Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и хирургии в лечении молодых пациентов с опухолью Вильмса

24 апреля 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Лечение пациентов с двусторонней, многоочаговой или двусторонней односторонней опухолью Вильмса

В этом испытании фазы III изучается эффективность комбинации химиотерапии и хирургии при лечении молодых пациентов с опухолью Вильмса. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Проведение комбинированной химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Прием его после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Повысить 4-летнюю бессобытийную выживаемость (БСВ) до 73% у молодых пациентов с двусторонней опухолью Вильмса (ДОВ).

II. Для предотвращения полного удаления по крайней мере одной почки у 50% больных с БВТ используют перед нефрэктомией 3-препаратную индукционную химиотерапию винкристином (винкристина сульфат), дактиномицином и доксорубицином (доксорубицина гидрохлорид).

III. Оценить эффективность химиотерапии в сохранении почечных единиц у детей с диффузным гиперпластическим перилобарным нефробластоматозом (ДГПЛН) и предупреждении развития опухоли Вильмса.

IV. Для облегчения частичной нефрэктомии вместо нефрэктомии у 25% детей с односторонними опухолями и аниридией, синдромом Беквита-Видеманна (СБВ), гемигипертрофией или другими синдромами избыточного роста можно использовать перед нефрэктомией двухкомпонентную индукционную химиотерапию винкристином и дактиномицином.

V. Провести окончательное хирургическое лечение 75% пациентов с BWT через 12 недель после начала химиотерапии.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 3 групп.

ARM 1 (двусторонние опухоли Вильмса): пациенты начинают с химиотерапии тремя препаратами (режим VAD; винкристин, дактиномицин и доксорубицин) и через 6 и 12 недель оцениваются на предмет возможности выполнения частичной нефрэктомии/операции с сохранением почки. На 12-й неделе проводится радикальная операция с последующей химиотерапией и лучевой терапией в зависимости от гистологии и стадии. Лечение продолжают в течение 25 или 31 недели в зависимости от гистологии. Пациенты наблюдаются до 10 лет после окончания терапии.

ARM 2 (односторонние опухоли высокого риска с двусторонней предрасположенностью): пациенты начинают с двух- или трехкомпонентной химиотерапии (режим VA, VAD) и оцениваются через 6 и 12 недель на предмет возможности проведения частичной нефрэктомии. На 12-й неделе проводится радикальная операция с последующей химиотерапией.

ARM 3 (DHPLN): Пациенты с этим редким заболеванием диагностируются на основании характеристик визуализации поперечного сечения и проходят химиотерапию 2 препаратами (режим VA). Пациентов повторно оценивают через 6 недель и 12 недель. Если болезнь ответила или остается стабильной, химиотерапия завершается в течение 19 недель (режим EE4A). Если заболевание прогрессирует, выполняется биопсия для оценки гистологии и корректировки терапии на основе биопсии. Эта терапия может включать нефрэктомию, химиотерапию или лучевую терапию.

РЕЖИМ VAD: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6) и дактиномицин в/в и гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 15-120 минут в дни 1 и 36. 22 (недели 1 и 4).

РЕЖИМ EE4A: пациенты получают винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 (недели 1-6) и дактиномицин внутривенно в течение 1-5 минут в дни 1 и 22 (недели 1 и 4). .

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Израиль
      • Petah Tikua, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь одно из следующих условий, чтобы иметь право:

    • Синхронные двусторонние опухоли Вильмса**; или
    • Односторонняя опухоль Вильмса и аниридия, синдром Беквита-Видеманна, идиопатическая гемигипертрофия, синдром Симпсона-Голаби-Бемеля, синдром Дениса-Драша или другие связанные мочеполовые аномалии, связанные с двусторонней опухолью Вильмса, такие как гипоспадия и неопущение яичка (чтобы соответствовать критериям, эти пациенты не должны подвергаться какой-либо нефрэктомии при постановке диагноза; обратите внимание, что подковообразная почка не связана с двусторонней опухолью Вильмса, и этим пациентам следует пройти соответствующее исследование односторонней опухоли Вильмса); или
    • Мультицентрическая опухоль Вильмса (в любом возрасте) (чтобы иметь право на участие, эти пациенты не должны подвергаться какой-либо нефрэктомии при постановке диагноза); или
    • Односторонняя опухоль Вильмса с контралатеральным нефрогенным остатком (остатками) (любого размера) у ребенка в возрасте до одного года (чтобы иметь право, эти пациенты не должны подвергаться какой-либо нефрэктомии при постановке диагноза); или
    • Диффузный гиперпластический перилобарный нефробластоматоз (односторонний или двусторонний), определяемый при центральном рентгенологическом исследовании; или

    • Опухоль Вильмса, возникающая в единственной почке (пациенты с метахронной опухолью Вильмса не подходят)

      • В исследовании AREN0534 используется руководство, согласно которому опухоль Вильмса с одиночным поражением размером 1 см или более в контралатеральной почке или множественными поражениями (любого размера) в контралатеральной почке следует лечить на синхронном двустороннем слое опухоли Вильмса; пациентов с изолированным поражением контралатеральной почки менее 1 см следует лечить в рамках соответствующего исследования по поводу односторонней опухоли Вильмса ИЛИ при односторонней опухоли Вильмса/контралатеральном нефрогенном слое покоя этого исследования, если они не подвергались нефрэктомии и находятся в возрасте до одного года. возраст
    • Результаты потери гетерозиготности (LOH), которые используются в исследованиях односторонней опухоли Вильмса, не являются обязательными для включения в исследование AREN0534; образцы крови могут быть отправлены, но не будут использоваться для направления терапии AREN0534
  • Образцы/материалы должны быть представлены на централизованное рассмотрение до 7-го дня; для регистрации в AREN0534, если не была сделана биопсия, требования к подаче заявок при регистрации в AREN03B2 относятся к исследованиям визуализации; образцы тканей требуются только в том случае, если хирургическая процедура (биопсия или нефрэктомия) была выполнена во время регистрации в AREN03B2
  • Пациенты должны начать терапию по протоколу AREN0534 на 14-й день после операции или постановки диагноза с помощью начальной компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ), если нет медицинских противопоказаний.
  • Общий статус по Карновски должен быть >= 50% для пациентов старше 16 лет, а общий статус по Лански должен быть >= 50% (для пациентов <16 лет).
  • Пациенты не должны получать системную химиотерапию или лучевую терапию до лечения в этом исследовании.
  • Пациенты с односторонней опухолью Вильмса и аниридией, синдромом Беквита-Видеманна, идиопатической гемигипертрофией, синдромом Симпсона-Голаби-Бемеля, синдромом Дениса-Драша или другими ассоциированными мочеполовыми аномалиями; или многоочаговая или односторонняя опухоль Вильмса с контралатеральным нефрогенным остатком (остатками) (любого размера) у ребенка в возрасте до 1 года, перенесшего нефрэктомию при постановке диагноза, не подходят для данного исследования и должны быть направлены на исследование односторонней опухоли Вильмса
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN) для возраста

  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме, ИЛИ фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме

    • (Функция сердца не требует оценки у пациентов, которые не будут получать доксорубицин в рамках начальной терапии в этом исследовании [т.е. у пациентов, которые начинают лечение по схеме EE-4A])
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
  • Нет одновременного апрепитанта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (двусторонние опухоли Вильмса)
Пациенты начинают с химиотерапии тремя препаратами (режим VAD; винкристин, дактиномицин и доксорубицин) и оцениваются через 6 и 12 недель на предмет возможности частичной нефрэктомии/почечно-сохраняющей операции. На 12-й неделе проводится радикальная операция с последующей химиотерапией и лучевой терапией в зависимости от гистологии и стадии. Лечение продолжают в течение 25 или 31 недели в зависимости от гистологии. Пациенты наблюдаются до 10 лет после окончания терапии.
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Название курса лучевой терапии
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Экспериментальный: Группа 2 (односторонние опухоли высокого риска с двусторонней предрасположенностью)
Пациенты начинают с двух- или трехкомпонентной химиотерапии (режим VA, VAD) и оцениваются через 6 и 12 недель на предмет возможности проведения частичной нефрэктомии. На 12-й неделе проводится радикальная операция с последующей химиотерапией.
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Название курса лучевой терапии
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Экспериментальный: Плечо 3 (DHPLN)
Пациенты с этим редким заболеванием диагностируются на основании характеристик визуализации поперечного сечения и проходят двухкомпонентную химиотерапию (режим VA). Пациентов повторно оценивают через 6 недель и 12 недель. Если болезнь ответила или остается стабильной, химиотерапия завершается в течение 19 недель (режим EE4A). Если заболевание прогрессирует, выполняется биопсия для оценки гистологии и корректировки терапии на основе биопсии. Эта терапия может включать нефрэктомию, химиотерапию или лучевую терапию.
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Название курса лучевой терапии
Биологический: Дактиномицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Космеген
  • Актиномицин А IV
  • Актиномицин С1
  • Актиномицин I1
  • Актиномицин IV
  • Актиномицин Х 1
  • Актиномицин-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ДАКТ
  • Дактиномицин
  • Лёвак Космеген
  • Мерактиномицин
  • Актиномицин Д
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 4 года с момента зачисления на учебу
Вероятность отсутствия рецидива, вторичного злокачественного новообразования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
4 года с момента зачисления на учебу
Сохранение почки после предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель с момента начала исследования
Профилактика полного удаления хотя бы одной почки у 50% пациентов с двусторонней опухолью Вильмса (ОДВ).
12 недель с момента начала исследования
Количество пациентов без полного удаления хотя бы одной почки
Временное ограничение: 12 недель с момента начала исследования
Оценить эффективность химиотерапии в сохранении почечных единиц у детей с диффузным гиперпластическим перилобарным нефробластоматозом (ДГПЛН) и предупреждении развития опухоли Вильмса.
12 недель с момента начала исследования
Процент пациентов, перенесших частичную нефрэктомию после предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 12 недель с момента начала исследования
Процент пациентов, перенесших частичную нефрэктомию вместо нефрэктомии у 25% детей с односторонними опухолями и аниридией, синдромом Беквита-Видеманна (СБВ), гемигипертрофией или другими синдромами избыточного роста, с использованием перед нефрэктомией двухкомпонентной индукционной химиотерапии с винкристином и дактиномицином.
12 недель с момента начала исследования
Процент пациентов, перенесших радикальное хирургическое лечение
Временное ограничение: 12 недель с момента начала исследования
Процент пациентов с двусторонней опухолью Вильмса (ДВО), которым проведена радикальная операция на 12-й неделе после начала химиотерапии.
12 недель с момента начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter F Ehrlich, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования

26 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AREN0534 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01953 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования I стадия опухоли почки Вильмса

Клинические исследования Винкристин сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться