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Kombinierte Chemotherapie und Chirurgie bei der Behandlung junger Patienten mit Wilms-Tumor

18. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Behandlung von Patienten mit bilateralem, multizentrischem oder bilateral prädisponiertem einseitigem Wilms-Tumor

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Kombination aus Chemotherapie und Operation bei der Behandlung junger Patienten mit Wilms-Tumor wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren. Die Gabe nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Verbesserung des ereignisfreien 4-Jahres-Überlebens (EFS) auf 73 % für junge Patienten mit bilateralem Wilms-Tumor (BWT).

II. Um die vollständige Entfernung von mindestens einer Niere bei 50 % der Patienten mit BWT zu verhindern, indem eine Pränephrektomie angewendet wird.

III. Es sollte die Wirksamkeit einer Chemotherapie bei der Erhaltung der Niereneinheiten bei Kindern mit diffuser hyperplastischer perilobärer Nephroblastomatose (DHPLN) und der Verhinderung der Entwicklung eines Wilms-Tumors bewertet werden.

IV. Erleichterung einer partiellen Nephrektomie anstelle einer Nephrektomie bei 25 % der Kinder mit unilateralen Tumoren und Aniridie, Beckwith-Wiedemann-Syndrom (BWS), Hemihypertrophie oder anderen Überwucherungssyndromen durch Pränephrektomie 2-Drogen-Chemotherapie-Induktion mit Vincristin und Dactinomycin.

V. 75 % der Patienten mit BWT sollen sich 12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie einer endgültigen chirurgischen Behandlung unterziehen.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von drei Armen zugeordnet.

ARM 1 (bilaterale Wilms-Tumoren): Die Patienten beginnen mit einer Chemotherapie mit drei Medikamenten (Regime VAD; Vincristin, Dactinomycin und Doxorubicin) und werden nach sechs und zwölf Wochen auf die Machbarkeit einer partiellen Nephrektomie/nierenerhaltenden Operation untersucht. In Woche 12 erfolgt die endgültige Operation, gefolgt von Chemotherapie und Strahlentherapie, basierend auf Histologie und Stadium. Die Behandlung dauert je nach Histologie 25 oder 31 Wochen. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet.

ARM 2 (unilaterale Hochrisikotumoren, bilateral prädisponiert): Die Patienten beginnen mit entweder einer Chemotherapie mit 2 oder 3 Medikamenten (Regime VA, VAD) und werden nach 6 und 12 Wochen auf die Durchführbarkeit einer partiellen Nephrektomie untersucht. In Woche 12 erfolgt die endgültige Operation, gefolgt von einer Chemotherapie.

ARM 3 (DHPLN): Patienten mit dieser seltenen Krankheit werden basierend auf Querschnittsbildgebungsmerkmalen diagnostiziert und erhalten eine 2-Arzneimittel-Chemotherapie (Regime; VA). Die Patienten werden nach 6 Wochen und 12 Wochen erneut beurteilt. Wenn die Krankheit angesprochen hat oder stabil geblieben ist, wird die Chemotherapie für 19 Wochen abgeschlossen (Schema EE4A). Wenn die Krankheit fortgeschritten ist, wird eine Biopsie durchgeführt, um die Histologie zu beurteilen und die Therapie basierend auf der Biopsie anzupassen. Diese Therapie kann Nephrektomie, Chemotherapie oder Strahlentherapie umfassen.

VAD-REGIMENT: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat intravenös (i.v.) über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Wochen 1–6) und Dactinomycin i.v. und Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 15–120 Minuten an den Tagen 1 und 2 22 (Wochen 1 und 4).

EE4A-REGIMENT: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 (Wochen 1–6) und Dactinomycin IV über 1–5 Minuten an den Tagen 1 und 22 (Wochen 1 und 4). .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine der folgenden Bedingungen haben, um anspruchsberechtigt zu sein:

    • synchron bilaterale Wilms-Tumoren**; oder
    • Einseitiger Wilms-Tumor und Aniridie, Beckwith-Wiedemann-Syndrom, idiopathische Hemihypertrophie, Simpson-Golabi-Behmel-Syndrom, Denys-Drash-Syndrom oder andere assoziierte urogenitale Anomalien im Zusammenhang mit bilateralem Wilms-Tumor, wie Hypospadie und Hodenhochstand (um in Frage zu kommen, diese Patienten darf bei der Diagnose keiner Nephrektomie unterzogen werden; Hinweis: Die Hufeisenniere ist nicht mit einem bilateralen Wilms-Tumor assoziiert und diese Patienten sollten an der entsprechenden unilateralen Wilms-Tumor-Studie teilnehmen); oder
    • Multizentrischer Wilms-Tumor (jedes Alter) (um geeignet zu sein, dürfen sich diese Patienten bei der Diagnose keiner Nephrektomie unterziehen); oder
    • Einseitiger Wilms-Tumor mit kontralateralen nephrogenen Resten (jeder Größe) bei einem Kind unter einem Jahr (um in Frage zu kommen, dürfen sich diese Patienten bei der Diagnose keiner Nephrektomie unterziehen); oder
    • Diffuse hyperplastische perilobare Nephroblastomatose (unilateral oder bilateral), definiert durch zentrale radiologische Überprüfung; oder

    • Wilms-Tumor, der in einer einzelnen Niere entsteht (Patienten mit metachronem Wilms-Tumor sind nicht förderfähig)

      • Die Studie AREN0534 verwendet die Leitlinie, dass ein Wilms-Tumor mit einer einzelnen Läsion von 1 cm oder mehr in der kontralateralen Niere oder mehreren Läsionen (jeglicher Größe) in der kontralateralen Niere auf dem synchronen bilateralen Wilms-Tumor-Stratum behandelt werden sollte; Patienten mit einer isolierten Läsion von weniger als 1 cm in der kontralateralen Niere sollten in der entsprechenden Studie für unilateralen Wilms-Tumor ODER im unilateralen Wilms-Tumor/kontralateralen nephrogenen Rest-Stratum dieser Studie behandelt werden, wenn sie sich keiner Nephrektomie unterzogen haben und jünger als ein Jahr sind Alter
    • Ergebnisse zum Verlust der Heterozygotie (LOH), die in den unilateralen Wilms-Tumorstudien verwendet werden, sind keine Voraussetzung für die Aufnahme in AREN0534; Blutproben können eingereicht werden, werden aber nicht zur direkten AREN0534-Therapie verwendet
  • Proben/Materialien müssen bis zum 7. Tag zur zentralen Begutachtung eingereicht werden; für die Aufnahme in AREN0534 beziehen sich die Einreichungsanforderungen bei Aufnahme in AREN03B2 auf Bildgebungsstudien, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt; Gewebeproben sind nur erforderlich, wenn zum Zeitpunkt der Registrierung für AREN03B2 ein chirurgischer Eingriff (Biopsie oder Nephrektomie) durchgeführt wurde
  • Die Patienten müssen mit der Protokolltherapie mit AREN0534 bis zum 14. Tag nach der Operation oder Diagnose durch anfängliche Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) beginnen, es sei denn, es besteht eine medizinische Kontraindikation
  • Der Karnofsky-Performance-Status muss >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und der Lansky-Performance-Status >= 50 % (für Patienten = < 16 Jahre) sein
  • Die Patienten dürfen vor der Behandlung in dieser Studie keine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit einseitigem Wilms-Tumor und Aniridie, Beckwith-Wiedemann-Syndrom, idiopathischer Hemihypertrophie, Simpson-Golabi-Behmel-Syndrom, Denys-Drash-Syndrom oder anderen assoziierten Urogenitalanomalien; oder ein multizentrischer oder unilateraler Wilms-Tumor mit kontralateralen nephrogenen Resten (jeder Größe) bei einem Kind unter 1 Jahr, das sich bei der Diagnose einer Nephrektomie unterzieht, sind für diese Studie nicht geeignet und sollten einer unilateralen Wilms-Tumor-Studie zugeführt werden
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter

  • Verkürzungsfraktion >= 27 % im Echokardiogramm ODER Auswurffraktion >= 50 % im Radionuklidangiogramm

    • (Die Herzfunktion muss bei Patienten, die Doxorubicin nicht als Teil ihrer Anfangstherapie in dieser Studie erhalten, nicht untersucht werden [d. h. Patienten, die mit dem Regime EE-4A beginnen])
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden
  • Kein gleichzeitiges Aprepitant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (beidseitige Wilms-Tumoren)
Die Patienten beginnen mit einer Chemotherapie mit drei Arzneimitteln (Regime VAD; Vincristin, Dactinomycin und Doxorubicin) und werden nach sechs und zwölf Wochen auf die Durchführbarkeit einer partiellen Nephrektomie/nierenerhaltenden Operation untersucht. In Woche 12 erfolgt die endgültige Operation, gefolgt von Chemotherapie und Strahlentherapie, basierend auf Histologie und Stadium. Die Behandlung dauert je nach Histologie 25 oder 31 Wochen. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach Ende der Therapie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Experimental: Arm 2 (unilaterale Hochrisikotumoren, bilateral prädisponiert)
Die Patienten beginnen entweder mit einer Chemotherapie mit 2 oder 3 Medikamenten (Regime VA, VAD) und werden nach 6 und 12 Wochen auf die Durchführbarkeit einer partiellen Nephrektomie untersucht. In Woche 12 erfolgt die endgültige Operation, gefolgt von einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Experimental: Arm 3 (DHPLN)
Patienten mit dieser seltenen Krankheit werden anhand von Querschnittsbildgebungsmerkmalen diagnostiziert und erhalten eine 2-Arzneimittel-Chemotherapie (Regime; VA). Die Patienten werden nach 6 Wochen und 12 Wochen erneut beurteilt. Wenn die Krankheit angesprochen hat oder stabil geblieben ist, wird die Chemotherapie für 19 Wochen abgeschlossen (Schema EE4A). Wenn die Krankheit fortgeschritten ist, wird eine Biopsie durchgeführt, um die Histologie zu beurteilen und die Therapie basierend auf der Biopsie anzupassen. Diese Therapie kann Nephrektomie, Chemotherapie oder Strahlentherapie umfassen.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre ab Studienbeginn
Wahrscheinlichkeit ohne Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
4 Jahre ab Studienbeginn
Nierenerhaltung nach präoperativer Chemotherapie
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneintritt
Verhinderung der vollständigen Entfernung mindestens einer Niere bei 50 % der Patienten mit bilateralem Wilms-Tumor (BWT).
12 Wochen ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten ohne vollständige Entfernung von mindestens einer Niere
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneintritt
Es sollte die Wirksamkeit einer Chemotherapie bei der Erhaltung der Niereneinheiten bei Kindern mit diffuser hyperplastischer perilobärer Nephroblastomatose (DHPLN) und der Verhinderung der Entwicklung eines Wilms-Tumors bewertet werden.
12 Wochen ab Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach präoperativer Chemotherapie eine partielle Nephrektomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten, bei denen bei 25 % der Kinder mit einseitigen Tumoren und Aniridie, Beckwith-Wiedemann-Syndrom (BWS), Hemihypertrophie oder anderen Überwucherungssyndromen eine partielle Nephrektomie anstelle einer Nephrektomie durchgeführt wurde, unter Verwendung einer Pränephrektomie 2-Arzneimittel-Chemotherapie-Induktion mit Vincristin und Dactinomycin.
12 Wochen ab Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten, die eine endgültige chirurgische Behandlung hatten
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten mit bilateralem Wilms-Tumor (BWT), die sich bis Woche 12 nach Beginn der Chemotherapie einer endgültigen Operation unterziehen.
12 Wochen ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AREN0534 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-01953 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stufe I Nieren-Wilms-Tumor

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