Trening relaksacyjny z przewodnikiem w celu zmniejszenia zgłaszanego przez siebie stresu u osób ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi (09-IM-01)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie samoopisowego stresu u osób z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki (SOC) lub do ramienia interwencyjnego. Badacze główni będą ślepi na przydział ramienia. Zastosowana interwencja obejmie sześć cotygodniowych sesji GRT na miejscu. Ponadto badani otrzymają płytę CD ze znormalizowanym skryptem GRT i muzyką do użytku domowego dwa razy dziennie w okresie studiów. W okresie interwencyjnym otrzymają również dzienniczek i będą zobowiązani do zapisywania daty i godziny korzystania z płyt CD w domu. Badani będą również zobowiązani do zapisywania poziomu stresu przed i po każdej z dwóch sesji domowych. Sesje muszą być oddalone od siebie o co najmniej 4 godziny.
Ramię SOC będzie składać się z sesji edukacyjnej z pielęgniarką lub pielęgniarką oraz opieki podtrzymującej / leczenia objawowego w razie potrzeby. Ta grupa będzie również zobowiązana do prowadzenia dziennika, w którym dwa razy dziennie zapisuje poziom stresu, w odstępach co najmniej 4 godzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
- Trinitas Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- W wieku od 18 do 75 lat
- Nowo zdiagnozowany rak piersi (w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania)
- Oczekiwana chemioterapia i/lub radioterapia
- Gotowość do wypełniania skal CSES, PSS-14 i FACIT-F
- Minimalny wynik 4 w wizualnej skali analogowej 0-10 dla stresu
- Gotowość do udziału w 18-tygodniowym okresie badania i obserwacji
- Możliwość cotygodniowego podróżowania do ośrodka onkologicznego specjalnie na sesje treningowe relaksacyjne prowadzone na miejscu
- Dostęp do odtwarzacza CD
Kryteria wyłączenia:
- Stan poznawczy lub psychiczny wpływający na zdolność podążania za wskazówkami
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii uzupełniających w diagnostyce raka, z wyjątkiem suplementów ziołowych
- Przerzuty do mózgu
- Leczenie każdego innego rozpoznanego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prowadzony Trening Relaksacyjny
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, zostaną zaplanowani na wprowadzenie GRT i szkolenie z członkiem personelu badawczego. Sesje GRT będą składać się z sześciu cotygodniowych sesji na miejscu, podczas których pacjent otrzymuje instrukcje, a następnie może słuchać płyty CD GRT. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeprowadzać niezależne sesje GRT w domu, dwa razy dziennie, w odstępie co najmniej czterech godzin, przez cały czas trwania badania. Badani zostaną również poinstruowani, że w dni sesji jeden na jeden z pracownikiem naukowym TCCC będą musieli przeprowadzić niezależną sesję tylko raz w domu. Badani otrzymają dzienniczek do zapisywania daty i godziny każdej niezależnej sesji GRT wykonywanej w domu. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przy każdej kolejnej wizycie zabierały ze sobą wypełniony dzienniczek. |
Cotygodniowe sesje GRT na miejscu w ośrodku w połączeniu z niezależnymi sesjami GRT dwa razy dziennie w domu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SOC)
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia SOC, nie otrzymają sesji GRT.
Podczas sześciotygodniowej fazy leczenia osoby te otrzymają jedynie SOC zapewnione wszystkim pacjentkom z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w TCCC.
Obejmuje to sesję edukacyjną z pielęgniarką lub pielęgniarką praktykującą.
Ponadto w razie potrzeby otrzymają opiekę wspomagającą i leczenie objawów.
Ramię to otrzyma również dzienniczek, w którym co najmniej dwa razy dziennie będzie zapisywać poziom stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy stosowanie GRT podczas leczenia osób z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zmniejsza odczuwany przez nich stres.
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Określenie, czy zastosowanie GRT w trakcie leczenia osób z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zwiększa ich zdolność radzenia sobie.
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu GRT na parametry życiowe i zgłaszane przez samych siebie poziomy zmęczenia.
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
|
Określenie różnic w odczuwanym poziomie stresu wśród różnych grup rasowych i etnicznych.
Ramy czasowe: Punkt końcowy
|
Punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-IM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .