새로 진단된 유방암 환자의 자가보고 스트레스 감소를 위한 유도 이완 훈련 (09-IM-01)
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 유방암 진단을 받은 개인의 자가 보고 스트레스에 대한 연구입니다. 피험자는 표준 치료(SOC) 부문 또는 개입 부문으로 무작위 배정됩니다. 주 조사관은 무기 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 활용되는 중재는 매주 6회 현장 GRT 세션이 될 것입니다. 또한 연구 기간 동안 매일 2회 가정용 표준 GRT 스크립트 및 음악을 활용한 CD가 피험자에게 제공됩니다. 개입 기간 동안 일기를 제공하고 집에서 CD를 사용한 날짜와 시간을 기록해야 합니다. 피험자는 또한 두 번의 홈 세션 전후에 자신의 스트레스 수준을 기록해야 합니다. 세션은 최소 4시간 떨어져 있어야 합니다.
SOC 암은 필요에 따라 간호사 또는 임상간호사 및 지원 치료/증상 관리와의 교육 세션으로 구성됩니다. 이 그룹은 또한 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번 스트레스 수준을 기록하는 일일 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 18세에서 75세 사이
- 새로 유방암 진단을 받은 자(연구 시작 12주 이내)
- 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받을 것으로 예상됨
- CSES, PSS-14 및 FACIT-F 척도 완료 의지
- 스트레스에 대한 0-10 Visual Analog Scale에서 최소 4점
- 18주간의 연구 및 후속 조치 기간 동안 참여할 의향
- 현장 안내 이완 훈련 세션을 위해 매주 암 센터를 방문할 수 있는 능력
- CD 플레이어에 액세스
제외 기준:
- 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 인지 또는 정신 상태
- 약초 보조제를 제외한 암 진단을 위한 보완 요법의 이전 또는 현재 사용
- 뇌 전이
- 지난 5년 이내의 다른 암 진단에 대한 치료
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 피험자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 이완 훈련
개입 부문에 무작위 배정된 적격 피험자는 연구 직원과 함께 GRT 도입 및 교육 일정을 잡게 됩니다. GRT 세션은 주제가 지침을 제공받은 다음 GRT CD를 들을 수 있는 6개의 주간 현장 세션으로 구성됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 집에서 하루에 두 번, 최소 4시간 간격으로 독립적인 GRT 세션을 수행하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 또한 TCCC의 연구 직원과 일대일 세션이 있는 날 집에서 한 번만 독립적인 세션을 수행해야 한다는 지시를 받게 됩니다. 피험자에게는 집에서 수행된 각 독립적인 GRT 세션의 날짜와 시간을 기록하는 일지가 제공됩니다. 피험자는 이후 방문할 때마다 작성한 일기를 가져오도록 지시를 받습니다. |
집에서 매일 두 번 독립적인 GRT 세션과 함께 센터에서 매주 현장 GRT 세션.
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NO_INTERVENTION: 치료 기준(SOC)
SOC 부문에 무작위 배정된 적격 피험자는 GRT 세션을 받지 않습니다.
6주간의 치료 단계 동안 이 피험자는 TCCC에서 새로 유방암 진단을 받은 모든 피험자에게 제공되는 SOC만 받게 됩니다.
이것은 간호사 또는 개업 간호사와의 교육 세션으로 구성됩니다.
또한 필요에 따라 지원 치료 및 증상 관리도 제공됩니다.
이 팔에는 스트레스 수준을 하루에 두 번 이상 기록할 수 있는 일기도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 유방암 진단을 받은 개인의 치료 중 GRT 사용이 인지된 스트레스를 줄이는지 확인합니다.
기간: 끝점
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끝점
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새로 유방암 진단을 받은 개인의 치료 중 GRT 사용이 대처 능력을 증가시키는지 확인합니다.
기간: 끝점
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끝점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 및 자가 보고된 피로 수준에 대한 GRT의 효과 결정.
기간: 종점
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종점
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다양한 인종 및 민족 집단 사이에서 지각된 스트레스 수준의 차이를 결정합니다.
기간: 종점
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종점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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