Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание арипипразола при трихотилломании

31 мая 2015 г. обновлено: Lorrin M Koran, Stanford University

Открытое исследование арипипразола при трихотилломании.

Не было достоверно доказано, что какое-либо лекарство приносит пользу тем, кто страдает трихотилломанией (навязчивое выдергивание волос). В настоящем исследовании предлагается оценить эффективность препарата арипипразол для лечения трихотилломании (ТТМ). Пациенты будут принимать постепенно увеличивающуюся дозу лекарства в открытом исследовании, чтобы увидеть, уменьшает ли оно позывы к выдергиванию волос, уменьшает ли поведение, вызывающее выдергивание волос, и хорошо ли оно переносится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой 8-недельное открытое исследование арипипразола. В исследование будут включены 10 пациентов с диагнозом ТТМ, отвечающим критериям DSM-IV. Субъекты начинают с дозы 5 мг, которую можно уменьшить до 2 мг, если первоначальная доза не переносится. Доза будет увеличиваться на 5 мг каждые две недели (или в зависимости от переносимости, с минимальным увеличением на 2 мг) до тех пор, пока не будет достигнута максимальная целевая доза 15 мг в начале 5-й недели. улучшение при более низкой дозе (определяемой как снижение на 30% по Массачусетской общей шкале выдергивания волос) или непереносимость дальнейшего увеличения дозы. Доза не может быть увеличена после 5-й недели; в любой момент она может быть уменьшена из-за непереносимости. Изменение дозы арипипразола не происходит автоматически, если пациент принимает флуоксетин или пароксетин, но осознание того, что повышенные уровни арипипразола связаны с ингибированием P450 2D (и, как следствие, переносимость данной дозы), может влиять на клинические решения об увеличении, сохранении или снижении арипипразола. дозировка.

Эффективность: первичным показателем эффекта препарата будет изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGHHS), а также подшкале фактического выдергивания (пункты 4, 5, 6; MGHHS-AP). Вторичные меры будут включать шкалу клинических общих впечатлений_улучшения (CGI-I), шкалу депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D) и шкалу беспокойства Гамильтона (HAM-A).

Оценки: первичные показатели эффективности будут оцениваться на исходном уровне и в конце 2, 4, 6 и 8 недель или досрочно. Последующие консультации на 2-й и 6-й неделе могут проводиться по телефону. Безопасность и переносимость будут оцениваться каждые две недели. Вторичные конечные точки будут оцениваться на исходном уровне и на 4-й и 8-й неделях или при досрочном прекращении.

Тип и количество подопытных и контрольной группы: в этом исследовании будут участвовать 10 пациентов из Стэнфорда в одноцентровом исследовании. Критерии включения и исключения описываются отдельно. Дети не будут включены в это предлагаемое исследование, поскольку исследователь не обладает клинической компетенцией в области детской психиатрии, а детская трихотилломания может быть расстройством, отличным от состояния, наблюдаемого у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты:

  • Должен находиться на амбулаторном лечении в возрасте от 18 до 65 лет на момент начала обучения.
  • Может быть мужчиной или женщиной
  • Иметь трихотилломанию по DSM-IV продолжительностью не менее 6 месяцев.

  • Разрешенные психотропные препараты ограничены:

    • СИОЗС (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин), СИОЗСН (дулоксетин, венлафаксин) и миртазапин, если доза не менялась в течение 4 недель до включения в исследование.
    • Другие разрешенные лекарства включают негипнотические снотворные, в частности, тразодон, дифенгидрамин, гидроксизин и рамелтеон.
    • Если пациент принимает запрещенные психотропные препараты, лечащий врач должен отрегулировать дозировку дозы и прекратить прием лекарств не менее чем за 2 недели до включения в исследование.

  • Мы не будем исключать пациентов, соответствующих критериям DSM-IV:

    • дисморфическое расстройство тела;
    • большая депрессия;
    • дистимия;
    • ГТР, социофобия, паническое расстройство.

Критерий исключения:

  • Мы исключаем пациентов, страдающих:

    • органические психические расстройства;
    • психотические психические расстройства, в том числе бредовое расстройство по соматическому типу;
    • умственная отсталость или отклонения в развитии;
    • злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем;
    • депрессивные расстройства с текущим суицидальным риском;
    • искусственные расстройства;
    • диссоциативные расстройства;
    • обсессивно-компульсивное расстройство;
    • расстройства личности, достаточно серьезные, чтобы помешать сотрудничеству с исследованием;
    • биполярное расстройство I или II.
  • Пациенты, принимающие психотропные средства, кроме тех, которые конкретно перечислены в пункте d выше. Если пациент принимает запрещенные психотропные препараты, лечащий врач должен отрегулировать дозировку таких препаратов и прекратить прием лекарств в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на арипипразол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол с открытой этикеткой
Доза арипипразола 5 мг/сут, которая может быть снижена до 2 мг/сут при непереносимости начальной дозы. Дозу повышали на 5 мг с интервалом в 2 недели до достижения максимальной целевой дозы 15 мг/сут в начале 5-й недели. Дозу не увеличивали, если у субъекта наблюдалось клиническое улучшение при более низкой дозе, определяемой как 50% снижение по шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGHHPS) или непереносимость дальнейшего увеличения дозы. Доза не увеличивалась после 5-й недели; в любой момент его можно уменьшить из-за побочных эффектов.
Лекарство: арипипразол
доза арипипразола 5 мг/сут, которую можно было снизить до 2 мг/сут, если начальная доза не переносилась. Дозу повышали на 5 мг с интервалом в 2 недели до достижения максимальной целевой дозы 15 мг/сут в начале 5-й недели. Дозу не увеличивали, если у субъекта наблюдалось клиническое улучшение при более низкой дозе, определяемой как 50% снижение по шкале выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGHHPS) или непереносимость дальнейшего увеличения дозы. Доза не увеличивалась после 5-й недели; в любой момент его можно уменьшить из-за побочных эффектов.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса общих весов для выдергивания волос
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Краткий инструмент самоотчета для оценки повторяющегося выдергивания волос. Семь отдельных вопросов, оцененных по степени серьезности от 0 до 4, оценивают частоту и интенсивность побуждений тянуть, способность контролировать побуждения, частоту тянуть, попытки сопротивляться тяге, успех в сопротивлении и связанный с этим дистресс. Статистический анализ показывает, что семь пунктов образуют однородную шкалу для измерения тяжести трихотилломании. Более высокие баллы указывают на большую степень выдергивания волос. Общий балл может варьироваться от 0 до 28.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Массовая общая шкала выдергивания волос, подшкала фактического выдергивания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 8 недели
Сумма баллов по пунктам 4, 5 и 6 по шкале массового выдергивания волос (частота выдергивания, попытки сопротивляться выдергиванию, контроль над выдергиванием волос). Оценка может варьироваться от 0 до 12; более высокие баллы указывают на более сильное выдергивание волос.
изменение от исходного уровня к концу 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-I Оценка 1 или 2 (Очень много или значительно улучшено)
Временное ограничение: На 8 неделе
CGI = Клиническое глобальное улучшение по шкале из 7 пунктов, от очень плохого до очень лучшего.
На 8 неделе
Общее улучшение клинических впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: На 8 неделе
CGI-I представляет собой клиническую шкалу, оцениваемую в диапазоне от 0 (не оценивается) до 7 (значительно хуже) с промежуточными баллами 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (нет). изменение), 5 (минимально хуже), 6 (намного хуже). Клиницист оценивает общее изменение клинического состояния пациента.
На 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH T32 training grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться