Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba arypiprazolu w trichotillomanii

31 maja 2015 zaktualizowane przez: Lorrin M Koran, Stanford University

Otwarta próba arypiprazolu w trichotillomanii.

Nie wykazano wiarygodnie, że żaden lek nie przynosi korzyści osobom cierpiącym na trichotillomanię (kompulsywne wyrywanie włosów). W pracy zaproponowano ocenę skuteczności leku arypiprazol w leczeniu trichotillomanii (TTM). Pacjenci będą przyjmować stopniowo zwiększaną dawkę leku w otwartym badaniu, aby sprawdzić, czy łagodzi on potrzebę wyrywania włosów, zmniejsza zachowania związane z wyrywaniem włosów i czy jest dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to 8-tygodniowa, otwarta próba arypiprazolu. Do badania miałoby zostać włączonych 10 pacjentów z rozpoznaniem TTM spełniających kryteria DSM-IV. Pacjenci rozpoczynaliby od dawki 5 mg, którą można zmniejszyć do 2 mg, jeśli dawka początkowa nie jest tolerowana. Dawka będzie zwiększana o 5 mg co dwa tygodnie (lub zgodnie z tolerancją, przy minimalnym zwiększeniu o 2 mg), aż do osiągnięcia maksymalnej dawki docelowej wynoszącej 15 mg na początku 5. tygodnia. Dawki nie należy zwiększać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne poprawa przy niższej dawce (określana jako 30% redukcja w skali Massachusetts General Hairpulling Scale) lub nietolerancja dalszego zwiększania dawki. Dawki nie można zwiększać po 5. tygodniu; w dowolnym momencie może zostać zmniejszona z powodu nietolerancji. Zmodyfikowane dawkowanie arypiprazolu nie nastąpi automatycznie, jeśli pacjent przyjmuje fluoksetynę lub paroksetynę, ale świadomość, że zwiększone stężenie arypiprazolu jest związane z hamowaniem P450 2D (i wynikającą z tego tolerancją danej dawki) może mieć wpływ na decyzje kliniczne o zwiększeniu, utrzymaniu lub zmniejszeniu dawki arypiprazolu dawkowanie.

Skuteczność: Podstawową miarą działania leku byłaby zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w Skali Wyrywania Włosów Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGHHS), jak również w podskali rzeczywistego wyrywania (pozycje 4,5,6; MGHHS-AP). Drugorzędne środki obejmowałyby skalę Clinical Global Impressions_Improvement scale (CGI-I), 17-itemową Skalę Depresji Hamiltona (HAM-D) i Skalę Lęku Hamiltona (HAM-A).

Oceny: Podstawowe pomiary skuteczności zostaną ocenione na początku badania i pod koniec 2., 4., 6. i 8. tygodnia lub przed zakończeniem badania. Kontakty kontrolne w 2. i 6. tygodniu mogą odbywać się przez telefon. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane co dwa tygodnie. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania oraz w tygodniach 4 i 8 lub przedwcześnie.

Rodzaj i liczba pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych: To badanie obejmowałoby 10 pacjentów w Stanford w badaniu w jednym ośrodku. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały opisane oddzielnie. Dzieci nie zostaną włączone do tego proponowanego badania, ponieważ Badacz nie ma kompetencji klinicznych w psychiatrii dziecięcej, a trichotillomania dziecięca może być innym zaburzeniem niż stan obserwowany u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci:

  • Muszą być pacjentami ambulatoryjnymi w wieku od 18 do 65 lat na początku studiów
  • Może być męski lub żeński
  • Mieć trichotillomanię DSM-IV trwającą co najmniej 6 miesięcy

  • Dozwolone leki psychotropowe są ograniczone do:

    • SSRI (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina), SNRI (duloksetyna, wenlafaksyna) i mirtazapina, o ile dawka nie uległa zmianie przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
    • Inne dozwolone leki obejmują nienasenne środki nasenne, w szczególności trazodon, difenhydraminę, hydroksyzynę i ramelteon.
    • Jeśli pacjent przyjmuje niedozwolone leki psychotropowe, lekarz przepisujący musi ustalić odpowiednią dawkę leku i odstawić go na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

  • Nie wykluczamy pacjentów spełniających kryteria DSM-IV w przypadku:

    • zaburzenie dysmorficzne ciała;
    • duża depresja;
    • dystymia;
    • GAD, fobia społeczna, zespół lęku napadowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów cierpiących na:

    • organiczne zaburzenia psychiczne;
    • psychotyczne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia urojeniowe typu somatycznego;
    • upośledzenie umysłowe lub zaburzenia rozwojowe;
    • nadużywanie substancji lub alkoholu;
    • zaburzenia depresyjne z aktualnym ryzykiem samobójstwa;
    • sztuczne zaburzenia;
    • zaburzenia dysocjacyjne;
    • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne;
    • zaburzenia osobowości na tyle poważne, że utrudniają współpracę przy badaniu;
    • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe inne niż wyszczególnione w punkcie d powyżej. Jeśli pacjent przyjmuje niedozwolone leki psychotropowe, lekarz przepisujący musi zmniejszyć dawkę tych leków i odstawić je na 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na arypiprazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol metodą otwartej próby
Dawka arypiprazolu 5 mg/d, którą można zmniejszyć do 2 mg/d, jeśli dawka początkowa nie była tolerowana. Dawkę zwiększano o maksymalnie 5 mg w odstępach 2-tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki docelowej 15 mg/dobę na początku 5. tygodnia. Dawki nie zwiększano, jeśli pacjent wykazywał poprawę kliniczną przy mniejszej dawce, definiowanej jako Zmniejszenie o 50% w skali wyrywania włosów w Massachusetts General Hospital (MGHHPS) lub nietolerancja dalszego zwiększania dawki. Dawki nie zwiększono po 5. tygodniu; w dowolnym momencie można go zmniejszyć w wyniku działań niepożądanych.
Lek: arypiprazol
dawkę arypiprazolu 5 mg/d, którą można było zmniejszyć do 2 mg/d, jeśli dawka początkowa nie była tolerowana. Dawkę zwiększano o maksymalnie 5 mg w odstępach 2-tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki docelowej 15 mg/dobę na początku 5. tygodnia. Dawki nie zwiększano, jeśli pacjent wykazywał poprawę kliniczną przy mniejszej dawce, definiowanej jako Zmniejszenie o 50% w skali wyrywania włosów w Massachusetts General Hospital (MGHHPS) lub nietolerancja dalszego zwiększania dawki. Dawki nie zwiększono po 5. tygodniu; w dowolnym momencie można go zmniejszyć w wyniku działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masowa ogólna skala wyrywania włosów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Krótkie, samoopisowe narzędzie do oceny powtarzającego się wyrywania włosów. Siedem pojedynczych pozycji, ocenianych pod względem nasilenia od 0 do 4, ocenia częstotliwość i intensywność impulsów do ciągnięcia, zdolność kontrolowania impulsów, częstotliwość ciągnięcia, próby powstrzymania się od ciągnięcia, powodzenie w opieraniu się i związany z tym niepokój. Analizy statystyczne wskazują, że siedem pozycji tworzy jednorodną skalę do pomiaru nasilenia trichotillomanii. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie wyrywania włosów. Łączny wynik może wynosić od 0 do 28.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8
Masowa ogólna skala wyrywania włosów, rzeczywista podskala wyrywania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 8
Suma wyników dla pozycji 4, 5 i 6 z Masowej Ogólnej Skali Wyrywania Włosów (Częstotliwość wyrywania, Próby powstrzymania się przed wyrywaniem, Kontrola nad wyrywaniem włosów). Wynik może wynosić od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze wyrywanie włosów.
zmiana od wartości początkowej do końca tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CGI-I 1 lub 2 (bardzo lub znacznie ulepszony)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
CGI = Clinical Global Improvement 7-punktowa skala, od bardzo dużo gorszej do bardzo dużo lepszej.
W 8. tygodniu
Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystów w zakresie od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej), z pośrednimi wynikami 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmiana), 5 (minimalnie gorzej), 6 (znacznie gorzej). Lekarz ocenia ogólną zmianę stanu klinicznego pacjenta.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH T32 training grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

Badania kliniczne na arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj