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Treinamento de relaxamento guiado para a redução do estresse auto-relatado em indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado (09-IM-01)

21 de julho de 2011 atualizado por: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Os objetivos principais deste estudo são determinar se o uso do Treinamento de Relaxamento Guiado (GRT) durante o tratamento do câncer em indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado aumenta sua capacidade de enfrentamento medida pela Coping Self-Efficacy Scale (CSES) e reduz sua percepção estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de estresse autorreferido em indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado. Os indivíduos serão randomizados para o braço padrão de atendimento (SOC) ou para o braço de intervenção. Os investigadores principais serão cegos para a atribuição do braço. A intervenção utilizada será de seis sessões semanais de GRT no local. Além disso, os indivíduos receberão um CD utilizando um script GRT padronizado e música para uso doméstico duas vezes ao dia durante o período de estudo. Durante o período de intervenção, eles também receberão um diário e deverão manter um registro de data e hora de uso do CD em casa. Os sujeitos também deverão registrar seu nível de estresse antes e depois de cada uma das duas sessões em casa. As sessões devem ter pelo menos 4 horas de intervalo.

O braço SOC consistirá em uma sessão de educação com o enfermeiro ou profissional de enfermagem e cuidados de suporte/gerenciamento de sintomas, conforme necessário. Este grupo também será obrigado a manter um diário no qual registra seus níveis de estresse duas vezes ao dia, em intervalos separados por pelo menos 4 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar e entender inglês
  • Com idade entre 18 e 75 anos
  • Recém-diagnosticado com câncer de mama (dentro de 12 semanas após a entrada no estudo)
  • Espera-se que receba quimioterapia e/ou radiação
  • Disposição para completar as escalas CSES, PSS-14 e FACIT-F
  • Pontuação mínima de 4 na Escala Visual Analógica de 0-10 para estresse
  • Vontade de participar durante as 18 semanas de duração do estudo e acompanhamento
  • Capacidade de viajar para o centro de câncer semanalmente, especificamente para sessões de treinamento de relaxamento guiadas no local
  • Acesso a um leitor de CD

Critério de exclusão:

  • Estado cognitivo ou mental que afeta a capacidade de seguir instruções
  • Uso anterior ou atual de terapias complementares para o diagnóstico de câncer, exceto suplementos de ervas
  • metástase cerebral
  • Tratamento para qualquer outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo, representar um risco adicional para o sujeito ou confundir a avaliação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de relaxamento guiado

Indivíduos elegíveis que foram randomizados para o braço de intervenção serão agendados para introdução e treinamento de GRT com um membro da equipe de pesquisa. As sessões GRT consistirão em seis sessões presenciais semanais nas quais o sujeito recebe instruções e, em seguida, pode ouvir o CD GRT. Os indivíduos serão instruídos a realizar sessões de GRT independentes em casa, duas vezes ao dia, com pelo menos quatro horas de intervalo, durante o estudo. Os participantes também serão instruídos de que, nos dias de sessões individuais com um membro da equipe de pesquisa do TCCC, eles só serão obrigados a realizar a sessão independente uma vez em casa.

Os indivíduos receberão um diário para registrar a data e a hora de cada sessão independente de GRT realizada em casa. Os indivíduos serão instruídos a trazer seu diário preenchido com eles em cada visita subseqüente.
Outro: GRT (treinamento de relaxamento guiado)
Sessões de GRT semanais no local no centro em combinação com sessões de GRT independentes duas vezes ao dia em casa.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidados (SOC)
Indivíduos elegíveis que são randomizados para o braço SOC não receberão as sessões de GRT. Durante a fase de tratamento de seis semanas, esses indivíduos receberão apenas o SOC fornecido a todos os indivíduos recém-diagnosticados com câncer de mama no TCCC. Isso consiste em uma sessão de educação com a enfermeira ou enfermeira. Além disso, eles também receberão cuidados de suporte e gerenciamento de sintomas, conforme necessário. Este braço também receberá um diário para registrar seu nível de estresse pelo menos duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se o uso de GRT durante o tratamento em indivíduos recém-diagnosticados com câncer de mama reduz o estresse percebido.
Prazo: Ponto final
Ponto final
Determinar se o uso de GRT durante o tratamento em indivíduos recém-diagnosticados com câncer de mama aumenta sua capacidade de enfrentamento.
Prazo: Ponto final
Ponto final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos do GRT nos sinais vitais e nos níveis de fadiga auto-relatados.
Prazo: Ponto Final
Ponto Final
Determinar diferenças de níveis percebidos de estresse entre vários grupos raciais e étnicos.
Prazo: Ponto Final
Ponto Final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Aptium Oncology Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-IM-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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