Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad avslappningsträning för att minska självrapporterad stress hos individer med nyligen diagnostiserad bröstcancer (09-IM-01)

21 juli 2011 uppdaterad av: Trinitas Comprehensive Cancer Center
De primära syftena med denna studie är att avgöra om användningen av guidad avslappningsträning (GRT) under cancerbehandling hos individer med nydiagnostiserad bröstcancer ökar deras förmåga att klara sig mätt med Coping Self-Efficacy Scale (CSES) och minskar deras upplevda förmåga att klara sig. stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av självrapporterad stress hos individer med nydiagnostiserad bröstcancer. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen standardvårdsarmen (SOC) eller interventionsarmen. De principiella utredarna kommer att bli blinda för armuppdraget. Interventionen som används kommer att vara sex GRT-sessioner på plats varje vecka. Dessutom kommer försökspersonerna att förses med en CD med ett standardiserat GRT-manus och musik för hemmabruk två gånger dagligen under studieperioden. Under interventionsperioden kommer de också att förses med en dagbok och måste föra ett register över datum och tid för CD-användning hemma. Försökspersonerna kommer också att behöva registrera sin stressnivå före och efter var och en av de två hempassen. Sessionerna ska vara minst 4 timmars mellanrum.

SOC-armen kommer att bestå av en utbildningssession med sjuksköterskan eller sjuksköterskan och understödjande vård/symptomhantering vid behov. Denna grupp kommer också att behöva föra en daglig dagbok där de registrerar sina stressnivåer två gånger dagligen, med intervaller åtskilda med minst 4 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna tala och förstå engelska
  • Vid eller mellan 18 och 75 år
  • Nyligen diagnostiserad med bröstcancer (inom 12 veckor från studiestart)
  • Förväntas få kemoterapi och/eller strålning
  • Vilja att genomföra CSES, PSS-14 och FACIT-F skalor
  • Minsta poäng på 4 på 0-10 Visual Analog Scale för stress
  • Vilja att delta under 18 veckors varaktighet av studie och uppföljning
  • Möjlighet att resa till cancercenter varje vecka specifikt för guidade avslappningsträningspass på plats
  • Tillgång till CD-spelare

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv eller mental status som påverkar förmågan att följa anvisningar
  • Tidigare eller nuvarande användning av kompletterande terapier för deras cancerdiagnos, förutom växtbaserade kosttillskott
  • Hjärnmetastaser
  • Behandling för annan cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens deltagande i studien, utgör en extra risk för försökspersonen eller förvirrar bedömningen av försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Guidad avslappningsutbildning

Berättigade försökspersoner som har randomiserats till interventionsarmen kommer att schemaläggas för GRT-introduktion och utbildning med en forskningspersonal. GRT-sessionerna kommer att bestå av sex veckovisa sessioner på plats där ämnet ges instruktioner och sedan får lyssna på GRT-CD:n. Försökspersonerna kommer att instrueras att genomföra oberoende GRT-sessioner hemma, två gånger dagligen, med minst fyra timmars mellanrum, under hela studien. Försökspersonerna kommer också att instrueras om att under dagarna för en-till-en-sessioner med en forskaranställd vid TCCC, att de endast kommer att behöva utföra den oberoende sessionen en gång hemma.

Försökspersonerna kommer att förses med en dagbok för att registrera datum och tid för varje oberoende GRT-session som utförs hemma. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta med sig sin ifyllda dagbok vid varje efterföljande besök.

Veckovisa GRT-sessioner på plats på centret i kombination med två gånger dagligen oberoende GRT-sessioner hemma.
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
Berättigade försökspersoner som är randomiserade till SOC-armen kommer inte att få GRT-sessionerna. Under den sex veckor långa behandlingsfasen kommer dessa försökspersoner endast att få SOC till alla patienter som nyligen fått diagnosen bröstcancer vid TCCC. Detta består av ett utbildningstillfälle med sjuksköterskan eller sjuksköterskan. Utöver det kommer de också att ges stödjande vård och symtomhantering vid behov. Denna arm kommer också att förses med en dagbok för att registrera deras stressnivå minst två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att avgöra om användningen av GRT under behandling hos individer som nyligen diagnostiserats med bröstcancer minskar deras upplevda stress.
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Att avgöra om användningen av GRT under behandling hos individer som nyligen diagnostiserats med bröstcancer ökar deras förmåga att klara sig.
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämma effekterna av GRT på vitala tecken och självrapporterade nivåer av trötthet.
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt
Bestämma skillnader i upplevda nivåer av stress mellan olika ras- och etniska grupper.
Tidsram: Slutpunkt
Slutpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-IM-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på GRT (Guided Relaxation Training)

3
Prenumerera