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젊은 윌름스 종양 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법과 수술

2024년 4월 25일 업데이트: Children's Oncology Group

양측성, 다심성 또는 양측성 소인이 있는 일측성 윌름스 종양 환자의 치료

이 3상 시험은 화학요법과 수술의 조합이 윌름스 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후에 투여하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 양측 윌름스 종양(BWT)이 있는 젊은 환자의 4년 무사고 생존율(EFS)을 73%로 개선합니다.

II. 빈크리스틴(빈크리스틴 설페이트), 닥티노마이신 및 독소루비신(독소루비신 염산염)을 이용한 신절제술 3제 화학요법 유도를 사용하여 BWT 환자의 50%에서 적어도 하나의 신장이 완전히 제거되는 것을 방지합니다.

III. 미만성 과형성 perilobar nephroblastomatosis (DHPLN)가있는 어린이의 신장 단위를 보존하고 Wilms 종양 발달을 예방하는 화학 요법의 효능을 평가합니다.

IV. 편측 종양 및 무홍채증, Beckwith-Wiedemann 증후군(BWS), 반비대증 또는 기타 과증식 증후군이 있는 소아의 25%에서 신절제술 대신에 부분 신절제술을 용이하게 하기 위해, 빈크리스틴 및 닥티노마이신으로 신절제술 2제 화학요법 유도를 사용합니다.

V. BWT 환자의 75%가 화학 요법 시작 후 12주까지 최종 외과적 치료를 받도록 합니다.

개요: 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.

ARM 1(양측 윌름스 종양): 환자는 세 가지 약물 화학 요법(Regimen VAD; vincristine, dactinomycin 및 doxorubicin)으로 시작하여 6주 및 12주 동안 부분 신절제술/신장 보존 수술을 받을 가능성이 있는지 평가합니다. 12주차에 조직학 및 단계에 따라 화학 요법 및 방사선 요법이 뒤따르는 결정적인 수술이 이루어집니다. 치료는 조직학에 따라 25주 또는 31주 동안 계속됩니다. 치료 종료 후 최대 10년 동안 환자를 추적합니다.

ARM 2(양측 소인이 있는 일측성 고위험 종양): 환자는 2가지 약물 또는 3가지 약물 화학 요법(Regimen VA, VAD)으로 시작하고 부분 신절제술을 받을 가능성에 대해 6주 및 12주 동안 평가됩니다. 12주차에 결정적인 수술이 이루어지고 화학 요법이 이어집니다.

ARM 3(DHPLN): 이 희귀 질환 환자는 단면 영상 특성을 기반으로 진단되고 2가지 약물 화학 요법(Regimen;VA)을 받습니다. 환자는 6주 및 12주에 재평가됩니다. 질병이 반응하거나 안정적인 상태를 유지하는 경우 화학요법을 19주 동안 완료합니다(요법 EE4A). 질병이 진행되면 조직학을 평가하고 생검을 기반으로 요법을 조정하기 위해 생검을 수행합니다. 이 요법에는 신장 절제술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.

VAD 요법: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일(1-6주)에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 황산염을 정맥 주사(IV)하고 1일 및 22(1주 및 4주).

EE4A 요법: 환자는 1, 8, 15, 22, 29 및 36일(1-6주)에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 받고 1일 및 22일(1 및 4주)에 1-5분에 걸쳐 닥티노마이신 IV를 받습니다. .

연구 치료 완료 후 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 이스라엘
      • Petah Tikua, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center Of Israel
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

29년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 자격이 되려면 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다.

    • 동시성 양측 윌름스 종양**; 또는
    • 편측성 윌름스 종양 및 무홍채증, Beckwith-Wiedemann 증후군, 특발성 반비대증, Simpson-Golabi-Behmel-증후군, Denys-Drash 증후군 또는 요도하열 및 미하강 고환과 같은 양측성 Wilms 종양과 관련된 기타 관련 비뇨생식 기형(자격이 있는 환자 진단 시 신장 절제술을 받지 않아야 합니다. 말굽 신장은 양측 윌름스 종양과 관련이 없으며 이러한 환자는 적절한 일측 윌름스 종양 연구를 진행해야 합니다. 또는
    • 다심성 Wilms 종양(모든 연령)(자격이 있으려면 이 환자는 진단 시 신장 절제술을 받지 않아야 함); 또는
    • 1세 미만 어린이의 반대측 신생성 잔해(크기에 관계없음)가 있는 편측 윌름스 종양(자격이 있으려면 이 환자는 진단 시 신장 절제술을 받지 않아야 함); 또는
    • 중심 방사선학적 검토에 의해 정의된 미만성 과형성 엽주주위모세포종증(일측성 또는 양측성); 또는

    • 단일 신장에서 발생하는 Wilms 종양(이시성 Wilms 종양 환자는 자격이 없음)

      • AREN0534 연구는 반대측 신장에 1cm 이상의 단일 병변 또는 반대측 신장에 여러 병변(크기에 상관없음)이 있는 윌름스 종양을 동시 양측 윌름스 종양 층에서 치료해야 한다는 지침을 사용합니다. 반대측 신장에 1cm 미만의 고립된 병변이 있는 환자는 신장 절제술을 받지 않았고 1년 미만인 경우 이 연구의 일측성 윌름스 종양/대측성 신성 휴식층에 대한 적절한 연구에서 일방성 윌름스 종양에 대한 적절한 연구에서 치료를 받아야 합니다. 나이
    • 편측 Wilms 종양 연구에 사용되는 이형 접합체 손실(LOH) 결과는 AREN0534에 등록하기 위한 요구 사항이 아닙니다. 혈액 샘플을 제출할 수 있지만 AREN0534 치료를 지시하는 데 사용되지는 않습니다.
  • 표본/재료는 중앙 검토를 위해 7일까지 제출해야 합니다. AREN0534 등록의 경우 생검을 수행하지 않는 한 AREN03B2 등록 시 제출 요건은 이미징 연구를 참조합니다. 조직 샘플은 AREN03B2에 등록할 때 수술 절차(생검 또는 신장 절제술)를 수행한 경우에만 필요합니다.
  • 환자는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 수술 또는 초기 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 진단 후 14일까지 AREN0534에 대한 프로토콜 요법을 시작해야 합니다.
  • Karnofsky 수행 상태는 >16세 환자의 경우 >= 50%여야 하고 Lansky 수행 상태는 >= 50%여야 합니다(환자의 경우 =< 16세).
  • 환자는 이 연구에서 치료하기 전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 편측성 윌름스 종양 및 무홍채증, Beckwith-Wiedemann 증후군, 특발성 반비대증, Simpson-Golabi-Behmel-증후군, Denys-Drash 증후군 또는 기타 관련 비뇨생식기 이상이 있는 환자; 또는 진단 시 신장 절제술을 받는 1세 미만 어린이의 반대측 신장 휴식(들)(모든 ​​크기)이 있는 다심성 또는 일측성 Wilms 종양은 이 연구에 적합하지 않으며 일측성 Wilms 종양 연구로 지정되어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 2.5배

  • 심초음파에 의한 단축률 >= 27%, 또는 방사성 핵종 혈관조영에 의한 박출률 >= 50%

    • (본 연구에서 초기 요법의 일부로 독소루비신을 받지 않을 환자[즉, 요법 EE-4A를 시작하는 환자]에서는 심장 기능을 평가할 필요가 없습니다.)
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 동시 선행 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1(양측 윌름스 종양)
환자는 3가지 약물 화학요법(Regimen VAD; vincristine, dactinomycin 및 doxorubicin)으로 시작하여 6주 및 12주 동안 부분 신절제술/신장 보존 수술의 타당성을 평가합니다. 12주차에 조직학 및 단계에 따라 화학 요법 및 방사선 요법이 뒤따르는 결정적인 수술이 이루어집니다. 치료는 조직학에 따라 25주 또는 31주 동안 계속됩니다. 치료 종료 후 최대 10년 동안 환자를 추적합니다.
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다
실험적: 2군(양측 소인이 있는 편측 고위험 종양)
환자는 2가지 약물 또는 3가지 약물 화학요법(Regimen VA, VAD)으로 시작하고 6주 및 12주 동안 부분 신절제술의 가능성을 평가합니다. 12주차에 결정적인 수술이 이루어지고 화학 요법이 이어집니다.
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다
실험적: 팔 3(DHPLN)
이 희귀질환 환자는 단면 영상학적 특성을 바탕으로 진단하고 2가지 약물 화학요법(Regimen;VA)을 시행한다. 환자는 6주 및 12주에 재평가됩니다. 질병이 반응하거나 안정적인 상태를 유지하는 경우 화학요법을 19주 동안 완료합니다(요법 EE4A). 질병이 진행되면 조직학을 평가하고 생검을 기반으로 요법을 조정하기 위해 생검을 수행합니다. 이 요법에는 신장 절제술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
생물학적: 닥티노마이신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 코스메젠
  • 악티노마이신 A IV
  • 악티노마이신 C1
  • 악티노마이신 I1
  • 악티노마이신 IV
  • 악티노마이신 X 1
  • 악티노마이신-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 닥티노마이신
  • 리오박 코스메젠
  • 메락티노마이신
  • 악티노마이신 D
절차: 치료적 전통적 수술
수술적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 등록으로부터 4년
재발 없음, 2차 악성 종양 또는 사망 중 먼저 발생하는 확률
연구 등록으로부터 4년
수술 전 화학 요법 후 신장 보존
기간: 연구 시작으로부터 12주
양측 Wilms 종양(BWT) 환자의 50%에서 적어도 하나의 신장이 완전히 제거되는 것을 방지합니다.
연구 시작으로부터 12주
적어도 하나의 신장을 완전히 제거하지 않은 환자 수
기간: 연구 시작으로부터 12주
미만성 과형성 perilobar nephroblastomatosis (DHPLN)가있는 어린이의 신장 단위를 보존하고 Wilms 종양 발달을 예방하는 화학 요법의 효능을 평가합니다.
연구 시작으로부터 12주
수술 전 화학 요법 후 부분 신장 절제술을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 시작으로부터 12주
편측 종양 및 무홍채증, Beckwith-Wiedemann 증후군(BWS), 반비대증 또는 기타 과성장 증후군이 있는 소아의 25%에서 신절제술 대신에 부분 신절제술을 경험한 환자의 비율로, 빈크리스틴 및 닥티노마이신을 병용한 전신절제 2제 화학요법 유도를 사용했습니다.
연구 시작으로부터 12주
최종 외과적 치료를 받은 환자의 비율
기간: 연구 시작으로부터 12주
화학 요법 시작 후 12주까지 최종 수술을 받는 양측 윌름스 종양(BWT) 환자의 백분율.
연구 시작으로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료

2023년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AREN0534 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-01953 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빈크리스틴 황산염에 대한 임상 시험

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