Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Aripiprazol i Trichotillomania

31. maj 2015 opdateret af: Lorrin M Koran, Stanford University

Open Label Trial af Aripiprazole i Trichotillomania.

Ingen medicin har pålideligt vist sig at gavne dem, der lider af trikotillomani (kompulsiv hårtrækning). Den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​medicinen aripiprazol til behandling af trikotillomani (TTM). Patienter vil tage en gradvist øget dosis af medicinen i et åbent studie for at se, om det lindrer hårtrækningstrang, mindsker hårtrækningsadfærd og er veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et 8-ugers åbent forsøg med aripiprazol. Undersøgelsen vil inkludere 10 patienter diagnosticeret med TTM, der opfylder DSM-IV-kriterierne. Forsøgspersonerne ville starte med en dosis på 5 mg, som kan reduceres til 2 mg, hvis startdosis ikke tolereres. Dosis vil blive øget med 5 mg hver anden uge (eller som tolereret, med en minimum stigning på 2 mg), indtil en maksimal måldosis på 15 mg er nået i begyndelsen af ​​uge 5. Dosis ville ikke blive øget, hvis en patient viste klinisk forbedring ved en lavere dosis (defineret som en 30 % reduktion i Massachusetts General Hairpulling Scale) eller var intolerant over for en yderligere dosisstigning. Dosis må ikke øges efter uge 5; på ethvert tidspunkt kan det være nedsat på grund af intolerance. Ændret dosering af aripiprazol vil ikke automatisk ske, hvis en patient tager fluoxetin eller paroxetin, men bevidsthed om, at øgede aripiprazolniveauer er forbundet med P450 2D-hæmning (og deraf følgende tolerabilitet af en given dosis) kan have betydning for kliniske beslutninger om at øge, opretholde eller reducere aripiprazol dosering.

Effektivitet: Det primære mål for lægemiddeleffekt ville være en ændring fra baseline til endepunkt i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) såvel som den faktiske pull-subskala (punkt 4,5,6; MGHHS-AP). Sekundære mål vil omfatte Clinical Global Impressions_Improvement-skalaen (CGI-I), 17-element Hamilton Depression Scale (HAM-D) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

Vurderinger: Primære effektmål vil blive vurderet ved baseline og i slutningen af ​​uge 2, 4, 6 og 8, eller tidlig afslutning. Uge 2 og 6 opfølgninger kan ske telefonisk. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet med hvert to ugers interval. Sekundære endepunkter vil blive vurderet ved baseline og uge 4 og 8, eller tidlig afslutning.

Type og antal af forsøgspersoner og kontroller: Denne undersøgelse ville inkludere 10 patienter på Stanford i et enkeltstedsstudie. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet separat. Børn vil ikke blive inkluderet i denne foreslåede undersøgelse, fordi efterforskeren ikke har klinisk kompetence inden for børnepsykiatri, og trikotillomani kan være en anden lidelse end den tilstand, der ses hos voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter:

  • Skal være ambulant mellem 18 og 65 år ved studiestart
  • Kan være mand eller kvinde
  • Har DSM-IV trikotillomani af mindst 6 måneders varighed

  • Tilladte psykotrope lægemidler er begrænset til:

    • SSRI'er (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), SNRI'er (duloxetin, venlafaxin) og mirtazapin, så længe dosis ikke har ændret sig i 4 uger før studieindskrivning.
    • Andre tilladte lægemidler omfatter ikke-hypnotiske sovemidler, specifikt trazodon, diphenhydramin, hydroxyzin og ramelteon.
    • Hvis en patient tager ikke-tilladte psykotrope lægemidler, skal han/hun titreres fra af den ordinerende læge og være fri for medicinen i mindst 2 uger før forsøgstilmelding.

  • Vi vil ikke udelukke patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for:

    • kropsdysmorfisk lidelse;
    • svær depression;
    • dystymi;
    • GAD, social fobi, panikangst.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter, der lider af:

    • organiske psykiske lidelser;
    • psykotiske psykiske lidelser, herunder vrangforestillinger, somatisk type;
    • mental retardering eller udviklingshæmning;
    • stof- eller alkoholmisbrug;
    • depressive lidelser med aktuel selvmordsrisiko;
    • faktuelle lidelser;
    • dissociative lidelser;
    • tvangslidelse;
    • personlighedsforstyrrelser, der er tilstrækkeligt alvorlige til at forstyrre samarbejdet med undersøgelsen;
    • bipolar I eller II lidelse.
  • Patienter, der tager andre psykotrope midler end dem, der specifikt er anført i punkt d ovenfor. Hvis en patient tager ikke-tilladte psykotrope lægemidler, skal han/hun titreres fra sådanne lægemidler af den ordinerende læge og være fri for medicinen i 2 uger før forsøgstilmelding.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for aripiprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent aripiprazol
Aripiprazoldosis på 5 mg/d, som kunne reduceres til 2 mg/d, hvis startdosis ikke blev tolereret. Dosis blev øget med op til 5 mg med intervaller på 2 uger, indtil en maksimal måldosis på 15 mg/d blev nået i begyndelsen af ​​uge 5. Dosis blev ikke øget, hvis forsøgspersonen viste klinisk bedring ved en lavere dosis, defineret som en 50 % reduktion i Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant over for en yderligere dosisstigning. Dosis blev ikke øget efter uge 5; på ethvert tidspunkt kan det reduceres sekundært til bivirkninger.
Medicin: aripiprazol
aripiprazoldosis på 5 mg/d, som kunne reduceres til 2 mg/d, hvis startdosis ikke blev tolereret. Dosis blev øget med op til 5 mg med intervaller på 2 uger, indtil en maksimal måldosis på 15 mg/d blev nået i begyndelsen af ​​uge 5. Dosis blev ikke øget, hvis forsøgspersonen viste klinisk bedring ved en lavere dosis, defineret som en 50 % reduktion i Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), eller var intolerant over for en yderligere dosisstigning. Dosis blev ikke øget efter uge 5; på ethvert tidspunkt kan det reduceres sekundært til bivirkninger.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masse General Hair Pulling Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Et kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af gentagne hårtræk. Syv individuelle emner, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​trang til at trække, evnen til at kontrollere trangene, frekvensen af ​​træk, forsøg på at modstå træk, succes med at gøre modstand og tilhørende nød. Statistiske analyser indikerer, at de syv punkter danner en homogen skala til måling af sværhedsgrad ved trikotillomani. Højere score indikerer større sværhedsgrad af hårtræk. Samlet score kan variere fra 0 til 28.
Skift fra baseline til uge 8
Mass General Hair Pulling Scale, Actual Pulling Subscale
Tidsramme: ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Summen af ​​point for punkterne 4, 5 og 6 fra Mass General Hair Pulling Scale (hyppighed af træk, forsøg på at modstå træk, kontrol over hårtræk). Score kan variere fra 0 til 12; højere score indikerer mere alvorlig hårtrækning.
ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I-score på 1 eller 2 (meget eller meget forbedret)
Tidsramme: I uge 8
CGI = Clinical Global Improvement 7-item skala, fra meget dårligere til meget bedre.
I uge 8
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: I uge 8
CGI-I er en skala for klinikere, der går fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget dårligere), med mellemscore på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (nej). ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre). Klinikeren vurderer den overordnede ændring i patientens kliniske tilstand.
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIMH T32 training grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner