- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00945607
Veiledet avspenningsopplæring for å redusere selvrapportert stress hos personer med nylig diagnostisert brystkreft (09-IM-01)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av selvrapportert stress hos personer med nylig diagnostisert brystkreft. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standardbehandlingsarmen (SOC) eller intervensjonsarmen. Hovedetterforskerne vil bli blindet for armoppdraget. Intervensjonen som brukes vil være seks ukentlige GRT-økter på stedet. I tillegg vil fagene bli utstyrt med en CD med et standardisert GRT-manus og musikk for hjemmebruk to ganger daglig i løpet av studieperioden. I løpet av intervensjonsperioden vil de også bli utstyrt med en dagbok og pålagt å føre en oversikt over dato og klokkeslett for CD-bruk hjemme. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å registrere stressnivået sitt før og etter hver av de to hjemmeøktene. Øktene skal ha minst 4 timers mellomrom.
SOC-armen vil bestå av en opplæringsøkt med sykepleier eller sykepleier og støttebehandling/symptombehandling etter behov. Denne gruppen vil også bli pålagt å føre en daglig dagbok der de registrerer stressnivået sitt to ganger daglig, med intervaller atskilt med minst 4 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Ved eller mellom 18 og 75 år
- Nylig diagnostisert med brystkreft (innen 12 uker etter studiestart)
- Forventes å motta kjemoterapi og/eller stråling
- Vilje til å fullføre CSES, PSS-14 og FACIT-F skalaer
- Minste poengsum på 4 på 0-10 Visual Analog Scale for stress
- Vilje til å delta i 18 ukers varighet av studie og oppfølging
- Evne til å reise til kreftsenteret ukentlig spesifikt for veilede avslappingstreningsøkter på stedet
- Tilgang til CD-spiller
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller mental status som påvirker evnen til å følge instruksjoner
- Tidligere eller nåværende bruk av komplementære terapier for deres kreftdiagnose, unntatt urtetilskudd
- Hjernemetastase
- Behandling for enhver annen kreftdiagnose innen de siste 5 årene
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen eller forvirre vurderingen av forsøkspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Veiledet avspenningsopplæring
Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt randomisert til intervensjonsarmen vil bli planlagt for GRT-introduksjon og opplæring med en forskningsmedarbeider. GRT-øktene vil bestå av seks ukentlige økter på stedet der emnet får instruksjoner og deretter lov til å lytte til GRT-CDen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre uavhengige GRT-økter hjemme, to ganger daglig, med minst fire timers mellomrom, i løpet av studien. Forsøkspersoner vil også bli instruert om at på dagene med en-til-en økter med en forskningsmedarbeider ved TCCC, vil de bare være pålagt å utføre den uavhengige økten én gang hjemme. Forsøkspersonene vil få en dagbok for å registrere dato og klokkeslett for hver uavhengig GRT-økt som utføres hjemme. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med seg utfylt dagbok ved hvert påfølgende besøk. |
Ukentlige GRT-økter på stedet på senteret i kombinasjon med to ganger daglig uavhengige GRT-økter hjemme.
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care (SOC)
Kvalifiserte personer som er randomisert til SOC-armen vil ikke motta GRT-øktene.
I løpet av seks ukers behandlingsfase vil disse forsøkspersonene kun motta SOC gitt til alle forsøkspersoner som nylig er diagnostisert med brystkreft ved TCCC.
Dette består av en opplæringsøkt med sykepleier eller sykepleier.
I tillegg vil de også få støttende omsorg og symptombehandling etter behov.
Denne armen vil også bli utstyrt med en dagbok for å registrere stressnivået deres minst to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å avgjøre om bruk av GRT under behandling hos individer som nylig er diagnostisert med brystkreft reduserer deres opplevde stress.
Tidsramme: Endepunkt
|
Endepunkt
|
Å avgjøre om bruk av GRT under behandling hos individer som nylig er diagnostisert med brystkreft øker deres mestringsevne.
Tidsramme: Endepunkt
|
Endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestemme effekten av GRT på vitale tegn og selvrapporterte nivåer av tretthet.
Tidsramme: Sluttpunkt
|
Sluttpunkt
|
Bestemme forskjeller i opplevd stressnivå mellom ulike rase- og etniske grupper.
Tidsramme: Sluttpunkt
|
Sluttpunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-IM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på GRT (Guided Relaxation Training)
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater