Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geführtes Entspannungstraining zur Reduzierung von selbstberichtetem Stress bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs (09-IM-01)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz von Guided Relaxation Training (GRT) während der Krebsbehandlung bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs ihre Bewältigungsfähigkeit steigert, gemessen anhand der Coping Self-Efficacy Scale (CSES), und ihre wahrgenommene verringert Stress, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie über selbstberichteten Stress bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Standard-of-Care-Arm (SOC) oder dem Interventionsarm zugeteilt. Die Hauptermittler werden für die Armzuweisung blind sein. Die verwendete Intervention umfasst sechs wöchentliche GRT-Sitzungen vor Ort. Darüber hinaus erhalten die Probanden während des Studienzeitraums zweimal täglich eine CD mit einem standardisierten GRT-Skript und Musik für den Heimgebrauch. Während des Interventionszeitraums erhalten sie außerdem ein Tagebuch und müssen Datum und Uhrzeit der CD-Nutzung zu Hause dokumentieren. Die Probanden müssen außerdem ihr Stressniveau vor und nach jeder der beiden Heimsitzungen aufzeichnen. Die Sitzungen müssen mindestens 4 Stunden auseinander liegen.

Der SOC-Zweig besteht aus einer Aufklärungssitzung mit der Krankenschwester oder dem Krankenpfleger und bei Bedarf aus unterstützender Pflege/Symptommanagement. Diese Gruppe muss außerdem ein tägliches Tagebuch führen, in dem sie ihren Stresspegel zweimal täglich im Abstand von mindestens 4 Stunden aufzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Neu diagnostizierter Brustkrebs (innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn)
  • Voraussichtlich eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten
  • Bereitschaft, die Skalen CSES, PSS-14 und FACIT-F zu absolvieren
  • Mindestpunktzahl 4 auf der visuellen Analogskala von 0–10 für Stress
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 18-wöchigen Studiendauer und Nachbeobachtung
  • Möglichkeit, wöchentlich zum Krebszentrum zu reisen, speziell für vor Ort geführte Entspannungstrainingssitzungen
  • Zugang zu einem CD-Player

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiver oder mentaler Status, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen
  • Frühere oder aktuelle Nutzung ergänzender Therapien zur Krebsdiagnose, mit Ausnahme pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Hirnmetastasen
  • Behandlung einer anderen Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geführtes Entspannungstraining

Geeignete Probanden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden für die GRT-Einführung und Schulung mit einem Forschungsmitarbeiter eingeplant. Die GRT-Sitzungen bestehen aus sechs wöchentlichen Vor-Ort-Sitzungen, in denen dem Probanden Anweisungen gegeben werden und er anschließend die GRT-CD anhören darf. Die Probanden werden angewiesen, für die Dauer der Studie zweimal täglich unabhängige GRT-Sitzungen zu Hause im Abstand von mindestens vier Stunden durchzuführen. Die Probanden werden außerdem darüber informiert, dass sie an den Tagen, an denen Einzelsitzungen mit einem Forschungsmitarbeiter am TCCC stattfinden, die unabhängige Sitzung nur einmal zu Hause durchführen müssen.

Den Probanden wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie Datum und Uhrzeit jeder unabhängigen GRT-Sitzung, die zu Hause durchgeführt wird, aufzeichnen. Die Probanden werden angewiesen, bei jedem weiteren Besuch ihr ausgefülltes Tagebuch mitzubringen.
Sonstiges: GRT (Geführtes Entspannungstraining)
Wöchentliche GRT-Sitzungen vor Ort im Zentrum in Kombination mit zweimal täglichen unabhängigen GRT-Sitzungen zu Hause.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard (SOC)
Geeignete Probanden, die randomisiert dem SOC-Arm zugeteilt werden, erhalten keine GRT-Sitzungen. Während der sechswöchigen Behandlungsphase erhalten diese Probanden nur SOC, das allen Probanden zur Verfügung steht, bei denen im TCCC neu Brustkrebs diagnostiziert wurde. Dies besteht aus einer Schulungssitzung mit der Krankenschwester oder dem Krankenpfleger. Darüber hinaus erhalten sie bei Bedarf auch unterstützende Pflege und Symptommanagement. Dieser Arm erhält außerdem mindestens zweimal täglich ein Tagebuch, in dem er sein Stressniveau aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob der Einsatz von GRT während der Behandlung bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs deren wahrgenommenen Stress reduziert.
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Feststellung, ob der Einsatz von GRT während der Behandlung bei Personen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs deren Bewältigungsfähigkeit steigert.
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von GRT auf Vitalfunktionen und selbstberichtete Ermüdungsgrade.
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt
Bestimmung der Unterschiede im wahrgenommenen Stressniveau zwischen verschiedenen Rassen und ethnischen Gruppen.
Zeitfenster: Endpunkt
Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Aptium Oncology Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-IM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren