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Chimiothérapie et chirurgie combinées dans le traitement de jeunes patients atteints d'une tumeur de Wilms

24 avril 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement des patients atteints d'une tumeur de Wilms bilatérale, multicentrique ou bilatérale prédisposée

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la chimiothérapie et de la chirurgie combinées dans le traitement de jeunes patients atteints d'une tumeur de Wilms. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. Le donner après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Améliorer la survie sans événement (EFS) à 4 ans à 73 % pour les jeunes patients atteints d'une tumeur de Wilms bilatérale (BWT).

II. Prévenir l'ablation complète d'au moins un rein chez 50 % des patients atteints de BWT en utilisant l'induction d'une chimiothérapie à 3 médicaments avant la néphrectomie avec de la vincristine (sulfate de vincristine), de la dactinomycine et de la doxorubicine (chlorhydrate de doxorubicine).

III. Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie pour préserver les unités rénales chez les enfants atteints de néphroblastomatose périlobaire hyperplasique diffuse (DHPLN) et prévenir le développement de la tumeur de Wilms.

IV. Pour faciliter la néphrectomie partielle au lieu de la néphrectomie chez 25 % des enfants atteints de tumeurs unilatérales et d'aniridie, du syndrome de Beckwith-Wiedemann (BWS), d'hémihypertrophie ou d'autres syndromes de prolifération, en utilisant l'induction d'une chimiothérapie à 2 médicaments avant la néphrectomie avec de la vincristine et de la dactinomycine.

V. Faire en sorte que 75 % des patients atteints de BWT subissent un traitement chirurgical définitif dans les 12 semaines suivant le début de la chimiothérapie.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 bras.

ARM 1 (tumeurs de Wilms bilatérales) : les patients commencent par une chimiothérapie à trois médicaments (régime VAD ; vincristine, dactinomycine et doxorubicine) et sont évalués à six et 12 semaines pour déterminer la faisabilité d'une néphrectomie partielle/chirurgie épargnant les reins. À la semaine 12, une intervention chirurgicale définitive a lieu suivie d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie en fonction de l'histologie et du stade. Le traitement se poursuit pendant 25 ou 31 semaines selon l'histologie. Les patients sont suivis jusqu'à 10 ans après la fin du traitement.

ARM 2 (tumeurs unilatérales à haut risque prédisposées bilatéralement) : les patients commencent par une chimiothérapie à 2 ou à trois médicaments (régime VA, VAD) et sont évalués à 6 et 12 semaines pour déterminer la faisabilité d'une néphrectomie partielle. À la semaine 12, une chirurgie définitive a lieu suivie d'une chimiothérapie.

ARM 3 (DHPLN) : les patients atteints de cette maladie rare sont diagnostiqués sur la base des caractéristiques d'imagerie en coupe et subissent une chimiothérapie à 2 médicaments (régime ; VA). Les patients sont réévalués à 6 semaines et 12 semaines. Si la maladie a répondu ou est restée stable, la chimiothérapie est terminée pendant 19 semaines (Régime EE4A). Si la maladie progresse, une biopsie est effectuée pour évaluer l'histologie et ajuster le traitement en fonction de la biopsie. Cette thérapie peut inclure une néphrectomie, une chimiothérapie ou une radiothérapie.

RÉGIME VAD : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6) et de la dactinomycine IV et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 15 à 120 minutes les jours 1 et 22 (semaines 1 et 4).

PROTOCOLE EE4A : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV en 1 minute les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6) et de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes les jours 1 et 22 (semaines 1 et 4) .

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petah Tikua, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir l'une des conditions suivantes pour être éligible:

    • Tumeurs de Wilms bilatérales synchrones** ; ou
    • Tumeur de Wilms unilatérale et aniridie, syndrome de Beckwith-Wiedemann, hémihypertrophie idiopathique, syndrome de Simpson-Golabi-Behmel, syndrome de Denys-Drash ou autres anomalies génito-urinaires associées associées à une tumeur de Wilms bilatérale, telles que des hypospadias et des testicules non descendus (pour être éligibles, ces patients ne doivent subir aucune néphrectomie au moment du diagnostic ; notez que le rein en fer à cheval n'est pas associé à une tumeur de Wilms bilatérale et ces patients doivent participer à l'étude unilatérale appropriée sur la tumeur de Wilms ); ou
    • Tumeur de Wilms multicentrique (tout âge) (pour être éligibles, ces patients ne doivent subir aucune néphrectomie au moment du diagnostic) ; ou
    • Tumeur de Wilms unilatérale avec reste(s) néphrogénique(s) controlatéral(s) (toute taille) chez un enfant de moins d'un an (pour être éligibles, ces patients ne doivent subir aucune néphrectomie au moment du diagnostic) ; ou
    • Néphroblastomatose périlobaire hyperplasique diffuse (unilatérale ou bilatérale) définie par un examen radiologique central ; ou

    • Tumeur de Wilms survenant dans un rein solitaire (les patients atteints d'une tumeur de Wilms métachrone ne sont pas éligibles)

      • L'étude AREN0534 utilise la ligne directrice selon laquelle la tumeur de Wilms avec une seule lésion de 1 cm ou plus dans le rein controlatéral ou des lésions multiples (de toute taille) dans le rein controlatéral doit être traitée sur la strate tumorale de Wilms bilatérale synchrone ; les patients présentant une lésion isolée de moins de 1 cm dans le rein controlatéral doivent être traités sur l'étude appropriée pour la tumeur de Wilms unilatérale OU sur la strate de repos néphrogénique unilatérale de tumeur de Wilms/controlatérale de cette étude s'ils n'ont pas subi de néphrectomie et sont âgés de moins d'un an. âge
    • Les résultats de perte d'hétérozygotie (LOH) - qui sont utilisés dans les études unilatérales sur la tumeur de Wilms - ne sont pas une exigence pour l'inscription sur AREN0534 ; des échantillons de sang peuvent être soumis mais ne seront pas utilisés pour diriger le traitement AREN0534
  • Les échantillons/matériels doivent être soumis pour examen central au jour 7 ; pour l'inscription sur AREN0534, sauf si une biopsie a été effectuée, les exigences de soumission lors de l'inscription sur AREN03B2 se réfèrent à des études d'imagerie ; des échantillons de tissus ne sont requis que si une intervention chirurgicale (biopsie ou néphrectomie) a été effectuée au moment de l'inscription sur AREN03B2
  • Les patients doivent commencer le protocole de traitement sur AREN0534 au jour 14 suivant la chirurgie ou le diagnostic par tomodensitométrie (TDM) initiale/imagerie par résonance magnétique (IRM), sauf contre-indication médicale
  • L'état de performance de Karnofsky doit être >= 50 % pour les patients > 16 ans et l'état de performance de Lansky doit être >= 50 % (pour les patients =< 16 ans
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie avant le traitement de cette étude
  • Patients atteints de tumeur de Wilms unilatérale et d'aniridie, de syndrome de Beckwith-Wiedemann, d'hémihypertrophie idiopathique, de syndrome de Simpson-Golabi-Behmel, de syndrome de Denys-Drash ou d'autres anomalies génito-urinaires associées ; ou tumeur de Wilms multicentrique ou unilatérale avec repos néphrogénique controlatéral (toute taille) chez un enfant de moins de 1 an qui subit une néphrectomie au moment du diagnostic ne sont pas éligibles pour cette étude et doivent être orientés vers une étude unilatérale sur la tumeur de Wilms
  • Bilirubine totale =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge

  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, OU fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide

    • (La fonction cardiaque n'a pas besoin d'être évaluée chez les patients qui ne recevront pas de doxorubicine dans le cadre de leur traitement initial dans cette étude [c'est-à-dire les patients qui commencent le régime EE-4A])
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
  • Pas d'aprépitant simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (tumeurs de Wilms bilatérales)
Les patients commencent par une chimiothérapie à trois médicaments (régime VAD ; vincristine, dactinomycine et doxorubicine) et sont évalués à six et 12 semaines pour déterminer la faisabilité d'une néphrectomie partielle/chirurgie épargnant les reins. À la semaine 12, une intervention chirurgicale définitive a lieu suivie d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie en fonction de l'histologie et du stade. Le traitement se poursuit pendant 25 ou 31 semaines selon l'histologie. Les patients sont suivis jusqu'à 10 ans après la fin du traitement.
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Nom du cours de radiothérapie
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale
Expérimental: Bras 2 (Tumeurs unilatérales à haut risque prédisposées bilatéralement)
Les patients commencent par une chimiothérapie à 2 ou 3 médicaments (Régime VA, VAD) et sont évalués à 6 et 12 semaines pour la faisabilité d'une néphrectomie partielle. À la semaine 12, une chirurgie définitive a lieu suivie d'une chimiothérapie.
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Nom du cours de radiothérapie
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale
Expérimental: Bras 3 (DHPLN)
Les patients atteints de cette maladie rare sont diagnostiqués sur la base des caractéristiques d'imagerie en coupe et subissent une chimiothérapie à 2 médicaments (régime ; VA). Les patients sont réévalués à 6 semaines et 12 semaines. Si la maladie a répondu ou est restée stable, la chimiothérapie est terminée pendant 19 semaines (Régime EE4A). Si la maladie progresse, une biopsie est effectuée pour évaluer l'histologie et ajuster le traitement en fonction de la biopsie. Cette thérapie peut inclure une néphrectomie, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Nom du cours de radiothérapie
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 ans à compter de l'inscription aux études
Probabilité d'absence de rechute, de malignité secondaire ou de décès, selon la première éventualité
4 ans à compter de l'inscription aux études
Préservation du rein après chimiothérapie préopératoire
Délai: 12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Prévention de l'ablation complète d'au moins un rein chez 50 % des patients atteints d'une tumeur de Wilms bilatérale (BWT).
12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Nombre de patients sans ablation complète d'au moins un rein
Délai: 12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie pour préserver les unités rénales chez les enfants atteints de néphroblastomatose périlobaire hyperplasique diffuse (DHPLN) et prévenir le développement de la tumeur de Wilms.
12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de patients ayant subi une néphrectomie partielle après une chimiothérapie préopératoire
Délai: 12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de patients ayant subi une néphrectomie partielle au lieu d'une néphrectomie chez 25 % des enfants atteints de tumeurs unilatérales et d'aniridie, du syndrome de Beckwith-Wiedemann (BWS), d'hémihypertrophie ou d'autres syndromes de prolifération, en utilisant l'induction d'une chimiothérapie à 2 médicaments avant la néphrectomie avec de la vincristine et de la dactinomycine.
12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de patients ayant eu un traitement chirurgical définitif
Délai: 12 semaines à compter de l'entrée à l'étude
Pourcentage de patients atteints de tumeur bilatérale de Wilms (BWT) qui subissent une chirurgie définitive à la semaine 12 après le début de la chimiothérapie.
12 semaines à compter de l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude

26 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AREN0534 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01953 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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