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联合化疗和手术治疗年轻肾母细胞瘤患者

2026年5月18日 更新者：Children's Oncology Group

双侧、多中心或双侧易感单侧肾母细胞瘤患者的治疗

该 III 期试验研究了联合化疗和手术治疗年轻肾母细胞瘤患者的效果。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术前给予联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后给予它可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 将患有双侧肾母细胞瘤 (BWT) 的年轻患者的 4 年无事件生存率 (EFS) 提高至 73%。

二。 使用长春新碱（硫酸长春新碱）、更生霉素和多柔比星（盐酸多柔比星）进行肾切除术前 3 种药物化疗诱导，以防止 50% 的 BWT 患者完全切除至少一个肾脏。

三、 评估化疗在弥漫性增生性叶周肾母细胞瘤病 (DHPLN) 患儿中保留肾脏单位和预防肾母细胞瘤发展的疗效。

四、 为了促进 25% 患有单侧肿瘤和无虹膜、Beckwith-Wiedemann 综合征 (BWS)、偏侧肥大或其他过度生长综合征的儿童的肾部分切除术代替肾切除术，通过使用长春新碱和放线菌素进行肾切除术前 2 种药物化疗诱导。

V. 让 75% 的 BWT 患者在化疗开始后 12 周接受根治性手术治疗。

大纲：患者被分配到 3 个臂中的 1 个。

ARM 1（双侧肾母细胞瘤）：患者从三种药物化疗开始（Regimen VAD；长春新碱、更生霉素和多柔比星），并在 6 周和 12 周时评估进行部分肾切除术/保留肾脏手术的可行性。 在第 12 周进行根治性手术，然后根据组织学和分期进行化疗和放疗。 根据组织学，治疗持续 25 或 31 周。 患者在治疗结束后随访长达 10 年。

ARM 2（单侧高风险肿瘤双侧易感）：患者从 2 种药物或三种药物化疗（Regimen VA、VAD）开始，并在 6 周和 12 周时评估接受部分肾切除术的可行性。 在第 12 周进行根治性手术，然后进行化疗。

ARM 3 (DHPLN)：患有这种罕见疾病的患者根据横断面影像学特征进行诊断，并接受 2 种药物化疗 (Regimen;VA)。 在 6 周和 12 周时对患者进行重新评估。 如果疾病有反应或保持稳定，则化疗完成 19 周（方案 EE4A）。 如果疾病有进展，则进行活检以评估组织学并根据活检调整治疗。 这种疗法可能包括肾切除术、化学疗法或放射疗法。

VAD 方案：患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 36 天（第 1-6 周）接受硫酸长春新碱静脉注射 (IV) 超过 1 分钟，第 1 天和第 1 天接受更生霉素 IV 和盐酸多柔比星 IV 超过 15-120 分钟22（第 1 周和第 4 周）。

EE4A 方案：患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天（第 1-6 周）接受硫酸长春新碱静脉注射超过 1 分钟，并在第 1 天和第 22 天（第 1 周和第 4 周）接受更生霉素静脉注射超过 1-5 分钟.

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikua、以色列、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • Starship Children's Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有以下条件之一才有资格：

    • 同时性双侧肾母细胞瘤**；或者
    • 单侧 Wilms 肿瘤和无虹膜、Beckwith-Wiedemann 综合征、特发性偏侧肥大、Simpson-Golabi-Behmel-综合征、Denys-Drash 综合征或其他与双侧 Wilms 肿瘤相关的泌尿生殖系统异常，例如尿道下裂和睾丸未降（符合条件，这些患者诊断时不得进行任何肾切除术；注意马蹄肾与双侧肾母细胞瘤无关，这些患者应进行适当的单侧肾母细胞瘤研究）；或者
    • 多中心 Wilms 肿瘤（任何年龄）（要符合条件，这些患者在诊断时不得接受任何肾切除术）；或者
    • 一岁以下儿童的单侧 Wilms 肿瘤伴对侧肾源性残余物（任何大小）（要符合条件，这些患者在诊断时不得接受任何肾切除术）；或者
    • 中央放射学审查定义的弥漫性增生性叶周肾母细胞瘤病（单侧或双侧）；或者

    • Wilms 肿瘤起源于孤立肾（患有异时 Wilms 肿瘤的患者不符合条件）

      • AREN0534 研究采用的指南是，对侧肾脏有一个 1 cm 或更大的单个病灶或对侧肾脏有多个病灶（任何大小）的 Wilms 肿瘤应在同步的双侧 Wilms 肿瘤层上进行治疗；对侧肾脏的孤立病灶小于 1 cm 的患者应根据单侧 Wilms 瘤的适当研究进行治疗，或者如果他们未接受肾切除术且年龄小于一年，则应根据本研究的单侧 Wilms 瘤/对侧肾源性剩余层进行治疗年龄
    • 单侧 Wilms 肿瘤研究中使用的杂合性丢失 (LOH) 结果不是 AREN0534 注册的要求；可以提交血液样本，但不会用于指导 AREN0534 治疗
  • 样本/材料必须在第 7 天前提交中央审查；对于 AREN0534 的注册，除非进行了活检，否则 AREN03B2 注册时的提交要求指的是影像学研究；只有在注册 AREN03B2 时进行了外科手术（活检或肾切除术）时才需要组织样本
  • 患者必须在手术后第 14 天或通过初始计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 诊断后开始使用 AREN0534 进行方案治疗，除非存在医学禁忌症
  • 对于 >16 岁的患者，Karnofsky 体能状态必须 >=50%，对于 >=16 岁的患者，Lansky 体能状态必须 >=50%
  • 患者在接受本研究治疗之前不得接受全身化疗或放疗
  • 患有单侧 Wilms 肿瘤和无虹膜、Beckwith-Wiedemann 综合征、特发性偏侧肥大、Simpson-Golabi-Behmel-综合征、Denys-Drash 综合征或其他相关的泌尿生殖系统异常的患者；诊断时接受肾切除术的 1 岁以下儿童的多中心或单侧 Wilms 肿瘤伴有对侧肾源性残余物（任何大小）不符合本研究的条件，应直接进行单侧 Wilms 肿瘤研究
  • 总胆红素 =< 年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 年龄正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍

  • 超声心动图缩短分数 >= 27%，或放射性核素血管造影射血分数 >= 50%

    • （对于不接受多柔比星作为本研究初始治疗一部分的患者，无需评估心功能 [即，开始接受 EE-4A 方案的患者]）
  • 育龄女性患者妊娠试验必须阴性
  • 哺乳期女性患者必须同意停止母乳喂养
  • 有生育能力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕措施
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
  • 无并发阿瑞匹坦

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂（双侧肾母细胞瘤）
患者从三种药物化疗开始（Regimen VAD；长春新碱、更生霉素和多柔比星），并在 6 周和 12 周时评估进行部分肾切除术/保留肾脏手术的可行性。 在第 12 周进行根治性手术，然后根据组织学和分期进行化疗和放疗。 根据组织学，治疗持续 25 或 31 周。 患者在治疗结束后随访长达 10 年。
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：治疗性常规手术
接受手术切除
实验性的：第 2 组（单侧高风险肿瘤双侧易感）
患者从 2 种药物或三种药物化疗（Regimen VA、VAD）开始，并在 6 周和 12 周时评估接受部分肾切除术的可行性。 在第 12 周进行根治性手术，然后进行化疗。
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：治疗性常规手术
接受手术切除
实验性的：第 3 支臂 (DHPLN)
患有这种罕见疾病的患者根据横断面影像学特征进行诊断，并接受 2 种药物化疗 (Regimen;VA)。 在 6 周和 12 周时对患者进行重新评估。 如果疾病有反应或保持稳定，则化疗完成 19 周（方案 EE4A）。 如果疾病有进展，则进行活检以评估组织学并根据活检调整治疗。 这种疗法可能包括肾切除术、化学疗法或放射疗法。
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：治疗性常规手术
接受手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：入学后 4 年
无复发、继发性恶性肿瘤或死亡的概率，以先发生者为准
入学后 4 年
术前化疗后的肾脏保护
大体时间：进入研究后 12 周
预防 50% 双侧肾母细胞瘤 (BWT) 患者完全切除至少一个肾脏。
进入研究后 12 周
未完全切除至少一个肾脏的患者人数
大体时间：研究开始后 12 周
评估化疗在弥漫性增生性叶周肾母细胞瘤病 (DHPLN) 患儿中保留肾脏单位和预防肾母细胞瘤发展的疗效。
研究开始后 12 周
术前化疗后进行肾部分切除术的患者百分比
大体时间：研究开始后 12 周
在 25% 患有单侧肿瘤和无虹膜、Beckwith-Wiedemann 综合征 (BWS)、偏侧肥大或其他过度生长综合征的儿童中，通过使用长春新碱和放线菌素进行肾切除术前 2 种药物化疗诱导，接受部分肾切除术代替肾切除术的患者百分比。
研究开始后 12 周
接受最终手术治疗的患者百分比
大体时间：进入研究后 12 周
在化疗开始后第 12 周接受根治性手术的双侧肾母细胞瘤 (BWT) 患者的百分比。
进入研究后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Peter F Ehrlich、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月24日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月22日

首次发布 (估计的)

2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AREN0534 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-01953 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000649716

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