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Allenamento di rilassamento guidato per la riduzione dello stress auto-riferito in soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (09-IM-01)

21 luglio 2011 aggiornato da: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'uso del Guided Relaxation Training (GRT) durante il trattamento del cancro in soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi aumenta la loro capacità di far fronte misurata dalla Coping Self-Efficacy Scale (CSES) e riduce la loro percezione stress misurato dalla scala dello stress percepito (PSS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sullo stress auto-riferito in individui con carcinoma mammario di nuova diagnosi. I soggetti saranno randomizzati al braccio standard di cura (SOC) o al braccio di intervento. I principali investigatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del braccio. L'intervento utilizzato sarà di sei sessioni settimanali in loco GRT. Inoltre, ai soggetti verrà fornito un CD utilizzando una sceneggiatura GRT standardizzata e musica per uso domestico due volte al giorno durante il periodo di studio. Durante il periodo di intervento, verrà inoltre fornito loro un diario e sarà loro richiesto di tenere traccia della data e dell'ora di utilizzo del CD a casa. Ai soggetti sarà inoltre richiesto di registrare il proprio livello di stress prima e dopo ciascuna delle due sessioni domiciliari. Le sessioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Il braccio SOC consisterà in una sessione educativa con l'infermiere o l'infermiere professionista e cure di supporto / gestione dei sintomi secondo necessità. A questo gruppo sarà inoltre richiesto di tenere un diario giornaliero in cui registrare i propri livelli di stress due volte al giorno, a intervalli separati da almeno 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • A o tra i 18 e i 75 anni
  • Nuova diagnosi di cancro al seno (entro 12 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Si prevede di ricevere chemioterapia e/o radiazioni
  • Disponibilità a completare le scale CSES, PSS-14 e FACIT-F
  • Punteggio minimo di 4 sulla scala analogica visiva 0-10 per lo stress
  • Disponibilità a partecipare per la durata di 18 settimane di studio e follow-up
  • Possibilità di recarsi settimanalmente al centro oncologico appositamente per sessioni di allenamento di rilassamento guidate in loco
  • Accesso a un lettore CD

Criteri di esclusione:

  • Stato cognitivo o mentale che influenza la capacità di seguire le indicazioni
  • Uso precedente o attuale di terapie complementari per la diagnosi del cancro, ad eccezione degli integratori a base di erbe
  • Metastasi cerebrali
  • Trattamento per qualsiasi altra diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto o confondere la valutazione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento di rilassamento guidato

I soggetti idonei che sono stati randomizzati al braccio di intervento saranno programmati per l'introduzione e la formazione della GRT con un membro del personale di ricerca. Le sessioni GRT consisteranno in sei sessioni settimanali in loco in cui al soggetto vengono fornite istruzioni e quindi consentito di ascoltare il CD GRT. I soggetti saranno istruiti a condurre sessioni GRT indipendenti a casa, due volte al giorno, ad almeno quattro ore di distanza, per la durata dello studio. I soggetti verranno inoltre istruiti che nei giorni delle sessioni individuali con un membro del personale di ricerca presso TCCC, sarà loro richiesto di eseguire la sessione indipendente solo una volta a casa.

Ai soggetti verrà fornito un diario per registrare la data e l'ora di ciascuna sessione GRT indipendente eseguita a casa. I soggetti saranno istruiti a portare con sé il loro diario completo ad ogni visita successiva.
Altro: GRT (allenamento di rilassamento guidato)
Sessioni GRT settimanali in loco presso il centro in combinazione con sessioni GRT indipendenti due volte al giorno a casa.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (SOC)
I soggetti idonei randomizzati nel braccio SOC non riceveranno le sessioni GRT. Durante la fase di trattamento di sei settimane, questi soggetti riceveranno solo SOC fornito a tutti i soggetti con nuova diagnosi di cancro al seno al TCCC. Consiste in una sessione di formazione con l'infermiere o l'infermiere professionista. Inoltre, riceveranno anche cure di supporto e gestione dei sintomi secondo necessità. A questo braccio verrà inoltre fornito un diario per registrare il proprio livello di stress almeno due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'uso di GRT durante il trattamento in individui con nuova diagnosi di cancro al seno riduce il loro stress percepito.
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Determinare se l'uso di GRT durante il trattamento in soggetti con nuova diagnosi di cancro al seno aumenta la loro capacità di coping.
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione degli effetti della GRT sui segni vitali e sui livelli di affaticamento auto-riportati.
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale
Determinare le differenze dei livelli percepiti di stress tra i vari gruppi razziali ed etnici.
Lasso di tempo: Punto finale
Punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Aptium Oncology Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-IM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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