抜毛症におけるアリピプラゾールの試験
抜毛症におけるアリピプラゾールの非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、アリピプラゾールの 8 週間の非盲検試験です。 この研究には、DSM-IV基準を満たすTTMと診断された10人の患者が登録されます。 被験者は 5 mg の用量で開始しますが、最初の用量が許容されない場合は 2 mg に減らすことができます。 用量は、5 週目の初めに最大目標用量の 15 mg に達するまで、2 週間ごとに 5 mg ずつ増量されます (または許容される場合は、最小 2 mg の増量)。低用量での改善 (Massachusetts General Hairpulling Scale で 30% の減少として定義) またはそれ以上の用量増加に耐えられなかった。 5 週目以降は増量できません。いつでも、耐えられないために減少する可能性があります。 患者がフルオキセチンまたはパロキセチンを服用している場合、アリピプラゾールの投与量の変更は自動的には行われませんが、アリピプラゾールレベルの上昇が P450 2D 阻害 (およびその結果としての特定の用量の忍容性) に関連しているという認識は、アリピプラゾールを増加、維持、または減少させる臨床的決定の要因となる可能性があります。投与量。
有効性: 薬物効果の主要な尺度は、マサチューセッツ総合病院ヘアプル スケール (MGHHS) および実際のプル サブスケール (項目 4、5、6; MGHHS-AP) のベースラインからエンドポイントまでの変化です。 二次測定には、Clinical Global Impressions_Improvement スケール (CGI-I)、17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAM-D)、およびハミルトン不安スケール (HAM-A) が含まれます。
評価：一次有効性測定は、ベースライン時、および2、4、6、8週目の終わり、または早期終了時に評価されます。 2 週目と 6 週目のフォローアップは、電話で行う場合があります。 安全性と忍容性は、2週間ごとに評価されます。 二次エンドポイントは、ベースラインと4週目および8週目、または早期終了時に評価されます。
実験対象と対照のタイプと数: この研究では、スタンフォード大学で 10 人の患者を単一施設の研究に登録します。 包含基準と除外基準は別々に説明されています。 治験責任医師は小児精神医学の臨床能力がなく、小児抜毛症は成人に見られる状態とは異なる障害である可能性があるため、子供はこの提案された研究には含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な患者:
- -研究開始時の18歳から65歳までの外来患者でなければなりません
- 男性でも女性でもよい
- -少なくとも6か月の期間のDSM-IV抜毛症がある
許可されている向精神薬は以下に限定されています。
- SSRI（シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）、SNRI（デュロキセチン、ベンラファキシン）、およびミルタザピン、研究登録前の4週間投与量が変更されていない限り。
- その他の許可されている薬物には、非催眠性睡眠薬、具体的にはトラゾドン、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、ラメルテオンが含まれます。
- 患者が許可されていない向精神薬を服用している場合、彼/彼女は処方医によって滴定され、治験登録の少なくとも 2 週間前から薬を中止する必要があります。
以下の DSM-IV 基準を満たす患者は除外しません。
- 身体醜形障害;
- 大うつ病;
- 気分変調;
- GAD、社会恐怖症、パニック障害。
除外基準:
以下に罹患している患者を除外します。
- 有機精神障害;
- 妄想性障害、身体型を含む精神病性精神障害;
- 精神遅滞または発達障害;
- 物質またはアルコール乱用;
- 現在自殺リスクのある抑うつ障害;
- 作為性障害;
- 解離性障害;
- 強迫性障害;
- -研究への協力を妨げるのに十分なほど深刻な人格障害;
- 双極 I または II 障害。
- -上記項目dに具体的に記載されているもの以外の向精神薬を服用している患者。 患者が許可されていない向精神薬を服用している場合、処方医によってそのような薬の量を調整し、治験登録の 2 週間前から薬を中止する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アリピプラゾールに対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検アリピプラゾール
アリピプラゾールの用量は 5 mg/日で、最初の用量に耐えられない場合は 2 mg/日に減らすことができます。
用量は、5 週目の初めに 15 mg/日の最大目標用量に達するまで、2 週間の間隔で最大 5 mg ずつ増量されました。 Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) が 50% 減少したか、それ以上の投与量の増加に耐えられませんでした。
投与量は 5 週目以降増加しませんでした。いつでも、副作用の二次的に減少する可能性があります.
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アリピプラゾールの用量は 5 mg/日で、最初の用量に耐えられない場合は 2 mg/日に減らすことができます。
用量は、5 週目の初めに 15 mg/日の最大目標用量に達するまで、2 週間の間隔で最大 5 mg ずつ増量されました。 Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) が 50% 減少したか、それ以上の投与量の増加に耐えられませんでした。
投与量は 5 週目以降増加しませんでした。いつでも、副作用の二次的に減少する可能性があります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マス一般毛引きスケール
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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反復的なヘアプルを評価するための簡単な自己報告ツール。
0 から 4 までの重症度で評価された 7 つの個別の項目で、引っ張る衝動の頻度と強さ、衝動を制御する能力、引っ張る頻度、引っ張るのに抵抗しようとする試み、抵抗の成功、および関連する苦痛を評価します。
統計分析は、7 つの項目が抜毛癖の重症度を測定するための均一な尺度を形成することを示しています。
スコアが高いほど、脱毛の重症度が高いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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ベースラインから 8 週目に変更
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質量一般毛引きスケール、実際の引き抜きサブスケール
時間枠：ベースラインから 8 週の終わりまでの変化
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Mass General Hair Pulling Scale の項目 4、5、および 6 のスコアの合計 (引っ張る頻度、引っ張りに抵抗しようとする試み、髪の引っ張りに対する制御)。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、髪の引っ張りが深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 週の終わりまでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI-I スコア 1 または 2 (非常にまたは大幅に改善)
時間枠：8週目
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CGI = Clinical Global Improvement 7 項目スケール、非常に悪いものから非常に良いものまで。
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8週目
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臨床全体印象の改善 (CGI-I)
時間枠：8週目
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CGI-I は、0 (評価されていない) から 7 (非常に悪い) までの範囲の臨床医評価スケールであり、中間スコアは 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (まったく改善されなかった) です。変化)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)。
臨床医は、患者の臨床状態の全体的な変化を評価しています。
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8週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-07172009-3320
- eProtocol #15291 (その他の助成金/資金番号：NIMH T32 training grant)
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