Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányított relaxációs tréning az újonnan diagnosztizált emlőrákos egyének önbevallott stresszének csökkentésére (09-IM-01)

2011. július 21. frissítette: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az irányított relaxációs tréning (GRT) alkalmazása a rákkezelés során újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeknél növeli-e a megküzdési képességüket a megküzdési önhatékonysági skála (CSES) mérése szerint, és csökkenti-e az észlelt stresszt az észlelt stressz skála (PSS) szerint mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő egyének saját bevallása szerinti stresszéről. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard ellátás (SOC) vagy a beavatkozási karba. Az elvi nyomozók vakok lesznek a fegyveres feladatra. Az alkalmazott beavatkozás hetente hat helyszíni GRT alkalom lesz. Ezen túlmenően, az alanyok egy szabványos GRT-szkriptet és zenét tartalmazó CD-t kapnak otthoni használatra a tanulmányi időszak alatt naponta kétszer. A beavatkozási időszakban naplót is kapnak, és kötelesek nyilvántartást vezetni a CD otthoni felhasználásának dátumáról és időpontjáról. Az alanyoknak ezenkívül fel kell jegyezniük stresszszintjüket a két otthoni ülés előtt és után. A foglalkozások között legalább 4 órás különbségnek kell lennie.

Az SOC rész egy oktatásból áll a nővérrel vagy a gyakorló nővérrel, valamint szükség szerint támogató kezelésből/tünetkezelésből. Ennek a csoportnak is napi naplót kell vezetnie, amelyben naponta kétszer, legalább 4 órás időközönként rögzíti stresszszintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • 18 és 75 éves kor között
  • Újonnan diagnosztizált emlőrák (a vizsgálatba lépéstől számított 12 héten belül)
  • Várhatóan kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesül
  • Hajlandóság a CSES, PSS-14 és FACIT-F skálák kitöltésére
  • Minimális pontszám 4 a 0-10 vizuális analóg skálán a stresszre
  • Részvételi hajlandóság a 18 hetes tanulmányi és nyomon követési időtartamban
  • Lehetőség a rákközpontba való hetente történő utazásra, kifejezetten helyszíni vezetett relaxációs tréningekre
  • Hozzáférés a CD-lejátszóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív vagy mentális állapot, amely befolyásolja az utasítások követésének képességét
  • Kiegészítő terápiák korábbi vagy jelenlegi alkalmazása a rák diagnosztizálására, kivéve a gyógynövény-kiegészítőket
  • Agyi metasztázis
  • Bármilyen más rákdiagnózis kezelése az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, további kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja az alany értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vezetett relaxációs tréning

Azok a jogosult alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, GRT-bevezetésre és képzésre kerül sor egy kutató munkatársával. A GRT ülések hat heti helyszíni ülésből állnak, amelyek során az alany utasításokat kap, majd meghallgathatja a GRT CD-t. Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt végezzenek független GRT-üléseket otthon, naponta kétszer, legalább négyórás különbséggel. Az alanyok arra is felvilágosítást kapnak, hogy a TCCC egyik kutatójával folytatott egyéni foglalkozások napjain csak egyszer kell otthon elvégezniük a független foglalkozást.

Az alanyok naplót kapnak, amely rögzíti az otthon végzett független GRT-ülések dátumát és időpontját. Az alanyokat arra utasítják, hogy minden következő látogatáskor vigyék magukkal kitöltött naplójukat.
Egyéb: GRT (Irányított relaxációs tréning)
Heti helyszíni GRT-munka a központban, napi kétszeri független otthoni GRT-üléssel kombinálva.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány (SOC)
Azok a jogosult alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az SOC-karba, nem kapják meg a GRT-üléseket. A hathetes kezelési szakasz során ezek az alanyok csak SOC-t kapnak minden olyan alanynak, akiknél újonnan diagnosztizáltak emlőrákot a TCCC-ben. Ez egy oktatásból áll a nővérrel vagy a gyakorló nővérrel. Emellett szükség esetén támogató ellátásban és tünetkezelésben is részesülnek. Ez a kar is el lesz látva egy naplóval, amely rögzíti a stressz szintjét legalább naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az újonnan mellrákkal diagnosztizált egyéneknél a kezelés során alkalmazott GRT csökkenti-e az észlelt stresszt.
Időkeret: Végpont
Végpont
Annak meghatározása, hogy az újonnan emlőrákkal diagnosztizált egyének kezelés alatti GRT alkalmazása növeli-e a megküzdési képességüket.
Időkeret: Végpont
Végpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GRT életjelekre és a fáradtság önbeszámolt szintjére gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: Végpont
Végpont
A különböző faji és etnikai csoportok közötti stressz észlelt szintjei közötti különbségek meghatározása.
Időkeret: Végpont
Végpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Aptium Oncology Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-IM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel