阿立哌唑治疗拔毛癖的试验
阿立哌唑在拔毛癖中的开放标签试验。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项为期 8 周的阿立哌唑开放标签试验。 该研究将招募 10 名诊断为 TTM 且符合 DSM-IV 标准的患者。 受试者将从 5 毫克的剂量开始，如果不能耐受初始剂量，则可以减少到 2 毫克。 剂量将每两周增加 5 毫克（或根据耐受情况，最小增加 2 毫克），直到在第 5 周开始时达到最大目标剂量 15 毫克。如果患者表现出临床症状，则不会增加剂量较低剂量的改善（定义为马萨诸塞州一般拔毛量表减少 30%）或不能耐受进一步增加剂量。 第 5 周后不得增加剂量；在任何时候它都可能因为无法忍受而减少。 如果患者正在服用氟西汀或帕罗西汀，阿立哌唑的剂量调整不会自动发生，但意识到阿立哌唑水平升高与 P450 2D 抑制（以及随之而来的给定剂量的耐受性）相关可能会影响临床决定增加、维持或减少阿立哌唑剂量。
有效性：药物效果的主要衡量标准是马萨诸塞州总医院拔毛量表 (MGHHS) 以及实际拔毛子量表（第 4、5、6 项；MGHHS-AP）从基线到终点的变化。 次要措施包括临床整体印象_改善量表 (CGI-I)、17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。
评估：将在基线和第 2、4、6 和 8 周结束时或提前终止时评估主要疗效指标。 第 2 周和第 6 周的随访可能会通过电话进行。 每两周评估一次安全性和耐受性。 次要终点将在基线以及第 4 周和第 8 周或提前终止时进行评估。
实验对象和对照的类型和数量：这项研究将在斯坦福大学招募 10 名患者进行单点研究。 纳入和排除标准单独描述。 儿童将不包括在这项拟议的研究中，因为研究者不具备儿童精神病学方面的临床能力，而且儿童拔毛癖可能是一种与成人不同的疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的患者：
- 必须是研究开始时年龄在 18 至 65 岁之间的门诊患者
- 可能是男性或女性
- 患有至少 6 个月的 DSM-IV 拔毛癖
允许的精神药物仅限于：
- SSRIs（西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林）、SNRIs（度洛西汀、文拉法辛）和米氮平，只要在研究入组前 4 周内剂量没有改变。
- 其他允许使用的药物包括非催眠安眠药，特别是曲唑酮、苯海拉明、羟嗪和雷美替胺。
- 如果患者正在服用不允许的精神药物，他/她必须由开处方的医生滴定剂量，并在试验登记前停药至少 2 周。
我们不会排除符合 DSM-IV 标准的患者：
- 身体变形障碍;
- 重度抑郁症;
- 心境恶劣;
- 广泛性焦虑症、社交恐惧症、恐慌症。
排除标准：
我们将排除患有以下疾病的患者：
- 器质性精神障碍；
- 精神病性精神障碍包括妄想障碍、躯体型；
- 智力低下或发育障碍；
- 物质或酒精滥用；
- 当前有自杀风险的抑郁症；
- 人为失调；
- 解离障碍;
- 强迫症;
- 严重到足以干扰研究合作的人格障碍；
- 双相 I 型或 II 型障碍。
- 服用上述d项所列以外的精神药物的患者。 如果患者正在服用不允许的精神药物，他/她必须由开处方的医生滴定停用此类药物，并在试验登记前停药 2 周。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对阿立哌唑过敏或过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签阿立哌唑
阿立哌唑剂量为 5 mg/d，如果不能耐受初始剂量，可减至 2 mg/d。
剂量以 2 周的间隔增加最多 5 mg，直到在第 5 周开始时达到 15 mg/d 的最大目标剂量。如果受试者在较低剂量下表现出临床改善（定义为马萨诸塞州综合医院拔毛量表 (MGHHPS) 减少 50%，或不能耐受进一步增加剂量。
第 5 周后剂量没有增加；在任何时候，它都可能因副作用而减少。
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阿立哌唑剂量为 5 mg/d，如果不能耐受初始剂量，可减至 2 mg/d。
剂量以 2 周的间隔增加最多 5 mg，直到在第 5 周开始时达到 15 mg/d 的最大目标剂量。如果受试者在较低剂量下表现出临床改善（定义为马萨诸塞州综合医院拔毛量表 (MGHHPS) 减少 50%，或不能耐受进一步增加剂量。
第 5 周后剂量没有增加；在任何时候，它都可能因副作用而减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大众一般拔发量表
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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一个简短的自我报告工具，用于评估重复拔毛。
七个单独的项目，严重程度从 0 到 4，评估拉动冲动的频率和强度、控制冲动的能力、拉动频率、抵抗拉动的尝试、抵抗成功和相关的痛苦。
统计分析表明，这七个项目形成了一个用于测量拔毛癖严重程度的同质量表。
分数越高表示拔毛越严重。
总分可以在 0 到 28 之间。
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从基线到第 8 周的变化
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大众一般头发拉动量表，实际拉动子量表
大体时间：从基线到第 8 周结束时的变化
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Mass General Hair Pulling Scale 项目 4、5 和 6 的分数总和（拉扯频率、尝试抵抗拉扯、控制头发拉扯）。
分数范围从 0 到 12；分数越高表示拔毛越严重。
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从基线到第 8 周结束时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGI-I 得分为 1 或 2（非常好或进步很大）
大体时间：在第 8 周
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CGI = Clinical Global Improvement 7 项量表，从非常差到非常好。
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在第 8 周
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：在第 8 周
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CGI-I 是一个临床医生评分量表，范围从 0（未评估）到 7（非常差），中间分数为 1（大大改善）、2（大大改善）、3（轻微改善）、4（没有改善）变化），5（最差），6（更差）。
临床医生正在评估患者临床状况的总体变化。
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在第 8 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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