- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00945607
Guidad avslappningsträning för att minska självrapporterad stress hos individer med nyligen diagnostiserad bröstcancer (09-IM-01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av självrapporterad stress hos individer med nydiagnostiserad bröstcancer. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen standardvårdsarmen (SOC) eller interventionsarmen. De principiella utredarna kommer att bli blinda för armuppdraget. Interventionen som används kommer att vara sex GRT-sessioner på plats varje vecka. Dessutom kommer försökspersonerna att förses med en CD med ett standardiserat GRT-manus och musik för hemmabruk två gånger dagligen under studieperioden. Under interventionsperioden kommer de också att förses med en dagbok och måste föra ett register över datum och tid för CD-användning hemma. Försökspersonerna kommer också att behöva registrera sin stressnivå före och efter var och en av de två hempassen. Sessionerna ska vara minst 4 timmars mellanrum.
SOC-armen kommer att bestå av en utbildningssession med sjuksköterskan eller sjuksköterskan och understödjande vård/symptomhantering vid behov. Denna grupp kommer också att behöva föra en daglig dagbok där de registrerar sina stressnivåer två gånger dagligen, med intervaller åtskilda med minst 4 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och förstå engelska
- Vid eller mellan 18 och 75 år
- Nyligen diagnostiserad med bröstcancer (inom 12 veckor från studiestart)
- Förväntas få kemoterapi och/eller strålning
- Vilja att genomföra CSES, PSS-14 och FACIT-F skalor
- Minsta poäng på 4 på 0-10 Visual Analog Scale för stress
- Vilja att delta under 18 veckors varaktighet av studie och uppföljning
- Möjlighet att resa till cancercenter varje vecka specifikt för guidade avslappningsträningspass på plats
- Tillgång till CD-spelare
Exklusions kriterier:
- Kognitiv eller mental status som påverkar förmågan att följa anvisningar
- Tidigare eller nuvarande användning av kompletterande terapier för deras cancerdiagnos, förutom växtbaserade kosttillskott
- Hjärnmetastaser
- Behandling för annan cancerdiagnos inom de senaste 5 åren
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens deltagande i studien, utgör en extra risk för försökspersonen eller förvirrar bedömningen av försökspersonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Guidad avslappningsutbildning
Berättigade försökspersoner som har randomiserats till interventionsarmen kommer att schemaläggas för GRT-introduktion och utbildning med en forskningspersonal. GRT-sessionerna kommer att bestå av sex veckovisa sessioner på plats där ämnet ges instruktioner och sedan får lyssna på GRT-CD:n. Försökspersonerna kommer att instrueras att genomföra oberoende GRT-sessioner hemma, två gånger dagligen, med minst fyra timmars mellanrum, under hela studien. Försökspersonerna kommer också att instrueras om att under dagarna för en-till-en-sessioner med en forskaranställd vid TCCC, att de endast kommer att behöva utföra den oberoende sessionen en gång hemma. Försökspersonerna kommer att förses med en dagbok för att registrera datum och tid för varje oberoende GRT-session som utförs hemma. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta med sig sin ifyllda dagbok vid varje efterföljande besök. |
Veckovisa GRT-sessioner på plats på centret i kombination med två gånger dagligen oberoende GRT-sessioner hemma.
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
Berättigade försökspersoner som är randomiserade till SOC-armen kommer inte att få GRT-sessionerna.
Under den sex veckor långa behandlingsfasen kommer dessa försökspersoner endast att få SOC till alla patienter som nyligen fått diagnosen bröstcancer vid TCCC.
Detta består av ett utbildningstillfälle med sjuksköterskan eller sjuksköterskan.
Utöver det kommer de också att ges stödjande vård och symtomhantering vid behov.
Denna arm kommer också att förses med en dagbok för att registrera deras stressnivå minst två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att avgöra om användningen av GRT under behandling hos individer som nyligen diagnostiserats med bröstcancer minskar deras upplevda stress.
Tidsram: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Att avgöra om användningen av GRT under behandling hos individer som nyligen diagnostiserats med bröstcancer ökar deras förmåga att klara sig.
Tidsram: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestämma effekterna av GRT på vitala tecken och självrapporterade nivåer av trötthet.
Tidsram: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Bestämma skillnader i upplevda nivåer av stress mellan olika ras- och etniska grupper.
Tidsram: Slutpunkt
|
Slutpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-IM-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på GRT (Guided Relaxation Training)
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna