Управляемый релаксационный тренинг для снижения стресса, о котором сообщают сами пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы (09-IM-01)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование самооценки стресса у людей с недавно диагностированным раком молочной железы. Субъекты будут рандомизированы либо в группу стандартной медицинской помощи (SOC), либо в группу вмешательства. Главные следователи будут слепы к назначению оружия. Используемое вмешательство будет состоять из шести еженедельных сеансов GRT на месте. Кроме того, испытуемым будет предоставлен компакт-диск со стандартным сценарием GRT и музыкой для домашнего использования два раза в день в течение периода исследования. В течение периода вмешательства им также будет предоставлен дневник, и они должны будут вести записи о дате и времени использования компакт-дисков дома. Испытуемые также должны будут записывать уровень своего стресса до и после каждого из двух домашних сеансов. Между сеансами должно быть не менее 4 часов.
Группа SOC будет состоять из образовательного занятия с медсестрой или практикующей медсестрой, а также поддерживающей терапии/лечения симптомов по мере необходимости. Эта группа также должна будет вести ежедневный дневник, в который они дважды в день записывают уровень своего стресса с интервалом не менее 4 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен говорить и понимать по-английски
- В возрасте от 18 до 75 лет или между ними
- Впервые диагностированный рак молочной железы (в течение 12 недель после начала исследования)
- Ожидается химиотерапия и/или лучевая терапия
- Готовность пройти шкалы CSES, PSS-14 и FACIT-F
- Минимум 4 балла по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 для стресса
- Готовность участвовать в течение 18 недель обучения и последующего наблюдения
- Возможность еженедельных поездок в онкологический центр специально для занятий по релаксации на месте
- Доступ к проигрывателю компакт-дисков
Критерий исключения:
- Когнитивный или психический статус, влияющий на способность следовать указаниям
- Предыдущее или текущее использование дополнительных методов лечения для диагностики рака, за исключением растительных добавок.
- Метастазы в головной мозг
- Лечение любого другого диагноза рака в течение предыдущих 5 лет
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании, создать дополнительный риск для испытуемого или исказить оценку испытуемого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемая тренировка релаксации
Подходящие субъекты, которые были рандомизированы в группу вмешательства, будут запланированы для введения GRT и обучения с сотрудником исследовательского персонала. Сессии GRT будут состоять из шести еженедельных занятий на месте, на которых субъекту будут даны инструкции, а затем ему будет разрешено прослушать компакт-диск GRT. Субъектам будет предложено проводить независимые сеансы GRT дома два раза в день с интервалом не менее четырех часов на протяжении всего исследования. Субъекты также будут проинструктированы о том, что в дни индивидуальных сеансов с сотрудником исследовательского центра TCCC им потребуется провести независимый сеанс только один раз дома. Субъектам будет предоставлен дневник для записи даты и времени каждого независимого сеанса GRT, проведенного дома. Субъекты будут проинструктированы приносить с собой заполненный дневник при каждом последующем посещении. |
Еженедельные сеансы ГРТ на месте в центре в сочетании с самостоятельными сеансами ГРТ два раза в день дома.
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт ухода (SOC)
Подходящие субъекты, рандомизированные в группу SOC, не будут получать сеансы GRT.
В течение шестинедельной фазы лечения эти субъекты будут получать только SOC, предоставляемый всем субъектам, у которых впервые диагностирован рак молочной железы в TCCC.
Он состоит из образовательного занятия с медсестрой или практикующей медсестрой.
Кроме того, им также будет предоставлена поддерживающая терапия и лечение симптомов по мере необходимости.
Эта рука также будет снабжена дневником для записи уровня стресса не менее двух раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение того, снижает ли использование ЗГТ во время лечения у людей с недавно диагностированным раком молочной железы их воспринимаемый стресс.
Временное ограничение: Конечная точка
|
Конечная точка
|
|
Определение того, повышает ли использование ЗГТ во время лечения у лиц с недавно диагностированным раком молочной железы их способность справляться с трудностями.
Временное ограничение: Конечная точка
|
Конечная точка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение влияния GRT на жизненные показатели и самооценку уровня усталости.
Временное ограничение: Конечная точка
|
Конечная точка
|
|
Определение различий воспринимаемых уровней стресса среди различных расовых и этнических групп.
Временное ограничение: Конечная точка
|
Конечная точка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-IM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .