Entrenamiento de relajación guiada para la reducción del estrés autoinformado en personas con cáncer de mama recién diagnosticado (09-IM-01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de estrés autoinformado en personas con cáncer de mama recién diagnosticado. Los sujetos serán aleatorizados al brazo estándar de atención (SOC) o al brazo de intervención. Los investigadores principales estarán cegados a la asignación de brazos. La intervención utilizada será de seis sesiones semanales de GRT in situ. Además, los sujetos recibirán un CD utilizando un guión GRT estandarizado y música para uso doméstico dos veces al día durante el período de estudio. Durante el período de intervención, también se les proporcionará un diario y se les pedirá que mantengan un registro de la fecha y la hora de utilización del CD en casa. También se requerirá que los sujetos registren su nivel de estrés antes y después de cada una de las dos sesiones en casa. Las sesiones deben tener al menos 4 horas de diferencia.
El brazo SOC consistirá en una sesión educativa con el enfermero o el enfermero practicante y atención de apoyo/manejo de síntomas, según sea necesario. Este grupo también deberá llevar un diario en el que registren sus niveles de estrés dos veces al día, a intervalos de al menos 4 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y entender inglés
- En o entre las edades de 18 y 75
- Recién diagnosticado con cáncer de mama (dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio)
- Se espera que reciba quimioterapia y/o radiación
- Disposición para completar las escalas CSES, PSS-14 y FACIT-F
- Puntuación mínima de 4 en la escala analógica visual de 0-10 para el estrés
- Voluntad de participar durante las 18 semanas de estudio y seguimiento
- Posibilidad de viajar semanalmente al centro oncológico específicamente para sesiones de entrenamiento de relajación guiadas en el lugar
- Acceso a un reproductor de CD
Criterio de exclusión:
- Estado cognitivo o mental que afecta la capacidad de seguir instrucciones
- Uso previo o actual de terapias complementarias para su diagnóstico de cáncer, excepto suplementos herbales
- Metástasis cerebral
- Tratamiento por cualquier otro diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, plantear un riesgo adicional para el sujeto o confundir la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de relajación guiada
Los sujetos elegibles que hayan sido aleatorizados al brazo de intervención serán programados para la introducción y capacitación de GRT con un miembro del personal de investigación. Las sesiones de GRT consistirán en seis sesiones semanales en el sitio en las que se le brindan instrucciones al sujeto y luego se le permite escuchar el CD de GRT. Se indicará a los sujetos que lleven a cabo sesiones independientes de GRT en casa, dos veces al día, con al menos cuatro horas de diferencia, durante la duración del estudio. También se les indicará a los sujetos que en los días de sesiones individuales con un miembro del personal de investigación en TCCC, solo se les pedirá que realicen la sesión independiente una vez en casa. Los sujetos recibirán un diario para registrar la fecha y la hora de cada sesión de GRT independiente realizada en casa. Se indicará a los sujetos que traigan su diario completo con ellos en cada visita posterior. |
Sesiones de GRT semanales in situ en el centro en combinación con sesiones de GRT independientes dos veces al día en casa.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos elegibles que se asignan al azar al brazo SOC no recibirán las sesiones de GRT.
Durante la fase de tratamiento de seis semanas, estos sujetos solo recibirán SOC proporcionado a todos los sujetos recién diagnosticados con cáncer de mama en TCCC.
Esto consiste en una sesión de educación con la enfermera o enfermera practicante.
Además, también recibirán atención de apoyo y manejo de síntomas según sea necesario.
Este brazo también contará con un diario para registrar su nivel de estrés al menos dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si el uso de TRG durante el tratamiento en personas recién diagnosticadas de cáncer de mama reduce su estrés percibido.
Periodo de tiempo: Punto final
|
Punto final
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Determinar si el uso de TRG durante el tratamiento en personas recién diagnosticadas de cáncer de mama aumenta su capacidad de afrontamiento.
Periodo de tiempo: Punto final
|
Punto final
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de los efectos de GRT en los signos vitales y los niveles de fatiga autoinformados.
Periodo de tiempo: Punto final
|
Punto final
|
|
Determinar las diferencias de los niveles percibidos de estrés entre varios grupos raciales y étnicos.
Periodo de tiempo: Punto final
|
Punto final
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-IM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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