Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og kirurgi til behandling af unge patienter med Wilms-tumor

18. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af patienter med bilateral, multicentrisk eller bilateralt disponeret unilateral vilmstumor

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi og kirurgi virker ved behandling af unge patienter med Wilms-tumor. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. At give kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At forbedre 4-års hændelsesfri overlevelse (EFS) til 73 % for unge patienter med bilateral Wilms-tumor (BWT).

II. For at forhindre fuldstændig fjernelse af mindst én nyre hos 50 % af patienter med BWT ved at bruge prænephrectomy 3-lægemiddel kemoterapi-induktion med vincristin (vincristinsulfat), dactinomycin og doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid).

III. At evaluere effektiviteten af kemoterapi til at bevare nyreenheder hos børn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (DHPLN) og forebygge Wilms tumorudvikling.

IV. At lette delvis nefrektomi i stedet for nefrektomi hos 25 % af børn med unilaterale tumorer og aniridier, Beckwith-Wiedemann syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andre overvækstsyndromer, ved at bruge prænephrectomy 2-lægemiddel kemoterapi induktion med vincristmycinin induktion.

V. At få 75 % af patienter med BWT til at gennemgå definitiv kirurgisk behandling 12 uger efter påbegyndelse af kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 3 arme.

ARM 1 (Bilateral Wilms Tumors): Patienter starter med tre lægemiddelkemoterapi (regimen VAD; vincristin, dactinomycin og doxorubicin) og evalueres og seks og 12 uger for gennemførligheden af at gennemgå en delvis nefrektomi/nyrebesparende operation. I uge 12 finder den endelige operation sted efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling baseret på histologi og stadium. Behandlingen fortsætter i 25 eller 31 uger afhængigt af histologi. Patienterne følges i op til 10 år efter endt behandling.

ARM 2 (Unilateral High Risk tumors bilateralt disponerede): Patienter starter med enten 2 lægemiddel eller 3 lægemiddel kemoterapi (regimen VA, VAD) og evalueres efter 6 og 12 uger for muligheden for at gennemgå en delvis nefrektomi. I uge 12 finder den endelige operation sted efterfulgt af kemoterapi.

ARM 3 (DHPLN): Patienter med denne sjældne sygdom diagnosticeres baseret på tværsnitsbilleddannelseskarakteristika og gennemgår 2 lægemiddelkemoterapi (Regimen;VA). Patienterne revurderes efter 6 uger og 12 uger. Hvis sygdommen har reageret eller holdt sig stabil, afsluttes kemoterapien i 19 uger (regime EE4A). Hvis sygdommen har fremskridt, udføres en biopsi for at vurdere histologien og justere behandlingen baseret på biopsien. Denne terapi kan omfatte nefrektomi, kemoterapi eller strålebehandling.

VAD REGIMEN: Patienter får vincristinsulfat intravenøst (IV) over 1 minut på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uge 1-6) og dactinomycin IV og doxorubicin hydrochlorid IV over 15-120 minutter på dag 1 og 22 (uge 1 og 4).

EE4A REGIMEN: Patienter får vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 (uge 1-6) og dactinomycin IV over 1-5 minutter på dag 1 og 22 (uge 1 og 4) .

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- - Québec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Forenede Stater, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Forenede Stater, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    - Saint Mary's Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    - Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Tufts Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
    - Michigan State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - VCU Massey Comprehensive Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Israel
- - Petah Tikua, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
    - Starship Children's Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal have en af følgende betingelser for at være berettiget:
- Synkrone bilaterale Wilms-tumorer**; eller
- Unilateral Wilms-tumor og aniridi, Beckwith-Wiedemann-syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash-syndrom eller andre associerede genitourinære anomalier forbundet med bilateral Wilms-tumor, såsom hypospadier og ikke-nedstigende testikler, disse patienter er kvalificerede til må ikke gennemgå nogen nefrektomi ved diagnose; note-hestesko-nyre er ikke forbundet med bilateral Wilms-tumor, og disse patienter bør gå i den passende unilaterale Wilms-tumorundersøgelse); eller
- Multicentrisk Wilms-tumor (enhver alder) (for at være berettiget, må disse patienter ikke gennemgå nogen nefrektomi ved diagnosen); eller
- Unilateral Wilms-tumor med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) (alle størrelser) hos et barn under et år (for at være berettiget, må disse patienter ikke gennemgå nogen nefrektomi ved diagnosen); eller
- Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (ensidig eller bilateral) defineret ved central radiologisk gennemgang; eller
- Wilms tumor, der opstår i en solitær nyre (patienter med metakron Wilms tumor er ikke kvalificerede)
  - AREN0534-undersøgelsen anvender retningslinjen om, at Wilms-tumor med en enkelt læsion 1 cm eller større i den kontralaterale nyre eller multiple læsioner (af enhver størrelse) i den kontralaterale nyre skal behandles på det synkrone bilaterale Wilms-tumorlag; patienter med en isoleret læsion mindre end 1 cm i den kontralaterale nyre skal behandles på det relevante studie for unilateral Wilms-tumor ELLER på det unilaterale Wilms-tumor/kontralaterale nefrogene hvilelag i denne undersøgelse, hvis de ikke har gennemgået nefrektomi og er under et år med alder
- Tab af heterozygositet (LOH) resultater?som bruges i de unilaterale Wilms-tumorstudier?er ikke et krav for tilmelding til AREN0534; blodprøver kan indsendes, men vil ikke blive brugt til at lede AREN0534-behandling
Prøver/materialer skal indsendes til central gennemgang senest dag 7; for tilmelding til AREN0534, medmindre der blev foretaget en biopsi, refererer indsendelseskravene ved tilmelding på AREN03B2 til billeddiagnostiske undersøgelser; vævsprøver er kun nødvendige, hvis en kirurgisk procedure (biopsi eller nefrektomi) blev udført på tidspunktet for indskrivning på AREN03B2
Patienter skal påbegynde protokolbehandling på AREN0534 på dag 14 efter operation eller diagnose ved indledende computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), medmindre det er medicinsk kontraindiceret
Karnofsky præstationsstatus skal være >= 50 % for patienter > 16 år og Lansky præstationsstatus skal være >= 50 % (for patienter =< 16 år
Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling før behandling i denne undersøgelse
Patienter med unilateral Wilms-tumor og aniridi, Beckwith-Wiedemann-syndrom, idiopatisk hemihypertrofi, Simpson-Golabi-Behmel-syndrom, Denys-Drash-syndrom eller andre associerede genitourinære anomalier; eller multicentrisk eller unilateral Wilms-tumor med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) (enhver størrelse) hos et barn under 1 år, som gennemgår en nefrektomi ved diagnosen, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse og bør rettes til en unilateral Wilms-tumorundersøgelse
Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
Afkortningsfraktion >= 27 % ved ekkokardiogram, ELLER ejektionsfraktion >= 50 % ved radionuklidangiogram
- (Hjertefunktionen skal ikke vurderes hos patienter, som ikke vil modtage doxorubicin som en del af deres indledende behandling i denne undersøgelse [dvs. patienter, der starter på EE-4A-regimen])
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe amningen
Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention
Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Ingen samtidig aprepitant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (bilaterale Wilms-tumorer) Patienter starter med tre lægemiddelkemoterapi (regimen VAD; vincristin, dactinomycin og doxorubicin) og evalueres og 6 og 12 uger for gennemførligheden af at gennemgå en delvis nefrektomi/nyrebesparende operation. I uge 12 finder den endelige operation sted efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling baseret på histologi og stadium. Behandlingen fortsætter i 25 eller 31 uger afhængigt af histologi. Patienterne følges i op til 10 år efter endt behandling.	Medicin: Vincristinsulfat Givet IV Andre navne: Oncovin Kyocristine Leurocristinsulfat Leurocristin, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristin, sulfat Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Givet IV Andre navne: Adriamycin 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydrochlorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicin Rubex FI106 Stråling: Stråleterapi Gennemgå strålebehandling Andre navne: Kræftstrålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålet Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, Stråling Energitype Biologisk: Dactinomycin Givet IV Andre navne: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi Gennemgå kirurgisk resektion
Eksperimentel: Arm 2 (unilaterale højrisikotumorer bilateralt disponerede) Patienter starter med enten kemoterapi med 2 eller 3 lægemidler (Regimen VA, VAD) og vurderes efter 6 og 12 uger for muligheden for at gennemgå en delvis nefrektomi. I uge 12 finder den endelige operation sted efterfulgt af kemoterapi.	Medicin: Vincristinsulfat Givet IV Andre navne: Oncovin Kyocristine Leurocristinsulfat Leurocristin, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristin, sulfat Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Givet IV Andre navne: Adriamycin 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydrochlorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicin Rubex FI106 Stråling: Stråleterapi Gennemgå strålebehandling Andre navne: Kræftstrålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålet Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, Stråling Energitype Biologisk: Dactinomycin Givet IV Andre navne: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi Gennemgå kirurgisk resektion
Eksperimentel: Arm 3 (DHPLN) Patienter med denne sjældne sygdom diagnosticeres baseret på tværsnitskarakteristika og gennemgår 2 lægemiddelkemoterapi (Regimen;VA). Patienterne revurderes efter 6 uger og 12 uger. Hvis sygdommen har reageret eller holdt sig stabil, afsluttes kemoterapien i 19 uger (regime EE4A). Hvis sygdommen har fremskridt, udføres en biopsi for at vurdere histologien og justere behandlingen baseret på biopsien. Denne terapi kan omfatte nefrektomi, kemoterapi eller strålebehandling.	Medicin: Vincristinsulfat Givet IV Andre navne: Oncovin Kyocristine Leurocristinsulfat Leurocristin, sulfat Vincasar Vincosid Vincrex Vincristin, sulfat Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Givet IV Andre navne: Adriamycin 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl) ADM Adriacin Adriamycin hydrochlorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID Adriblastina Adriblastin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblastina FI 106 FI-106 hydroxydaunorubicin Rubex FI106 Stråling: Stråleterapi Gennemgå strålebehandling Andre navne: Kræftstrålebehandling ENERGY_TYPE Bestråle Bestrålet Bestråling Stråling Stråleterapi, NOS Radioterapeutika Strålebehandling RT Terapi, Stråling Energitype Biologisk: Dactinomycin Givet IV Andre navne: Cosmegen Actinomycin A IV Actinomycin C1 Actinomycin I1 Actinomycin IV Actinomycin X 1 Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval] DACT Dactinomycin Lyovac Cosmegen Meractinomycin Actinomycin D Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi Gennemgå kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS) Tidsramme: 4 år fra studieoptagelse	Sandsynlighed for intet tilbagefald, sekundær malignitet eller død, alt efter hvad der indtræffer først	4 år fra studieoptagelse
Nyrekonservering efter præoperativ kemoterapi Tidsramme: 12 uger fra studiestart	Forebyggelse af fuldstændig fjernelse af mindst én nyre hos 50 % af patienter med bilateral Wilms-tumor (BWT).	12 uger fra studiestart
Antal patienter uden fuldstændig fjernelse af mindst én nyre Tidsramme: 12 uger fra studiestart	At evaluere effektiviteten af kemoterapi til at bevare nyreenheder hos børn med diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose (DHPLN) og forebygge Wilms tumorudvikling.	12 uger fra studiestart
Procentdel af patienter, der oplevede partiel nefrektomi efter præoperativ kemoterapi Tidsramme: 12 uger fra studiestart	Procentdel af patienter, der oplevede partiel nefrektomi i stedet for nefrektomi hos 25% af børn med unilaterale tumorer og aniridi, Beckwith-Wiedemanns syndrom (BWS), hemihypertrofi eller andre overvækstsyndromer, ved at bruge prænephrektomi 2-lægemiddel med vincristin-induktion og induktion af lægemiddel vincristin.	12 uger fra studiestart
Procentdel af patienter, der fik endelig kirurgisk behandling Tidsramme: 12 uger fra studiestart	Procentdel af Bilateral Wilms Tumor (BWT)-patienter, der gennemgår en endelig operation i uge 12 efter påbegyndelse af kemoterapi.	12 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ehrlich PF, Tornwall B, Chintagumpala MM, Chi YY, Hoffer FA, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Warwick A, Shamberger RC, Khanna G, Hamilton TE, Gow KW, Paulino AC, Gratias EJ, Mullen EA, Geller JI, Fernandez CV, Dome JS. Kidney Preservation and Wilms Tumor Development in Children with Diffuse Hyperplastic Perilobar Nephroblastomatosis: A Report from the Children's Oncology Group Study AREN0534. Ann Surg Oncol. 2022 May;29(5):3252-3261. doi: 10.1245/s10434-021-11266-6. Epub 2022 Jan 24.

Hjælpsomme links

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Anslået)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

AREN0534 (Anden identifikator: CTEP)
U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2011-01953 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000649716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vincristinsulfat

National Center for Complementary and Integrative...
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Office of Dietary...

Afsluttet

Enkelt-dosis undersøgelse af sort cohosh og rødkløver

Overgangsalderen
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Afsluttet

Vincristinsulfat liposom til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
Inex Pharmaceuticals

Afsluttet

Liposomal vincristin til pædiatriske og unge patienter med recidiverende maligniteter

Blødt vævssarkom | Lymfom | Leukæmi | Osteosarkom | Wilms' Tumor

Forenede Stater
Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
China Medical University, China; Xijing Hospital; The Second Hospital of... og andre samarbejdspartnere

Ukendt

Fase III undersøgelse af vincristinsulfat liposom til injektion hos voksne med naiv akut lymfatisk leukæmi (LY01609)

Akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

Kina
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Larotrectinib til behandling af patienter med tidligere ubehandlede TRK Fusion solide tumorer og TRK Fusion recidiverende akut leukæmi

Neoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkom

Forenede Stater, Canada
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Larotrectinib til behandling af NTRK amplifikationspositive, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Lokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma

Forenede Stater
Daiichi Sankyo, Inc.

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af ACAT-hæmmeren CS-505 (Pactimibe) til reduktion af udviklingen af carotisarteriesygdom. Denne undersøgelse er også kendt som CAPTIVATE.

Åreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
University of Texas at Austin
Konan Chemical Manufacturing

Rekruttering

Tang-afledt Rhamnan Sulfate og vaskulær funktion

Hjerte-kar-sygdomme

Forenede Stater
Pfizer

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af lægemidlet NURTEC® ODT 75 mg efter dets markedsføring i Korea (Rimegepant PMS)

Migræne med eller uden aura
MediciNova

Afsluttet

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af MN-221 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Forenede Stater

Kombination af kemoterapi og kirurgi til behandling af unge patienter med Wilms-tumor

Behandling af patienter med bilateral, multicentrisk eller bilateralt disponeret unilateral vilmstumor

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer