新たに乳がんと診断された人の自己申告によるストレスを軽減するためのガイド付きリラクゼーショントレーニング (09-IM-01)
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに乳がんと診断された人の自己申告によるストレスに関する研究です。 被験者は、標準治療 (SOC) 群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主任研究者はアームの割り当てについて知らされていません。 利用される介入は、週 6 回のオンサイト GRT セッションです。 さらに、被験者には、標準化された GRT スクリプトを使用した CD と家庭用の音楽が研究期間中 1 日 2 回提供されます。 介入期間中、彼らには日記も提供され、自宅での CD 使用日時の記録を残すことが求められます。 被験者はまた、2回のホームセッションの前後でストレスレベルを記録することも求められる。 セッションは少なくとも 4 時間間隔で行う必要があります。
SOC 部門は、看護師または看護師による教育セッションと、必要に応じて支持療法/症状管理で構成されます。 このグループには、少なくとも 4 時間の間隔をあけて 1 日 2 回、ストレスレベルを記録する毎日の日記をつけることも求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話し、理解できること
- 18歳から75歳まで
- 新たに乳がんと診断された（研究参加後12週間以内）
- 化学療法および/または放射線療法を受ける予定である
- CSES、PSS-14、およびFACIT-Fスケールを完了する意欲
- ストレスの 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで最低スコア 4
- 18週間の研究期間およびフォローアップに参加する意欲があること
- 特に現場でのガイド付きリラクゼーショントレーニングセッションのために毎週がんセンターに出張する能力
- CD プレーヤーへのアクセス
除外基準:
- 指示に従う能力に影響を与える認知または精神状態
- がん診断のためにハーブサプリメントを除く補完療法を以前または現在使用している
- 脳転移
- 過去5年以内に他のがんと診断された場合の治療
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げる可能性があると判断した状態、被験者にさらなるリスクをもたらす、または被験者の評価を混乱させる可能性がある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きリラクゼーション トレーニング
介入群に無作為に割り当てられた適格な被験者は、GRT の導入と研究スタッフによるトレーニングの予定が立てられます。 GRT セッションは、毎週 6 回のオンサイト セッションで構成され、被験者は指示を受けてから GRT CD を聞くことができます。 被験者は、研究期間中、1日2回、少なくとも4時間の間隔をあけて、自宅で独立したGRTセッションを実施するよう指示されます。 被験者には、TCCCの研究スタッフとの1対1セッションの日には、自宅で単独セッションを1回だけ行う必要があることも指導される。 被験者には、自宅で行われた各独立した GRT セッションの日時を記録する日記が提供されます。 被験者は、その後の訪問のたびに記入済みの日記を持参するように指示されます。 |
センターでの毎週のオンサイト GRT セッションと、自宅での 1 日 2 回の独立した GRT セッションを組み合わせます。
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NO_INTERVENTION：標準治療(SOC)
SOC アームにランダムに割り当てられた適格な被験者は GRT セッションを受けません。
6週間の治療段階中、これらの対象者は、TCCCで新たに乳がんと診断されたすべての対象者に提供されるSOCのみを受けることになる。
これは、看護師または看護実践者との教育セッションで構成されます。
さらに、必要に応じて支持療法や症状管理も提供されます。
この腕には、ストレスレベルを少なくとも1日2回記録するための日記も付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに乳がんと診断された人の治療中に GRT を使用すると、感じるストレスが軽減されるかどうかを確認します。
時間枠：終点
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終点
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新たに乳がんと診断された人の治療中に GRT を使用すると、対処能力が向上するかどうかを確認します。
時間枠：終点
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終点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインおよび自己申告の疲労レベルに対する GRT の影響を決定する。
時間枠：終点
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終点
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さまざまな人種および民族グループ間でのストレスの認識レベルの違いを判断する。
時間枠：終点
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終点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC、Trinitas Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht.、Trinitas Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。