Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s Aripiprazolem v Trichotillománii

31. května 2015 aktualizováno: Lorrin M Koran, Stanford University

Otevřená studie Aripiprazolu v Trichotillománii.

U žádného léku nebylo spolehlivě prokázáno, že by prospělo lidem trpícím trichotillománií (kompulzivní tahání vlasů). Současná studie navrhuje zhodnotit účinnost medikace aripiprazol v léčbě trichotillománie (TTM). Pacienti budou užívat postupně zvýšenou dávku léku v otevřené studii, aby zjistili, zda zmírňuje nutkání tahat za vlasy, snižuje chování při tahání vlasů a je dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je 8týdenní otevřená studie aripiprazolu. Do studie bylo zařazeno 10 pacientů s diagnózou TTM splňujících kritéria DSM-IV. Subjekty by začínaly dávkou 5 mg, která může být snížena na 2 mg, pokud počáteční dávka není tolerována. Dávka se bude zvyšovat o 5 mg každé dva týdny (nebo podle snášenlivosti s minimálním zvýšením o 2 mg), dokud nebude dosaženo maximální cílové dávky 15 mg na začátku týdne 5. Dávkování by se nezvyšovalo, pokud by pacient vykazoval klinické příznaky zlepšení při nižší dávce (definované jako 30% snížení Massachusetts General Hairpulling Scale) nebo netoleroval další zvýšení dávky. Dávka se po 5. týdnu nesmí zvyšovat; v kterémkoli bodě může být snížena kvůli nesnášenlivosti. Upravené dávkování aripiprazolu nenastane automaticky, pokud pacient užívá fluoxetin nebo paroxetin, ale vědomí, že zvýšené hladiny aripiprazolu jsou spojeny s inhibicí P450 2D (a následnou snášenlivostí dané dávky), může ovlivnit klinická rozhodnutí o zvýšení, udržení nebo snížení aripiprazolu dávkování.

Efektivita: Primárním měřítkem účinku léku by byla změna od výchozího k cílovému bodu ve stupnici Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS) a také v subškále skutečného přitahování (položky 4, 5, 6; MGHHS-AP). Sekundární měření by zahrnovala škála Clinical Global Impressions_Improvement scale (CGI-I), 17-položková Hamiltonova škála deprese (HAM-D) a Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A).

Hodnocení: Primární opatření účinnosti budou hodnocena na začátku a na konci týdnů 2, 4, 6 a 8 nebo předčasného ukončení. Sledování ve 2. a 6. týdnu může probíhat po telefonu. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v každém dvoutýdenním intervalu. Sekundární koncové body budou hodnoceny na začátku a ve 4. a 8. týdnu nebo předčasně ukončené.

Typ a počet experimentálních subjektů a kontrol: Tato studie by zahrnovala 10 pacientů na Stanfordu do studie na jednom místě. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána samostatně. Děti nebudou zahrnuty do této navrhované studie, protože zkoušející nemá klinickou kompetenci v dětské psychiatrii a dětská trichotilománie může být odlišnou poruchou než stav pozorovaný u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti:

  • Musí být ambulantní pacienti ve věku od 18 do 65 let na začátku studia
  • Může být muž nebo žena
  • Mít DSM-IV trichotilomanii trvající alespoň 6 měsíců

  • Povolené psychotropní léky jsou omezeny na:

    • SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin), SNRI (duloxetin, venlafaxin) a mirtazapin, pokud se dávkování nezměnilo po dobu 4 týdnů před zařazením do studie.
    • Mezi další povolené léky patří nehypnotické léky na spaní, konkrétně trazodon, difenhydramin, hydoxyzin a ramelteon.
    • Pokud pacient užívá nepovolené psychotropní léky, musí být předepisujícím lékařem titrován a musí být bez léčby alespoň 2 týdny před zařazením do studie.

  • Nevylučujeme pacienty splňující kritéria DSM-IV pro:

    • tělesná dysmorfní porucha;
    • velká deprese;
    • dysthymii;
    • GAD, sociální fobie, panická porucha.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty trpící:

    • organické duševní poruchy;
    • psychotické duševní poruchy včetně bludné poruchy, somatického typu;
    • mentální retardace nebo vývojové postižení;
    • zneužívání návykových látek nebo alkoholu;
    • depresivní poruchy se současným rizikem sebevraždy;
    • předstírané poruchy;
    • disociativní poruchy;
    • obsedantně kompulzivní porucha;
    • poruchy osobnosti dostatečně závažné, aby narušovaly spolupráci při studiu;
    • bipolární porucha I nebo II.
  • Pacienti užívající jiné psychotropní látky než ty, které jsou konkrétně uvedeny v bodě d výše. Pokud pacient užívá nepovolené psychotropní léky, musí mu předepisující lékař tyto léky vytitrovat a nesmí je užívat 2 týdny před zařazením do studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na aripiprazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený aripiprazol
Dávka aripiprazolu 5 mg/den, která mohla být snížena na 2 mg/den, pokud nebyla počáteční dávka tolerována. Dávka byla zvyšována až o 5 mg v intervalech 2 týdnů, dokud nebylo dosaženo maximální cílové dávky 15 mg/den na začátku týdne 5. Dávka nebyla zvýšena, pokud subjekt vykazoval klinické zlepšení při nižší dávce, definované jako 50% snížení škály Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), nebo netoleroval další zvýšení dávkování. Dávka nebyla po týdnu 5 zvýšena; v kterémkoli okamžiku může být snížena sekundární k vedlejším účinkům.
Lék: aripiprazol
dávka aripiprazolu 5 mg/den, která mohla být snížena na 2 mg/den, pokud nebyla počáteční dávka tolerována. Dávka byla zvyšována až o 5 mg v intervalech 2 týdnů, dokud nebylo dosaženo maximální cílové dávky 15 mg/den na začátku týdne 5. Dávka nebyla zvýšena, pokud subjekt vykazoval klinické zlepšení při nižší dávce, definované jako 50% snížení škály Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale (MGHHPS), nebo netoleroval další zvýšení dávkování. Dávka nebyla po týdnu 5 zvýšena; v kterémkoli okamžiku může být snížena sekundární k vedlejším účinkům.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Masová obecná stupnice tahání vlasů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Stručný nástroj s vlastní zprávou pro hodnocení opakovaného tahání za vlasy. Sedm jednotlivých položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, hodnotí frekvenci a intenzitu nutkání k tahání, schopnost ovládat nutkání, frekvenci tahání, pokusy bránit se v tahání, úspěšnost v vzdorování a související úzkost. Statistické analýzy ukazují, že těchto sedm položek tvoří homogenní stupnici pro měření závažnosti trichotilománie. Vyšší skóre značí větší závažnost tahání vlasů. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28.
Změna ze základního stavu na týden 8
Mass General Hair Pulling Scale, Actual Pulling Subscale
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce 8. týdne
Součet skóre pro položky 4, 5 a 6 ze stupnice hromadného obecného tahání za vlasy (frekvence tahání, pokusy odolat tahání, kontrola nad taháním vlasů). Skóre se může pohybovat od 0 do 12; vyšší skóre ukazuje na silnější tahání vlasů.
změna od výchozího stavu do konce 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CGI-I 1 nebo 2 (velmi nebo mnohem lepší)
Časové okno: V týdnu 8
CGI = Clinical Global Improvement 7-položková stupnice, od velmi mnohem horšího po velmi mnohem lepší.
V týdnu 8
Zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I)
Časové okno: V týdnu 8
CGI-I je klinicky hodnocená stupnice v rozsahu od 0 (nehodnoceno) do 7 (velmi mnohem horší), se středním skóre 1 (velmi lepší), 2 (velmi lepší), 3 (minimálně lepší), 4 (ne změna), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší). Lékař hodnotí celkovou změnu klinického stavu pacienta.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-07172009-3320
  • eProtocol #15291 (Jiné číslo grantu/financování: NIMH T32 training grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit