Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet avspenningsopplæring for å redusere selvrapportert stress hos personer med nylig diagnostisert brystkreft (09-IM-01)

21. juli 2011 oppdatert av: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Hovedmålene med denne studien er å finne ut om bruken av veiledet avslappingstrening (GRT) under kreftbehandling hos personer med nylig diagnostisert brystkreft øker deres evne til å mestre målt ved Coping Self-Efficacy Scale (CSES) og reduserer deres oppfattede evne til å mestre. stress målt med Perceived Stress Scale (PSS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av selvrapportert stress hos personer med nylig diagnostisert brystkreft. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standardbehandlingsarmen (SOC) eller intervensjonsarmen. Hovedetterforskerne vil bli blindet for armoppdraget. Intervensjonen som brukes vil være seks ukentlige GRT-økter på stedet. I tillegg vil fagene bli utstyrt med en CD med et standardisert GRT-manus og musikk for hjemmebruk to ganger daglig i løpet av studieperioden. I løpet av intervensjonsperioden vil de også bli utstyrt med en dagbok og pålagt å føre en oversikt over dato og klokkeslett for CD-bruk hjemme. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å registrere stressnivået sitt før og etter hver av de to hjemmeøktene. Øktene skal ha minst 4 timers mellomrom.

SOC-armen vil bestå av en opplæringsøkt med sykepleier eller sykepleier og støttebehandling/symptombehandling etter behov. Denne gruppen vil også bli pålagt å føre en daglig dagbok der de registrerer stressnivået sitt to ganger daglig, med intervaller atskilt med minst 4 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Ved eller mellom 18 og 75 år
  • Nylig diagnostisert med brystkreft (innen 12 uker etter studiestart)
  • Forventes å motta kjemoterapi og/eller stråling
  • Vilje til å fullføre CSES, PSS-14 og FACIT-F skalaer
  • Minste poengsum på 4 på 0-10 Visual Analog Scale for stress
  • Vilje til å delta i 18 ukers varighet av studie og oppfølging
  • Evne til å reise til kreftsenteret ukentlig spesifikt for veilede avslappingstreningsøkter på stedet
  • Tilgang til CD-spiller

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller mental status som påvirker evnen til å følge instruksjoner
  • Tidligere eller nåværende bruk av komplementære terapier for deres kreftdiagnose, unntatt urtetilskudd
  • Hjernemetastase
  • Behandling for enhver annen kreftdiagnose innen de siste 5 årene
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen eller forvirre vurderingen av forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veiledet avspenningsopplæring

Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt randomisert til intervensjonsarmen vil bli planlagt for GRT-introduksjon og opplæring med en forskningsmedarbeider. GRT-øktene vil bestå av seks ukentlige økter på stedet der emnet får instruksjoner og deretter lov til å lytte til GRT-CDen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre uavhengige GRT-økter hjemme, to ganger daglig, med minst fire timers mellomrom, i løpet av studien. Forsøkspersoner vil også bli instruert om at på dagene med en-til-en økter med en forskningsmedarbeider ved TCCC, vil de bare være pålagt å utføre den uavhengige økten én gang hjemme.

Forsøkspersonene vil få en dagbok for å registrere dato og klokkeslett for hver uavhengig GRT-økt som utføres hjemme. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med seg utfylt dagbok ved hvert påfølgende besøk.

Ukentlige GRT-økter på stedet på senteret i kombinasjon med to ganger daglig uavhengige GRT-økter hjemme.
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care (SOC)
Kvalifiserte personer som er randomisert til SOC-armen vil ikke motta GRT-øktene. I løpet av seks ukers behandlingsfase vil disse forsøkspersonene kun motta SOC gitt til alle forsøkspersoner som nylig er diagnostisert med brystkreft ved TCCC. Dette består av en opplæringsøkt med sykepleier eller sykepleier. I tillegg vil de også få støttende omsorg og symptombehandling etter behov. Denne armen vil også bli utstyrt med en dagbok for å registrere stressnivået deres minst to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å avgjøre om bruk av GRT under behandling hos individer som nylig er diagnostisert med brystkreft reduserer deres opplevde stress.
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt
Å avgjøre om bruk av GRT under behandling hos individer som nylig er diagnostisert med brystkreft øker deres mestringsevne.
Tidsramme: Endepunkt
Endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemme effekten av GRT på vitale tegn og selvrapporterte nivåer av tretthet.
Tidsramme: Sluttpunkt
Sluttpunkt
Bestemme forskjeller i opplevd stressnivå mellom ulike rase- og etniske grupper.
Tidsramme: Sluttpunkt
Sluttpunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-IM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på GRT (Guided Relaxation Training)

3
Abonnere