Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Aripiprazol i Trichotillomania

31 maj 2015 uppdaterad av: Lorrin M Koran, Stanford University

Open Label Trial av Aripiprazole i Trichotillomania.

Ingen medicin har tillförlitligt visat sig gynna de som lider av trikotillomani (tvångsmässig hårdragning). Den aktuella studien föreslår att utvärdera effektiviteten av läkemedlet aripiprazol för behandling av trikotillomani (TTM). Patienter kommer att ta en gradvis ökad dos av läkemedlet i en öppen studie för att se om det lindrar hårdragningsbehov, minskar hårdragningsbeteende och tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en 8-veckors öppen studie med aripiprazol. Studien skulle inkludera 10 patienter med diagnosen TTM som uppfyller DSM-IV-kriterierna. Försökspersonerna skulle börja med en dos på 5 mg, som kan reduceras till 2 mg om initialdosen inte tolereras. Dosen kommer att ökas med 5 mg varannan vecka (eller som tolereras, med en minsta ökning på 2 mg) tills en maximal måldos på 15 mg uppnås i början av vecka 5. Doseringen skulle inte ökas om en patient visade klinisk förbättring vid en lägre dos (definierad som en 30 % minskning av Massachusetts General Hairpulling Scale) eller var intolerant mot en ytterligare dosökning. Dosen får inte ökas efter vecka 5; när som helst kan den minska på grund av intolerans. Modifierad dosering av aripiprazol sker inte automatiskt om en patient tar fluoxetin eller paroxetin, men medvetenhet om att ökade aripiprazolnivåer är förknippade med P450 2D-hämning (och därav följande tolerabilitet av en given dos) kan påverka kliniska beslut att öka, bibehålla eller minska aripiprazol dosering.

Effektivitet: Det primära måttet på läkemedelseffekt skulle vara en förändring från baslinje till effektmått i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) såväl som den faktiska dragningssubskalan (punkterna 4,5,6; MGHHS-AP). Sekundära åtgärder skulle inkludera Clinical Global Impressions_Improvement-skalan (CGI-I), Hamilton Depression Scale (HAM-D) med 17 punkter och Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Bedömningar: Primära effektmått kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av veckorna 2, 4, 6 och 8, eller tidig avslutning. Uppföljningar vecka 2 och 6 kan ske per telefon. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas vid varje tvåveckorsintervall. Sekundära slutpunkter kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 4 och 8, eller tidig avslutning.

Typ och antal försökspersoner och kontroller: Denna studie skulle registrera 10 patienter vid Stanford i en studie på en plats. Inklusions- och uteslutningskriterier beskrivs separat. Barn kommer inte att inkluderas i denna föreslagna studie, eftersom utredaren inte har klinisk kompetens inom barnpsykiatri och barndomens trikotillomani kan vara en annan störning än det tillstånd som ses hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter:

  • Måste vara öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år vid studiestart
  • Kan vara man eller kvinna
  • Har DSM-IV trikotillomani av minst 6 månaders varaktighet

  • Tillåtna psykotropa läkemedel är begränsade till:

    • SSRI-preparat (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), SNRI-preparat (duloxetin, venlafaxin) och mirtazapin, så länge som doseringen inte har ändrats under 4 veckor före studieregistrering.
    • Andra tillåtna mediciner inkluderar icke-hypnotiska sömnmedel, speciellt trazodon, difenhydramin, hydroxyzin och ramelteon.
    • Om en patient tar icke-tillåtna psykotropa läkemedel, måste han/hon titreras bort av den förskrivande läkaren och vara borta från medicinen i minst 2 veckor innan provregistrering.

  • Vi kommer inte att utesluta patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för:

    • kroppsdysmorfisk störning;
    • djup depression;
    • dystymi;
    • GAD, social fobi, panikångest.

Exklusions kriterier:

  • Vi kommer att utesluta patienter som lider av:

    • organiska psykiska störningar;
    • psykotiska psykiska störningar inklusive vanföreställningar, somatisk typ;
    • mental retardation eller utvecklingsstörning;
    • missbruk av substans eller alkohol;
    • depressiva störningar med nuvarande suicidalrisk;
    • faktiska störningar;
    • dissociativa störningar;
    • tvångssyndrom;
    • personlighetsstörningar tillräckligt allvarliga för att störa samarbetet med studien;
    • bipolär störning I eller II.
  • Patienter som tar andra psykotropa medel än de som specifikt anges i punkt d ovan. Om en patient tar icke-tillåtna psykotropa mediciner, måste han/hon titreras bort sådana mediciner av den förskrivande läkaren och vara borta från medicinen i 2 veckor innan provregistreringen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot aripiprazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label aripiprazol
Aripiprazoldos på 5 mg/dag, som kunde reduceras till 2 mg/dag om den initiala dosen inte tolererades. Dosen ökades med upp till 5 mg med 2 veckors intervall tills en maximal måldos på 15 mg/dag nåddes i början av vecka 5. Dosen ökades inte om patienten visade klinisk förbättring vid en lägre dos, definierad som en 50 % minskning av Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant mot en ytterligare dosökning. Dosen ökades inte efter vecka 5; när som helst kan det minskas sekundärt till biverkningar.
Läkemedel: aripiprazol
aripiprazoldos på 5 mg/dag, som kunde reduceras till 2 mg/dag om den initiala dosen inte tolererades. Dosen ökades med upp till 5 mg med 2 veckors intervall tills en maximal måldos på 15 mg/dag nåddes i början av vecka 5. Dosen ökades inte om patienten visade klinisk förbättring vid en lägre dos, definierad som en 50 % minskning av Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant mot en ytterligare dosökning. Dosen ökades inte efter vecka 5; när som helst kan det minskas sekundärt till biverkningar.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mass General Hair Pulling Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
Ett kort, självrapporteringsinstrument för att bedöma repetitiv hårdragning. Sju individuella föremål, klassade för svårighetsgrad från 0 till 4, bedömer frekvensen och intensiteten av dragkrafter, förmåga att kontrollera dragkrafterna, frekvens av dragning, försök att motstå dragning, framgång med att göra motstånd och tillhörande nöd. Statistiska analyser indikerar att de sju punkterna bildar en homogen skala för mätning av svårighetsgrad vid trikotillomani. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av hårdragning. Totalpoäng kan variera från 0 till 28.
Ändra från baslinje till vecka 8
Mass General Hair Pulling Scale, Actual Pulling Subscale
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av vecka 8
Summan av poängen för punkterna 4, 5 och 6 från Mass General Hair Pulling Scale (Frekvens av att dra, försök att motstå att dra, kontroll över hårdragning). Poängen kan variera från 0 till 12; högre poäng indikerar svårare hårdragning.
ändra från baslinjen till slutet av vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-I-poäng 1 eller 2 (mycket eller mycket förbättrad)
Tidsram: I vecka 8
CGI = Clinical Global Improvement 7-punktsskala, från väldigt mycket sämre till väldigt mycket bättre.
I vecka 8
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsram: I vecka 8
CGI-I är en skala för kliniker som sträcker sig från 0 (ej utvärderad) till 7 (mycket sämre), med medelpoäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad), 3 (minimalt förbättrad), 4 (nej). förändring), 5 (minst sämre), 6 (mycket sämre). Klinikern bedömer den övergripande förändringen i patientens kliniska tillstånd.
I vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH T32 training grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera