Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i chirurgia w leczeniu młodych pacjentów z guzem Wilmsa

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie pacjentów z obustronnym, wieloośrodkowym lub obustronnie predysponowanym jednostronnym guzem Wilmsa

Ta próba III fazy ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej i chirurgii w leczeniu młodych pacjentów z guzem Wilmsa. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Poprawa 4-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) do 73% u młodych pacjentów z obustronnym guzem Wilmsa (BWT).

II. Aby zapobiec całkowitemu usunięciu co najmniej jednej nerki u 50% pacjentów z BWT, stosując prenefrektomię 3-lekową chemioterapię indukcyjną z winkrystyną (siarczan winkrystyny), daktynomycyną i doksorubicyną (chlorowodorek doksorubicyny).

III. Ocena skuteczności chemioterapii w zachowaniu jednostek nerkowych u dzieci z rozlaną nefroblastomatozą rozrostową okołopłatową (DHPLN) i zapobieganiu rozwojowi guza Wilmsa.

IV. Ułatwienie częściowej nefrektomii zamiast nefrektomii u 25% dzieci z jednostronnymi guzami i aniridią, zespołem Beckwitha-Wiedemanna (BWS), przerostem połowiczym lub innymi zespołami przerostu, poprzez zastosowanie prenefrektomii z 2-lekową chemioterapią indukującą winkrystyną i daktynomycyną.

V. Poddanie 75% pacjentów z BWT definitywnemu leczeniu chirurgicznemu w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM 1 (obustronne guzy Wilmsa): Pacjenci rozpoczynają chemioterapię trzema lekami (schemat VAD; winkrystyna, daktynomycyna i doksorubicyna) i są oceniani oraz sześć i 12 tygodni pod kątem możliwości poddania się częściowej nefrektomii/operacji oszczędzającej nerki. W 12 tygodniu ma miejsce ostateczna operacja, a następnie chemioterapia i radioterapia w oparciu o histologię i stopień zaawansowania. Leczenie trwa 25 lub 31 tygodni w zależności od histologii. Pacjentów obserwuje się do 10 lat po zakończeniu terapii.

ARM 2 (Jednostronne guzy wysokiego ryzyka z predyspozycją obustronną): Pacjenci rozpoczynają chemioterapię 2 lub 3 lekami (schemat VA, VAD) i są oceniani po 6 i 12 tygodniach pod kątem możliwości poddania się częściowej nefrektomii. W 12 tygodniu następuje ostateczna operacja, po której następuje chemioterapia.

ARM 3 (DHPLN): Pacjenci z tą rzadką chorobą są diagnozowani na podstawie przekrojowej charakterystyki obrazowania i poddawani chemioterapii 2 lekami (schemat; VA). Pacjenci są ponownie oceniani po 6 i 12 tygodniach. Jeśli choroba odpowiedziała lub pozostała stabilna, chemioterapia jest zakończona przez 19 tygodni (schemat EE4A). Jeśli choroba postępuje, wykonuje się biopsję w celu oceny histologicznej i dostosowania terapii na podstawie biopsji. Terapia ta może obejmować nefrektomię, chemioterapię lub radioterapię.

SCHEMAT VAD: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​(IV) przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6) oraz daktynomycynę IV i chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15-120 minut w dniach 1 i 22 (tygodnie 1 i 4).

SCHEMAT EE4A: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 (tygodnie 1-6) oraz daktynomycynę dożylnie przez 1-5 minut w dniach 1 i 22 (tygodnie 1 i 4) .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Izrael
      • Petah Tikua, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać jeden z poniższych warunków, aby kwalifikować się:

    • Synchroniczne obustronne guzy Wilmsa**; Lub
    • Jednostronny guz Wilmsa i aniridia, zespół Beckwitha-Wiedemanna, idiopatyczny przerost połowiczy, zespół Simpsona-Golabiego-Behmela, zespół Denysa-Drash lub inne powiązane anomalie układu moczowo-płciowego związane z obustronnym guzem Wilmsa, takie jak spodziectwo i niezstąpione jądra (aby kwalifikować się ci pacjenci nie wolno poddawać się żadnej nefrektomii w chwili rozpoznania; uwaga: nerka podkowiasta nie jest związana z obustronnym guzem Wilmsa i ci pacjenci powinni przejść odpowiednie jednostronne badanie guza Wilmsa); Lub
    • Wieloośrodkowy guz Wilmsa (w dowolnym wieku) (aby kwalifikować się, ci pacjenci nie mogą być poddawani żadnej nefrektomii w chwili rozpoznania); Lub
    • Jednostronny guz Wilmsa z przeciwległymi resztkami nefrogennymi (dowolnej wielkości) u dziecka poniżej pierwszego roku życia (aby kwalifikować się, ci pacjenci nie mogą być poddawani żadnej nefrektomii w chwili rozpoznania); Lub
    • Rozlana hiperplastyczna nefroblastomatoza okołopłatowa (jednostronna lub obustronna) stwierdzona na podstawie centralnej oceny radiologicznej; Lub

    • Guz Wilmsa powstały w jedynej nerce (pacjenci z metachronicznym guzem Wilmsa nie kwalifikują się)

      • W badaniu AREN0534 zastosowano wytyczne, że guz Wilmsa z pojedynczą zmianą 1 cm lub większą w przeciwległej nerce lub mnogimi zmianami (dowolnej wielkości) w przeciwnej nerce należy leczyć na synchronicznej obustronnej warstwie guza Wilmsa; Pacjenci z izolowaną zmianą o średnicy mniejszej niż 1 cm w nerce po przeciwnej stronie powinni być leczeni odpowiednim badaniem dotyczącym jednostronnego guza Wilmsa LUB jednostronnego guza Wilmsa/kontralateralnej warstwy spoczynkowej nefrogennej z tego badania, jeśli nie przeszli nefrektomii i są w wieku poniżej jednego roku wiek
    • Wyniki utraty heterozygotyczności (LOH), które są wykorzystywane w jednostronnych badaniach nad guzem Wilmsa, nie są wymagane do rejestracji w AREN0534; można przesyłać próbki krwi, ale nie będą one wykorzystywane do kierowania terapią AREN0534
  • Próbki/materiały należy przedłożyć do centralnego przeglądu do 7 dnia; w przypadku rejestracji na AREN0534, o ile nie wykonano biopsji, wymagania przedłożenia przy rejestracji na AREN03B2 odnoszą się do badań obrazowych; próbki tkanek są wymagane tylko wtedy, gdy w momencie rejestracji na AREN03B2 przeprowadzono zabieg chirurgiczny (biopsja lub nefrektomia)
  • Pacjenci muszą rozpocząć leczenie według protokołu AREN0534 do 14. dnia po zabiegu chirurgicznym lub rozpoznaniu za pomocą wstępnej tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI), chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne
  • Stan sprawności Karnofsky'ego musi wynosić >= 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat, a stan sprawności Lansky'ego musi wynosić >= 50% (dla pacjentów = < 16 lat
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii ani radioterapii przed leczeniem w ramach tego badania
  • Pacjenci z jednostronnym guzem Wilmsa i aniridią, zespołem Beckwitha-Wiedemanna, idiopatycznym przerostem połowiczym, zespołem Simpsona-Golabiego-Behmela, zespołem Denysa-Drasha lub innymi powiązanymi anomaliami układu moczowo-płciowego; lub wieloośrodkowy lub jednostronny guz Wilmsa z przeciwstronną resztką nefrogenną (dowolnej wielkości) u dziecka w wieku poniżej 1 roku, u którego w chwili rozpoznania wykonano nefrektomię, nie kwalifikują się do tego badania i powinni zostać skierowani na jednostronne badanie dotyczące guza Wilmsa
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) w surowicy < 2,5 razy górna granica normy (GGN) dla wieku

  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie angiografii radionuklidowej

    • (Czynność serca nie musi być oceniana u pacjentów, którzy nie będą otrzymywać doksorubicyny w ramach początkowej terapii w tym badaniu [tj. pacjentów, którzy rozpoczynają schemat EE-4A])
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione
  • Bez jednoczesnego stosowania aprepitantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (obustronne guzy Wilmsa)
Pacjenci rozpoczynają chemioterapię trzema lekami (reżim VAD; winkrystyna, daktynomycyna i doksorubicyna) i są oceniani w 6 i 12 tygodniu pod kątem możliwości poddania się częściowej nefrektomii/operacji oszczędzającej nerki. W 12 tygodniu ma miejsce ostateczna operacja, a następnie chemioterapia i radioterapia w oparciu o histologię i stopień zaawansowania. Leczenie trwa 25 lub 31 tygodni w zależności od histologii. Pacjentów obserwuje się do 10 lat po zakończeniu terapii.
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Nazwa Kursu Radioterapii
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Eksperymentalny: Ramię 2 (jednostronne guzy wysokiego ryzyka z obustronną predyspozycją)
Pacjenci rozpoczynają chemioterapię 2 lub 3 lekami (schemat VA, VAD) i są oceniani po 6 i 12 tygodniach pod kątem możliwości poddania się częściowej nefrektomii. W 12 tygodniu następuje ostateczna operacja, po której następuje chemioterapia.
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Nazwa Kursu Radioterapii
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Eksperymentalny: Ramię 3 (DHPLN)
Pacjenci z tą rzadką chorobą są diagnozowani na podstawie charakterystyki obrazowania przekrojowego i poddawani chemioterapii 2 lekami (Regimen; VA). Pacjenci są ponownie oceniani po 6 i 12 tygodniach. Jeśli choroba odpowiedziała lub pozostała stabilna, chemioterapia jest zakończona przez 19 tygodni (schemat EE4A). Jeśli choroba postępuje, wykonuje się biopsję w celu oceny histologicznej i dostosowania terapii na podstawie biopsji. Terapia ta może obejmować nefrektomię, chemioterapię lub radioterapię.
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Nazwa Kursu Radioterapii
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata od rozpoczęcia studiów
Prawdopodobieństwo braku nawrotu, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
4 lata od rozpoczęcia studiów
Zachowanie nerek po chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
Zapobieganie całkowitemu usunięciu co najmniej jednej nerki u 50% pacjentów z obustronnym guzem Wilmsa (BWT).
12 tygodni od rozpoczęcia badania
Liczba pacjentów bez całkowitego usunięcia co najmniej jednej nerki
Ramy czasowe: 12 tygodni od włączenia do badania
Ocena skuteczności chemioterapii w zachowaniu jednostek nerkowych u dzieci z rozlaną nefroblastomatozą rozrostową okołopłatową (DHPLN) i zapobieganiu rozwojowi guza Wilmsa.
12 tygodni od włączenia do badania
Odsetek pacjentów, u których wykonano częściową nefrektomię po chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów, u których wykonano częściową nefrektomię zamiast nefrektomii u 25% dzieci z guzami jednostronnymi i aniridią, zespołem Beckwitha-Wiedemanna (BWS), przerostem połowiczym lub innymi zespołami przerostu, po zastosowaniu prenefrektomii 2-lekowej chemioterapii indukującej winkrystyną i daktynomycyną.
12 tygodni od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów poddanych definitywnemu leczeniu chirurgicznemu
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z obustronnym guzem Wilmsa (BWT), którzy przeszli definitywną operację do 12 tygodnia po rozpoczęciu chemioterapii.
12 tygodni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów

26 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AREN0534 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-01953 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz Wilmsa nerki w stadium I

Badania kliniczne na Siarczan winkrystyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj