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Versuch mit Aripiprazol bei Trichotillomanie

31. Mai 2015 aktualisiert von: Lorrin M Koran, Stanford University

Open-Label-Studie mit Aripiprazol bei Trichotillomanie.

Kein Medikament hat zuverlässig gezeigt, dass es Menschen hilft, die an Trichotillomanie (zwanghaftes Haareausreißen) leiden. Die aktuelle Studie schlägt vor, die Wirksamkeit des Medikaments Aripiprazol zur Behandlung von Trichotillomanie (TTM) zu evaluieren. Die Patienten werden in einer offenen Studie eine schrittweise erhöhte Dosis des Medikaments einnehmen, um zu sehen, ob es den Drang zum Haarziehen lindert, das Haarziehverhalten verringert und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit Aripiprazol. In die Studie würden 10 Patienten aufgenommen, bei denen TTM diagnostiziert wurde, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen. Die Probanden würden mit einer Dosis von 5 mg beginnen, die auf 2 mg reduziert werden kann, wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird. Die Dosis wird alle zwei Wochen um 5 mg erhöht (oder nach Verträglichkeit, mit einer Mindesterhöhung von 2 mg), bis eine maximale Zieldosis von 15 mg zu Beginn der 5. Woche erreicht ist. Die Dosis würde nicht erhöht, wenn ein Patient klinische Symptome zeigt Verbesserung bei einer niedrigeren Dosis (definiert als eine 30%ige Reduktion der Massachusetts General Hairpulling Scale) oder eine weitere Dosiserhöhung nicht tolerierte. Die Dosis darf nach Woche 5 nicht erhöht werden; sie kann jederzeit wegen Unverträglichkeit verringert werden. Eine veränderte Dosierung von Aripiprazol wird nicht automatisch erfolgen, wenn ein Patient Fluoxetin oder Paroxetin einnimmt, aber das Bewusstsein, dass erhöhte Aripiprazol-Spiegel mit einer Hemmung von P450 2D (und der daraus resultierenden Verträglichkeit einer gegebenen Dosis) verbunden sind, kann bei klinischen Entscheidungen zur Erhöhung, Beibehaltung oder Verringerung von Aripiprazol eine Rolle spielen Dosierung.

Wirksamkeit: Das primäre Maß für die Arzneimittelwirkung wäre eine Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) sowie der Subskala für tatsächliches Ziehen (Punkte 4, 5, 6; MGHHS-AP). Sekundäre Messungen würden die Clinical Global Impressions_Improvement-Skala (CGI-I), die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) und die Hamilton-Angstskala (HAM-A) umfassen.

Bewertungen: Primäre Wirksamkeitsmessungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 oder bei vorzeitigem Abbruch bewertet. Woche 2 und 6 Follow-ups können telefonisch erfolgen. Sicherheit und Verträglichkeit werden alle zwei Wochen bewertet. Sekundäre Endpunkte werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 8 oder bei vorzeitiger Beendigung bewertet.

Art und Anzahl der Versuchspersonen und Kontrollen: Diese Studie würde 10 Patienten in Stanford in eine Studie an einem einzigen Standort aufnehmen. Ein- und Ausschlusskriterien werden separat beschrieben. Kinder werden nicht in diese vorgeschlagene Studie aufgenommen, da der Prüfarzt keine klinische Kompetenz in Kinderpsychiatrie hat und Trichotillomanie im Kindesalter eine andere Störung sein kann als die bei Erwachsenen beobachtete Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Patienten:

  • Muss bei Studienbeginn zwischen 18 und 65 Jahren ambulant behandelt werden
  • Kann männlich oder weiblich sein
  • Haben Sie eine DSM-IV-Trichotillomanie von mindestens 6 Monaten Dauer

  • Zulässige Psychopharmaka sind beschränkt auf:

    • SSRIs (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin), SNRIs (Duloxetin, Venlafaxin) und Mirtazapin, sofern sich die Dosierung 4 Wochen vor Studieneinschluss nicht geändert hat.
    • Andere zugelassene Medikamente sind nicht-hypnotische Schlafmittel, insbesondere Trazodon, Diphenhydramin, Hydoxyzin und Ramelteon.
    • Wenn ein Patient nicht zugelassene Psychopharmaka einnimmt, muss er/sie vom verschreibenden Arzt abtitriert werden und mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.

  • Wir werden Patienten, die die DSM-IV-Kriterien erfüllen, nicht ausschließen für:

    • körperdysmorphe Störung;
    • schwere Depression;
    • Dysthymie;
    • GAD, soziale Phobie, Panikstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Patienten aus, die leiden an:

    • organische psychische Störungen;
    • psychotische Geistesstörungen, einschließlich Wahnstörung, somatischer Typ;
    • geistige Behinderung oder Entwicklungsstörungen;
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
    • depressive Störungen mit aktuellem Suizidrisiko;
    • künstliche Störungen;
    • dissoziative Störungen;
    • Zwangsstörung;
    • Persönlichkeitsstörungen, die so schwerwiegend sind, dass sie die Zusammenarbeit mit der Studie beeinträchtigen;
    • bipolare I- oder II-Störung.
  • Patienten, die andere als die unter Punkt d oben aufgeführten Psychopharmaka einnehmen. Wenn ein Patient nicht zugelassene psychotrope Medikamente einnimmt, muss er/sie diese Medikamente vom verschreibenden Arzt absetzen und 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie von den Medikamenten absetzen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aripiprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Aripiprazol
Aripiprazol-Dosis von 5 mg/Tag, die auf 2 mg/Tag reduziert werden konnte, wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wurde. Die Dosis wurde in Abständen von 2 Wochen um bis zu 5 mg erhöht, bis zu Beginn der 5. Woche eine maximale Zieldosis von 15 mg/Tag erreicht wurde. Die Dosis wurde nicht erhöht, wenn der Patient bei einer niedrigeren Dosis eine klinische Besserung zeigte, definiert als a 50 % Reduktion der Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) oder eine weitere Dosissteigerung nicht tolerierte. Die Dosis wurde nach Woche 5 nicht erhöht; Zu jedem Zeitpunkt kann es aufgrund von Nebenwirkungen verringert werden.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Dosis von 5 mg/Tag, die auf 2 mg/Tag reduziert werden konnte, wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wurde. Die Dosis wurde in Abständen von 2 Wochen um bis zu 5 mg erhöht, bis zu Beginn der 5. Woche eine maximale Zieldosis von 15 mg/Tag erreicht wurde. Die Dosis wurde nicht erhöht, wenn der Patient bei einer niedrigeren Dosis eine klinische Besserung zeigte, definiert als a 50 % Reduktion der Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) oder eine weitere Dosissteigerung nicht tolerierte. Die Dosis wurde nach Woche 5 nicht erhöht; Zu jedem Zeitpunkt kann es aufgrund von Nebenwirkungen verringert werden.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mass General Hair Pulling Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von wiederholtem Hairpulling. Sieben einzelne Items, die nach Schweregrad von 0 bis 4 bewertet werden, bewerten die Häufigkeit und Intensität des Zugdrangs, die Fähigkeit, den Drang zu kontrollieren, die Häufigkeit des Ziehens, Versuche, dem Ziehen zu widerstehen, den Erfolg beim Widerstand und die damit verbundene Belastung. Statistische Analysen weisen darauf hin, dass die sieben Items eine homogene Skala zur Messung des Schweregrades der Trichotillomanie bilden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Haarziehens hin. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Mass General Hair Pulling Scale, Actual Pulling Subscale
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Woche
Summe der Punktzahlen für die Punkte 4, 5 und 6 der Mass General Hair Pulling Scale (Häufigkeit des Ziehens, Versuche, dem Ziehen zu widerstehen, Kontrolle über das Ziehen an den Haaren). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen; Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Haarziehen hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Score von 1 oder 2 (sehr stark oder stark verbessert)
Zeitfenster: In Woche 8
CGI = Clinical Global Improvement 7-Punkte-Skala, von sehr viel schlechter bis sehr viel besser.
In Woche 8
Klinische globale Verbesserung der Eindrücke (CGI-I)
Zeitfenster: In Woche 8
Die CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Skala von 0 (nicht beurteilt) bis 7 (sehr viel schlechter), mit Zwischenwerten von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert), 3 (minimal verbessert), 4 (nein Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter). Der Arzt bewertet die Gesamtveränderung des klinischen Zustands des Patienten.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH T32 training grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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