Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial van Aripiprazol in trichotillomanie

31 mei 2015 bijgewerkt door: Lorrin M Koran, Stanford University

Open Label Trial van Aripiprazol in Trichotillomanie.

Van geen enkel medicijn is op betrouwbare wijze aangetoond dat het gunstig is voor mensen die lijden aan trichotillomanie (dwangmatig haartrekken). De huidige studie stelt voor om de effectiviteit van de medicatie aripiprazol voor de behandeling van trichotillomanie (TTM) te evalueren. Patiënten zullen een geleidelijk verhoogde dosis van het medicijn nemen in een open-label onderzoek om te zien of het de drang om aan haar te trekken verlicht, het haartrekgedrag vermindert en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een open-label studie van 8 weken met aripiprazol. De studie zou 10 patiënten inschrijven met de diagnose TTM die voldoen aan de DSM-IV-criteria. De proefpersonen zouden beginnen met een dosis van 5 mg, die kan worden verlaagd tot 2 mg als de startdosis niet wordt verdragen. De dosis wordt om de twee weken verhoogd met 5 mg (of zoals verdragen wordt, met een minimale verhoging van 2 mg) totdat een maximale streefdosis van 15 mg is bereikt aan het begin van week 5. De dosering zou niet worden verhoogd als een patiënt klinische symptomen vertoonde. verbetering bij een lagere dosis (gedefinieerd als een vermindering van 30% van de Massachusetts General Hairpulling Scale) of een verdere dosisverhoging niet verdroeg. Na week 5 mag de dosis niet meer worden verhoogd; op elk moment kan het worden verminderd vanwege onverdraagzaamheid. Gewijzigde dosering van aripiprazol zal niet automatisch plaatsvinden als een patiënt fluoxetine of paroxetine gebruikt, maar het besef dat verhoogde aripiprazolspiegels geassocieerd zijn met P450 2D-remming (en de daaruit voortvloeiende verdraagbaarheid van een gegeven dosis) kan een rol spelen bij klinische beslissingen om aripiprazol te verhogen, te handhaven of te verlagen. dosering.

Effectiviteit: De primaire maatstaf voor het effect van het geneesmiddel zou een verandering zijn van baseline naar eindpunt in de Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS), evenals de subschaal voor feitelijk trekken (items 4,5,6; MGHHS-AP). Secundaire maatregelen zijn onder meer de Clinical Global Impressions_Improvement-schaal (CGI-I), de 17-item Hamilton Depression Scale (HAM-D) en de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Beoordelingen: Primaire werkzaamheidsmetingen zullen worden beoordeeld bij baseline en aan het einde van week 2, 4, 6 en 8, of voortijdige beëindiging. Follow-ups in week 2 en 6 kunnen telefonisch plaatsvinden. De veiligheid en verdraagbaarheid worden om de twee weken beoordeeld. Secundaire eindpunten worden beoordeeld bij baseline en in week 4 en 8, of bij vroegtijdige beëindiging.

Type en aantal proefpersonen en controles: deze studie zou 10 patiënten van Stanford inschrijven voor een studie op één locatie. In- en exclusiecriteria worden apart beschreven. Kinderen zullen niet worden opgenomen in dit voorgestelde onderzoek, omdat de onderzoeker geen klinische competentie heeft op het gebied van kinderpsychiatrie en trichotillomanie bij kinderen een andere aandoening kan zijn dan de aandoening die bij volwassenen wordt gezien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten:

  • Moet poliklinische patiënt zijn tussen de 18 en 65 jaar aan het begin van de studie
  • Mag mannelijk of vrouwelijk zijn
  • Heb DSM-IV trichotillomanie van ten minste 6 maanden

  • Toegestane psychotrope medicijnen zijn beperkt tot:

    • SSRI's (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), SNRI's (duloxetine, venlafaxine) en mirtazapine, zolang de dosering niet is veranderd gedurende 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    • Andere toegestane medicijnen zijn niet-hypnotische slaapmiddelen, met name trazodon, difenhydramine, hydoxyzine en ramelteon.
    • Als een patiënt niet-toegestane psychotrope medicatie gebruikt, moet hij/zij door de voorschrijvende arts worden getitreerd en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de deelname aan de studie van de medicatie af zijn.

  • We zullen geen patiënten uitsluiten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor:

    • lichaamsdysmorfe stoornis;
    • grote Depressie;
    • dysthymie;
    • GAD, sociale fobie, paniekstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten patiënten uit die lijden aan:

    • organische psychische stoornissen;
    • psychotische mentale stoornissen waaronder waanstoornis, somatisch type;
    • mentale retardatie of ontwikkelingsstoornissen;
    • middelen- of alcoholmisbruik;
    • depressieve stoornissen met actueel suïcidaal risico;
    • nagebootste stoornissen;
    • dissociatieve stoornissen;
    • obsessief-compulsieve stoornis;
    • persoonlijkheidsstoornissen die voldoende ernstig zijn om medewerking aan het onderzoek te belemmeren;
    • bipolaire I of II stoornis.
  • Patiënten die andere psychotrope middelen gebruiken dan die specifiek vermeld in punt d hierboven. Als een patiënt niet-toegestane psychotrope medicatie gebruikt, moet hij/zij deze medicatie afbouwen door de voorschrijvende arts en gedurende 2 weken voorafgaand aan de deelname aan de studie van de medicatie af zijn.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor aripiprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label aripiprazol
Aripiprazol-dosis van 5 mg/dag, die kan worden verlaagd tot 2 mg/dag als de aanvangsdosis niet werd verdragen. De dosis werd verhoogd met maximaal 5 mg met tussenpozen van 2 weken totdat een maximale streefdosis van 15 mg/d werd bereikt aan het begin van week 5. De dosis werd niet verhoogd als de proefpersoon klinische verbetering vertoonde bij een lagere dosis, gedefinieerd als een 50% vermindering van de Hair Pulling Scale (MGHHPS) van het Massachusetts General Hospital, of een verdere verhoging van de dosering niet verdroeg. Dosis werd niet verhoogd na week 5; op elk moment kan het worden verminderd als gevolg van bijwerkingen.
Geneesmiddel: aripiprazol
dosis aripiprazol van 5 mg/dag, die kan worden verlaagd tot 2 mg/dag als de aanvangsdosis niet werd verdragen. De dosis werd verhoogd met maximaal 5 mg met tussenpozen van 2 weken totdat een maximale streefdosis van 15 mg/d werd bereikt aan het begin van week 5. De dosis werd niet verhoogd als de proefpersoon klinische verbetering vertoonde bij een lagere dosis, gedefinieerd als een 50% vermindering van de Hair Pulling Scale (MGHHPS) van het Massachusetts General Hospital, of een verdere verhoging van de dosering niet verdroeg. Dosis werd niet verhoogd na week 5; op elk moment kan het worden verminderd als gevolg van bijwerkingen.
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massa algemene haartrekschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 8
Een kort zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van herhaalde hairpulling. Zeven individuele items, beoordeeld op ernst van 0 tot 4, beoordelen de frequentie en intensiteit van de drang om te trekken, het vermogen om de drang te beheersen, de frequentie van het trekken, pogingen om het trekken te weerstaan, het succes bij het weerstaan ​​en het bijbehorende leed. Statistische analyses geven aan dat de zeven items een homogene schaal vormen voor het meten van de ernst van trichotillomanie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van het trekken aan haar. De totale score kan variëren van 0 tot 28.
Verandering van baseline naar week 8
Massa Algemene Haartrekschaal, Werkelijke Treksubschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot het einde van week 8
Som van de scores voor items 4, 5 en 6 van de Mass General Hair Pulling Scale (Frequentie van trekken, Pogingen om weerstand te bieden aan trekken, Controle over haartrekken). Score kan variëren van 0 tot 12; hogere scores duiden op ernstiger haartrekken.
verandering van baseline tot het einde van week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-I-score van 1 of 2 (zeer veel of veel verbeterd)
Tijdsspanne: In week 8
CGI = Clinical Global Improvement Schaal van 7 items, van heel veel slechter tot heel veel beter.
In week 8
Verbetering van klinische algemene vertoningen (CGI-I)
Tijdsspanne: In week 8
De CGI-I is een door de arts beoordeelde schaal die loopt van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (zeer veel slechter), met tussenliggende scores van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter). De clinicus beoordeelt de algehele verandering in de klinische toestand van de patiënt.
In week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH T32 training grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren