Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide ontspanningstraining voor het verminderen van zelfgerapporteerde stress bij personen met pas gediagnosticeerde borstkanker (09-IM-01)

21 juli 2011 bijgewerkt door: Trinitas Comprehensive Cancer Center
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of het gebruik van Guided Relaxation Training (GRT) tijdens kankerbehandeling bij personen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker hun vermogen om ermee om te gaan, zoals gemeten door de Coping Self-Efficacy Scale (CSES) vergroot en hun waargenomen stress zoals gemeten door de Waargenomen Stress Schaal (PSS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar zelfgerapporteerde stress bij personen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de zorgstandaard (SOC)-arm of de interventie-arm. De hoofdonderzoekers zullen blind zijn voor de wapenopdracht. De gebruikte interventie bestaat uit zes wekelijkse GRT-sessies op locatie. Daarnaast krijgen proefpersonen tijdens de studieperiode tweemaal daags een cd met een gestandaardiseerd GRT-script en muziek voor thuisgebruik. Tijdens de interventieperiode krijgen ze ook een dagboek en moeten ze thuis de datum en tijd van CD-gebruik bijhouden. De proefpersonen moeten ook hun stressniveau registreren voor en na elk van de twee thuissessies. De sessies moeten minimaal 4 uur uit elkaar liggen.

De SOC-arm zal bestaan ​​uit een voorlichtingssessie met de verpleegkundige of verpleegkundig specialist en ondersteunende zorg/symptoombeheersing indien nodig. Ook zal deze groep een dagboek moeten bijhouden waarin ze twee keer per dag hun stressniveau noteren, met tussenpozen van minimaal 4 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Op of tussen de 18 en 75 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd met borstkanker (binnen 12 weken na deelname aan de studie)
  • Verwacht chemotherapie en/of bestraling te krijgen
  • Bereidheid om CSES, PSS-14 en FACIT-F schalen in te vullen
  • Minimale score van 4 op de 0-10 Visual Analog Scale voor stress
  • Bereidheid om deel te nemen gedurende de 18 weken durende studie en follow-up
  • Mogelijkheid om wekelijks naar het kankercentrum te reizen, specifiek voor begeleide ontspanningstrainingen op locatie
  • Toegang tot een cd-speler

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve of mentale status die van invloed is op het vermogen om aanwijzingen op te volgen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van aanvullende therapieën voor hun kankerdiagnose, met uitzondering van kruidensupplementen
  • Hersenmetastasen
  • Behandeling voor elke andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, een extra risico voor de proefpersoon kan vormen of de beoordeling van de proefpersoon kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide ontspanningstraining

In aanmerking komende proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden ingepland voor GRT-introductie en training met een onderzoeksmedewerker. De GRT-sessies zullen bestaan ​​uit zes wekelijkse sessies op locatie waarin de proefpersoon instructies krijgt en vervolgens naar de GRT-cd mag luisteren. Proefpersonen krijgen de instructie om thuis onafhankelijke GRT-sessies te houden, tweemaal daags, met een tussenpoos van ten minste vier uur, voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen ook worden geïnstrueerd dat ze op de dagen van een-op-een-sessies met een onderzoeksmedewerker bij TCCC de onafhankelijke sessie slechts eenmaal thuis hoeven uit te voeren.

Proefpersonen krijgen een dagboek om de datum en tijd van elke onafhankelijke GRT-sessie die thuis wordt uitgevoerd, vast te leggen. De proefpersonen krijgen de instructie om bij elk volgend bezoek hun ingevulde dagboek mee te nemen.
Ander: GRT (Begeleide Ontspanningstraining)
Wekelijkse GRT-sessies op locatie in het centrum in combinatie met tweemaal daags zelfstandige GRT-sessies thuis.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard (SOC)
In aanmerking komende proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de SOC-arm zullen de GRT-sessies niet ontvangen. Tijdens de behandelingsfase van zes weken zullen deze proefpersonen alleen de SOC krijgen die wordt verstrekt aan alle proefpersonen die bij TCCC bij wie voor het eerst borstkanker is vastgesteld. Deze bestaat uit een voorlichtingsgesprek met de verpleegkundige of praktijkondersteuner. Daarnaast krijgen ze waar nodig ondersteunende zorg en symptoombestrijding. Deze arm krijgt ook een dagboek om minimaal twee keer per dag hun stressniveau bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepalen of het gebruik van GRT tijdens de behandeling bij personen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld, hun waargenomen stress vermindert.
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Bepalen of het gebruik van GRT tijdens de behandeling bij personen die onlangs met borstkanker zijn gediagnosticeerd, hun copingvermogen vergroot.
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de effecten van GRT op vitale functies en zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt
Het bepalen van verschillen in waargenomen niveaus van stress tussen verschillende raciale en etnische groepen.
Tijdsspanne: Eindpunt
Eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Aptium Oncology Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-IM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GRT (Begeleide Ontspanningstraining)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren