Ohjattu rentoutuskoulutus, jolla vähennetään itse ilmoittamaa stressiä henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (09-IM-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus itse ilmoittamasta stressistä henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Koehenkilöt satunnaistetaan joko standardin hoitoon (SOC) tai interventioryhmään. Päätutkijat sokeutuvat käsivarteen tehtävään. Interventiossa käytetään kuusi viikoittaista GRT-istuntoa paikan päällä. Lisäksi koehenkilöille tarjotaan standardoitua GRT-skriptiä hyödyntävä CD ja musiikkia kotikäyttöön kahdesti päivässä opiskelujakson aikana. Interventiojakson aikana heille tarjotaan myös päiväkirja ja heidän tulee pitää kirjaa CD-levyn käytön päivämäärästä ja kellonajasta kotona. Koehenkilöiden on myös kirjattava stressitasonsa ennen ja jälkeen kummankin kotiistunnon. Istuntojen välin tulee olla vähintään 4 tuntia.
SOC-haara koostuu koulutustilaisuudesta sairaanhoitajan tai sairaanhoitajan kanssa ja tarvittaessa tukihoidosta/oireiden hallinnasta. Tämän ryhmän tulee myös pitää päivittäistä päiväkirjaa, johon he kirjaavat stressitasonsa kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- 18-75 vuoden iässä tai välillä
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
- Odotetaan saavan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- Halukkuus suorittaa CSES-, PSS-14- ja FACIT-F-asteikot
- Vähimmäispistemäärä 4 0-10 Visual Analog Scale -stressistä
- Osallistumisvalmius 18 viikon opiskelu- ja seurantajakson ajan
- Mahdollisuus matkustaa syöpäkeskukseen viikoittain erityisesti paikan päällä ohjattuja rentoutusharjoituksia varten
- Pääsy CD-soittimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai henkinen tila, joka vaikuttaa kykyyn seurata ohjeita
- Täydentävien hoitojen aiempi tai nykyinen käyttö syöpädiagnoosissa, paitsi yrttilisät
- Aivojen metastaasit
- Kaikkien muiden syöpädiagnoosien hoito viimeisen viiden vuoden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai hämmentää tutkittavan arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu rentoutuskoulutus
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, järjestetään GRT-esittelyyn ja koulutukseen tutkimushenkilöstön kanssa. GRT-istunnot koostuvat kuudesta viikoittaisesta paikan päällä tapahtuvasta istunnosta, joissa tutkittavalle annetaan ohjeet ja annetaan sitten kuunnella GRT-CD. Koehenkilöitä ohjataan suorittamaan itsenäisiä GRT-istuntoja kotona kahdesti päivässä, vähintään neljän tunnin välein, tutkimuksen ajan. Koehenkilöille kerrotaan myös, että henkilökohtaisten istuntojen päivinä TCCC:n tutkimushenkilöstön kanssa heidän on suoritettava itsenäinen istunto vain kerran kotona. Koehenkilöille annetaan päiväkirja, johon merkitään jokaisen kotona suoritetun itsenäisen GRT-istunnon päivämäärä ja kellonaika. Koehenkilöitä kehotetaan tuomaan täytetty päiväkirja mukanaan jokaisella seuraavalla käynnillä. |
Viikoittainen GRT-istunto paikan päällä keskustassa sekä kaksi kertaa päivässä itsenäiset GRT-istunnot kotona.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmään satunnaistetut henkilöt eivät saa GRT-istuntoja.
Kuuden viikon hoitovaiheen aikana nämä kohteet saavat vain SOC:ta, joka tarjotaan kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä TCCC:ssä.
Tämä koostuu koulutustilaisuudesta sairaanhoitajan tai sairaanhoitajan kanssa.
Lisäksi heille tarjotaan tarvittaessa tukihoitoa ja oireiden hallintaa.
Tämä käsivarsi toimitetaan myös päiväkirjaan, jossa kirjataan stressitaso vähintään kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, vähentääkö GRT:n käyttö hoidon aikana henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, heidän koettua stressiään.
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Sen määrittäminen, parantaako GRT:n käyttö hoidon aikana henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä heidän selviytymiskykynsä.
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GRT:n vaikutusten määrittäminen elintoimintoihin ja itse ilmoittamiin väsymystasoihin.
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
|
Erilaisten rodullisten ja etnisten ryhmien välisten stressitasojen erojen määrittäminen.
Aikaikkuna: Päätepiste
|
Päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-IM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .