cm nebo větší v kontralaterální ledvině nebo mnohočetnými lézemi (jakékoli velikosti) v kontralaterální ledvině by měly být léčeny na synchronní bilaterální vrstvě Wilmsova tumoru; pacienti s izolovanou lézí menší než 1 cm v kontralaterální ledvině by měli být léčeni v příslušné studii na jednostranný Wilmsův tumor NEBO na jednostranný Wilmsův tumor/kontralaterální nefrogenní klidovou vrstvu této studie, pokud nepodstoupili nefrektomii a jsou mladší než jeden rok stáří
    • Výsledky ztráty heterozygotnosti (LOH) – které se používají v unilaterálních studiích Wilmsových nádorů – nejsou podmínkou pro zařazení do AREN0534; vzorky krve lze odeslat, ale nebudou použity k přímé terapii AREN0534
  • Vzorky/materiály musí být předloženy k centrální kontrole do 7. dne; pro zápis do AREN0534, pokud nebyla provedena biopsie, se požadavky na předložení při zápisu do AREN03B2 vztahují na zobrazovací studie; vzorky tkáně jsou vyžadovány pouze v případě, že byl v době zařazení do AREN03B2 proveden chirurgický zákrok (biopsie nebo nefrektomie)
  • Pacienti musí zahájit protokolární terapii na AREN0534 do 14. dne po operaci nebo diagnóze počáteční počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI), pokud to není z lékařského hlediska kontraindikováno
  • Karnofského výkonnostní stav musí být >= 50 % pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky výkonnostní stav musí být >= 50 % (pro pacienty < 16 let věku
  • Pacienti nesměli před léčbou v této studii dostávat systémovou chemoterapii nebo radiační terapii
  • Pacienti s unilaterálním Wilmsovým tumorem a aniridií, Beckwith-Wiedemannovým syndromem, idiopatickou hemihypertrofií, Simpsonovým-Golabi-Behmelovým syndromem, Denys-Drashovým syndromem nebo jinými přidruženými genitourinárními anomáliemi; nebo multicentrický nebo jednostranný Wilmsův nádor s kontralaterální nefrogenní zbytkem (jakýmikoli velikostmi) u dítěte mladšího 1 roku, které při diagnóze podstoupí nefrektomii, nejsou způsobilí pro tuto studii a měli by být nasměrováni do jednostranné studie Wilmsova nádoru
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk

  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, OR ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu

    • (Srdeční funkce nemusí být hodnocena u pacientů, kteří v této studii nedostanou doxorubicin jako součást své počáteční terapie [tj. pacienti, kteří začnou s režimem EE-4A])
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
  • Žádný souběžný aprepitant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (bilaterální Wilmsovy nádory)
Pacienti zahajují chemoterapii třemi léky (Režim VAD; vinkristin, daktinomycin a doxorubicin) a po šesti a 12 týdnech se hodnotí možnost podstoupit parciální nefrektomii/renální šetřící operaci. Ve 12. týdnu se uskuteční definitivní chirurgický zákrok následovaný chemoterapií a radioterapií na základě histologie a stadia. Léčba pokračuje 25 nebo 31 týdnů v závislosti na histologii. Pacienti jsou sledováni po dobu až 10 let po ukončení léčby.
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Experimentální: Rameno 2 (jednostranné vysoce rizikové nádory bilaterálně predisponované)
Pacienti zahajují chemoterapii se 2 léky nebo se třemi léky (Režim VA, VAD) a po 6 a 12 týdnech se hodnotí možnost podstoupit parciální nefrektomii. V týdnu 12 se uskuteční definitivní chirurgický zákrok následovaný chemoterapií.
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci
Experimentální: Rameno 3 (DHPLN)
Pacienti s tímto vzácným onemocněním jsou diagnostikováni na základě průřezových zobrazovacích charakteristik a podstupují 2 lékovou chemoterapii (Regimen;VA). Pacienti jsou znovu posouzeni v 6. a 12. týdnu. Pokud onemocnění reagovalo nebo zůstalo stabilní, chemoterapie je dokončena po dobu 19 týdnů (režim EE4A). Pokud nemoc postupuje, provádí se biopsie za účelem posouzení histologie a úpravy terapie na základě biopsie. Tato terapie může zahrnovat nefrektomii, chemoterapii nebo radiační terapii.
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Biologický: Daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Aktinomycin X1
  • Aktinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Aktinomycin D
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky od zápisu do studia
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
4 roky od zápisu do studia
Zachování ledvin po předoperační chemoterapii
Časové okno: 12 týdnů od vstupu do studia
Prevence úplného odstranění alespoň jedné ledviny u 50 % pacientů s bilaterálním Wilmsovým tumorem (BWT).
12 týdnů od vstupu do studia
Počet pacientů bez úplného odstranění alespoň jedné ledviny
Časové okno: 12 týdnů od vstupu do studie
Zhodnotit účinnost chemoterapie při zachování renálních jednotek u dětí s difuzní hyperplastickou perilobární nefroblastomatózou (DHPLN) a prevenci rozvoje Wilmsova tumoru.
12 týdnů od vstupu do studie
Procento pacientů, kteří podstoupili parciální nefrektomii po předoperační chemoterapii
Časové okno: 12 týdnů od vstupu do studia
Procento pacientů, kteří prodělali parciální nefrektomii místo nefrektomie u 25 % dětí s jednostrannými nádory a aniridií, Beckwith-Wiedemannovým syndromem (BWS), hemihypertrofií nebo jinými syndromy přerůstání pomocí prenefrektomie indukcí 2-lékové chemoterapie s vinkristinem a daktinomycinem.
12 týdnů od vstupu do studia
Procento pacientů, kteří podstoupili definitivní chirurgickou léčbu
Časové okno: 12 týdnů od vstupu do studia
Procento pacientů s bilaterálním Wilmsovým nádorem (BWT), kteří podstoupí definitivní operaci do 12. týdne po zahájení chemoterapie.
12 týdnů od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AREN0534 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-01953 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze I nádoru ledviny Wilms

  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Studium biomarkerů ve vzorcích moči od mladších pacientů s Wilmsovým nádorem
    Recidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms Tumor
    Spojené státy
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Nábor
    Studie kombinované chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným DAWT a relapsem FHWT
    Fáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor ledviny | Recidivující nádor ledviny Wilms | Anaplastický tumor ledviny Wilms
    Spojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Saudská arábie
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Profily genové exprese pro kategorizaci Wilmsových nádorů
    Recidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms Tumor | Stádium IV Wilmsův nádor | Stádium V Wilmsův nádor | Fáze I Wilmsův nádor | Stádium II Wilmsův nádor
    Spojené státy
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Studie nádorů ledvin u mladších pacientů
    Renální buněčný karcinom | Wilmsův nádor | Jasnobuněčný sarkom ledvin | Papilární renální buněčný karcinom | Medulární karcinom ledvin | Difuzní hyperplastická perilobární nefroblastomatóza | Rhabdoidní nádor ledviny | Vrozený mezoblastický nefrom | Karcinom ledviny spojený s translokacemi Xp11.2/fúzemi... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Izrael, Švýcarsko
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Biomarkery ve vzorcích tkání od pacientů s vysoce rizikovým Wilmsovým nádorem
    Jasnobuněčný sarkom ledvin | Recidivující Wilmsův nádor a jiné dětské nádory ledvin | Stádium III Wilms Tumor | Rhabdoidní nádor ledviny | Stádium IV Wilmsův nádor | Stádium V Wilmsův nádor | Fáze I Wilmsův nádor | Stádium II Wilmsův nádor
    Spojené státy

Klinické studie na Vinkristin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit