Aripipratsolin kokeilu Trikotillomaniassa
Aripipratsolin avoin tutkimus Trikotillomaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on 8 viikon avoin aripipratsolitutkimus. Tutkimukseen otettiin mukaan 10 potilasta, joilla on DSM-IV-kriteerit täyttävä TTM. Koehenkilöt aloittaisivat annoksella 5 mg, joka voidaan pienentää 2 mg:aan, jos aloitusannosta ei siedä. Annosta nostetaan 5 mg:lla joka toinen viikko (tai siedettynä, vähintään 2 mg:lla), kunnes enimmäistavoiteannos 15 mg saavutetaan viikon 5 alussa. Annosta ei nosteta, jos potilaalla ilmenee kliinisiä oireita. parantuminen pienemmällä annoksella (määritelty 30 %:n laskuna Massachusettsin yleisessä hiustenpullausasteikossa) tai se ei sietänyt annoksen lisäkorotusta. Annosta ei saa suurentaa viikon 5 jälkeen; sitä voidaan milloin tahansa pienentää sietämättömyyden vuoksi. Aripipratsolin annostelun muuttamista ei tapahdu automaattisesti, jos potilas käyttää fluoksetiinia tai paroksetiinia, mutta tietoisuus siitä, että kohonneet aripipratsolipitoisuudet liittyvät P450 2D:n estoon (ja siitä johtuvaan tietyn annoksen siedettävyyteen), voi vaikuttaa kliinisiin päätöksiin aripipratsolin lisäämisestä, ylläpitämisestä tai vähentämisestä. annostusta.
Tehokkuus: Lääkkeen vaikutuksen ensisijainen mitta olisi muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) -asteikolla sekä varsinaisen vetovoiman alaasteikko (kohdat 4,5,6; MGHHS-AP). Toissijaisia toimenpiteitä ovat Clinical Global Impressions_Improvement -asteikko (CGI-I), 17-osainen Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A).
Arvioinnit: Ensisijaiset tehokkuustoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Viikot 2 ja 6 voivat seurata puhelimitse. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kahden viikon välein. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8 tai ennenaikaisessa lopettamisessa.
Koehenkilöiden ja kontrollien tyyppi ja lukumäärä: Tähän tutkimukseen otettaisiin 10 potilasta Stanfordissa yhden paikan tutkimukseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu erikseen. Lapsia ei oteta mukaan tähän ehdotettuun tutkimukseen, koska tutkijalla ei ole kliinistä pätevyyttä lasten psykiatriassa ja lapsuuden trikotillomania voi olla erilainen sairaus kuin aikuisilla havaittu sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat:
- Avohoidon tulee olla 18–65-vuotias opintojen alkaessa
- Voi olla mies tai nainen
- Sinulla on vähintään 6 kuukauden DSM-IV-trikotillomania
Sallitut psykotrooppiset lääkkeet on rajoitettu:
- SSRI:t (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini), SNRI:t (duloksetiini, venlafaksiini) ja mirtatsapiini, kunhan annosta ei ole muutettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muita sallittuja lääkkeitä ovat unilääkkeet, erityisesti trazodoni, difenhydramiini, hydroksitsiini ja ramelteon.
- Jos potilas käyttää kiellettyjä psykotrooppisia lääkkeitä, hänen on titrattava lääkkeen määräävä lääkäri ja hänen on oltava poissa lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Emme sulje pois potilaita, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit:
- kehon dysmorfinen häiriö;
- vakava masennus;
- dystymia;
- GAD, sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois potilaat, jotka kärsivät:
- orgaaniset mielenterveyden häiriöt;
- psykoottiset mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien harhaluuloinen häiriö, somaattinen tyyppi;
- henkinen jälkeenjääneisyys tai kehitysvammaisuus;
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- masennushäiriöt, joihin liittyy nykyinen itsemurhariski;
- tekohäiriöt;
- dissosiatiiviset häiriöt;
- pakko-oireinen häiriö;
- riittävän vakavat persoonallisuushäiriöt häiritsemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa;
- I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät muita psykotrooppisten aineita kuin edellä kohdassa d erityisesti lueteltuja. Jos potilas käyttää ei-sallittuja psykotrooppisia lääkkeitä, hänen tulee titrata lääkkeet lääkkeen määräävän lääkärin toimesta ja olla poissa lääkkeistä 2 viikkoa ennen kokeeseen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia aripipratsolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin aripipratsoli
Aripipratsoliannos 5 mg/vrk, joka voidaan pienentää 2 mg:aan päivässä, jos aloitusannosta ei siedetty.
Annosta nostettiin enintään 5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes enimmäistavoiteannos 15 mg/d saavutettiin viikon 5 alussa. Annosta ei nostettu, jos potilaan kliininen paraneminen pienemmällä annoksella, joka määritellään 50 %:n lasku Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) -mittakaavassa, tai hän ei sietänyt annoksen lisäämistä.
Annosta ei lisätty viikon 5 jälkeen; milloin tahansa se voidaan vähentää sivuvaikutusten seurauksena.
|
aripipratsoliannos 5 mg/d, joka voidaan pienentää 2 mg:aan päivässä, jos aloitusannosta ei siedetty.
Annosta nostettiin enintään 5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes enimmäistavoiteannos 15 mg/d saavutettiin viikon 5 alussa. Annosta ei nostettu, jos potilaan kliininen paraneminen pienemmällä annoksella, joka määritellään 50 %:n lasku Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS) -mittakaavassa, tai hän ei sietänyt annoksen lisäämistä.
Annosta ei lisätty viikon 5 jälkeen; milloin tahansa se voidaan vähentää sivuvaikutusten seurauksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mass General Hair Pulling Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Lyhyt itseraportointiväline toistuvan hiustenvetämisen arvioimiseen.
Seitsemän yksittäistä kohdetta, joiden vakavuus on 0–4, arvioivat vetokiihotusten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, kykyä hallita pakotteita, vetotiheyttä, yrityksiä vastustaa vetämistä, onnistumista vastustuksessa ja siihen liittyvää ahdistusta.
Tilastolliset analyysit osoittavat, että nämä seitsemän kohtaa muodostavat homogeenisen asteikon trikotillomanian vakavuuden mittaamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat hiusten vetämisen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-28.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Mass General Hair Pulling Scale, Todellinen Vedon alaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun
|
Pisteiden summa kohdista 4, 5 ja 6 Mass General Hair Pulling Scale -asteikosta (vetämistiheys, yritykset vastustaa vetämistä, hiusten vetämisen hallinta).
Pisteet voivat vaihdella 0-12; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hiusten vetämistä.
|
muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I-pisteet 1 tai 2 (erittäin tai paljon parantunut)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
CGI = Clinical Global Improvement 7-osainen asteikko, erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parempaan.
|
Viikolla 8
|
|
Kliinisten näyttökertojen paraneminen maailmanlaajuisesti (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
CGI-I on lääkärin arvioima asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei arvioitu) 7:ään (erittäin huonompi), välipisteillä 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei). muutos), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi).
Kliinikko arvioi potilaan kliinisen tilan yleisen muutoksen.
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Trikotillomania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07172009-3320
- eProtocol #15291 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH T32 training grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .