Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Aripiprazol i Trichotillomania

31. mai 2015 oppdatert av: Lorrin M Koran, Stanford University

Open Label-forsøk av Aripiprazol i Trichotillomania.

Ingen medisiner har vist seg å være til fordel for de som lider av trikotillomani (tvangsmessig hårtrekking). Den nåværende studien foreslår å evaluere effektiviteten av medisinen aripiprazol for behandling av trikotillomani (TTM). Pasienter vil ta en gradvis økt dose av medisinen i en åpen studie for å se om det lindrer hårtrekktrang, reduserer hårtrekkatferd og tolereres godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en 8-ukers åpen studie med aripiprazol. Studien vil inkludere 10 pasienter diagnostisert med TTM som oppfyller DSM-IV-kriteriene. Forsøkspersoner vil starte med en dose på 5 mg, som kan reduseres til 2 mg hvis startdosen ikke tolereres. Dosen vil økes med 5 mg annenhver uke (eller som tolerert, med en minimumsøkning på 2 mg) til en maksimal måldose på 15 mg er nådd ved begynnelsen av uke 5. Doseringen vil ikke økes hvis en pasient viste klinisk forbedring ved en lavere dose (definert som en 30 % reduksjon i Massachusetts General Hairpulling Scale) eller var intolerant overfor en ytterligere doseøkning. Dosen kan ikke økes etter uke 5; når som helst kan den reduseres på grunn av intoleranse. Modifisert dosering av aripiprazol vil ikke skje automatisk hvis en pasient tar fluoksetin eller paroksetin, men bevissthet om at økte aripiprazolnivåer er assosiert med P450 2D-hemming (og påfølgende tolerabilitet av en gitt dose) kan ha betydning for kliniske beslutninger om å øke, opprettholde eller redusere aripiprazol. dosering.

Effektivitet: Det primære målet på medikamentets effekt vil være en endring fra baseline til endepunkt i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) så vel som den faktiske trekkende subskalaen (punktene 4,5,6; MGHHS-AP). Sekundære tiltak vil inkludere Clinical Global Impressions_Improvement-skalaen (CGI-I), 17-elements Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Vurderinger: Primære effektmål vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8, eller tidlig avslutning. Uke 2 og 6 oppfølginger kan skje over telefon. Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert ved hvert to ukers intervall. Sekundære endepunkter vil bli vurdert ved baseline og uke 4 og 8, eller tidlig avslutning.

Type og antall forsøkspersoner og kontroller: Denne studien vil inkludere 10 pasienter ved Stanford i en enkeltstedsstudie. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet separat. Barn vil ikke bli inkludert i denne foreslåtte studien, fordi etterforskeren ikke har klinisk kompetanse innen barnepsykiatri og trikotillomani i barndommen kan være en annen lidelse enn tilstanden som sees hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter:

  • Må være poliklinisk mellom 18 og 65 år ved studiestart
  • Kan være mann eller kvinne
  • Har DSM-IV trikotillomani av minst 6 måneders varighet

  • Tillatte psykotrope medisiner er begrenset til:

    • SSRI (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin), SNRI (duloksetin, venlafaksin) og mirtazapin, så lenge doseringen ikke har endret seg i 4 uker før studieregistrering.
    • Andre tillatte medisiner inkluderer ikke-hypnotiske sovemidler, spesielt trazodon, difenhydramin, hydroksyzin og ramelteon.
    • Hvis en pasient tar ikke-tillatte psykotrope medisiner, må han/hun titreres av den forskrivende legen og være fri for medisinen i minst 2 uker før prøveregistrering.

  • Vi vil ikke ekskludere pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for:

    • kroppsdysmorfisk lidelse;
    • dyp depresjon;
    • dystymi;
    • GAD, sosial fobi, panikklidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere pasienter som lider av:

    • organiske psykiske lidelser;
    • psykotiske psykiske lidelser inkludert vrangforestillinger, somatisk type;
    • mental retardasjon eller utviklingshemming;
    • stoff- eller alkoholmisbruk;
    • depressive lidelser med gjeldende selvmordsrisiko;
    • faktiske lidelser;
    • dissosiative lidelser;
    • tvangstanker;
    • personlighetsforstyrrelser som er tilstrekkelig alvorlige til å forstyrre samarbeidet med studien;
    • bipolar I eller II lidelse.
  • Pasienter som tar andre psykotrope midler enn de som er spesifikt oppført i punkt d ovenfor. Hvis en pasient tar ikke-tillatte psykotrope medisiner, må han/hun titreres av slike medisiner av den forskrivende legen og være fri for medisinen i 2 uker før prøveregistrering.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot aripiprazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen aripiprazol
Aripiprazoldose på 5 mg/d, som kan reduseres til 2 mg/d dersom startdosen ikke ble tolerert. Dosen ble økt med opptil 5 mg i intervaller på 2 uker inntil en maksimal måldose på 15 mg/d ble nådd ved begynnelsen av uke 5. Dosen ble ikke økt hvis forsøkspersonen viste klinisk bedring ved en lavere dose, definert som en 50 % reduksjon i Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant overfor en ytterligere doseringsøkning. Dosen ble ikke økt etter uke 5; når som helst kan det reduseres sekundært til bivirkninger.
Legemiddel: aripiprazol
aripiprazoldose på 5 mg/d, som kunne reduseres til 2 mg/d dersom startdosen ikke ble tolerert. Dosen ble økt med opptil 5 mg i intervaller på 2 uker inntil en maksimal måldose på 15 mg/d ble nådd ved begynnelsen av uke 5. Dosen ble ikke økt hvis forsøkspersonen viste klinisk bedring ved en lavere dose, definert som en 50 % reduksjon i Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant overfor en ytterligere doseringsøkning. Dosen ble ikke økt etter uke 5; når som helst kan det reduseres sekundært til bivirkninger.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masse General Hair Pulling Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Et kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere repeterende hårtrekk. Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer frekvensen og intensiteten av trangene til å trekke, evnen til å kontrollere trangene, frekvensen av trekkingen, forsøk på å motstå trekking, suksess i motstand og tilhørende nød. Statistiske analyser indikerer at de syv elementene danner en homogen skala for måling av alvorlighetsgrad ved trikotillomani. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av hårtrekking. Total poengsum kan variere fra 0 til 28.
Bytt fra baseline til uke 8
Masse General Hair Pulling Scale, Actual Pulling Subscale
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av uke 8
Summen av poengsummene for punktene 4, 5 og 6 fra Mass General Hair Pulling Scale (hyppighet av trekking, forsøk på å motstå trekking, kontroll over hårtrekking). Poengsummen kan variere fra 0 til 12; høyere score indikerer mer alvorlig hårtrekking.
endre fra baseline til slutten av uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I-score på 1 eller 2 (svært mye eller mye forbedret)
Tidsramme: I uke 8
CGI = Clinical Global Improvement 7-element skala, fra veldig mye dårligere til veldig mye bedre.
I uke 8
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: I uke 8
CGI-I er en klinikervurdert skala som strekker seg fra 0 (ikke vurdert) til 7 (svært mye dårligere), med mellomskårer på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (nei). endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye verre). Klinikeren vurderer den generelle endringen i pasientens kliniske tilstand.
I uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIMH T32 training grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere