발모광에서 아리피프라졸의 임상시험
발모광에서 아리피프라졸의 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 8주간의 아리피프라졸 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 DSM-IV 기준을 충족하는 TTM으로 진단된 10명의 환자를 등록합니다. 피험자는 5mg의 용량으로 시작하며 초기 용량이 내약되지 않으면 2mg으로 줄일 수 있습니다. 용량은 5주차 초에 최대 목표 용량인 15mg에 도달할 때까지 2주마다 5mg씩 증가합니다(또는 내약성이 있는 경우 최소 2mg 증가). 환자가 임상 증상을 보이면 용량을 증가시키지 않습니다. 저용량에서 개선(Massachusetts General Hairpulling Scale의 30% 감소로 정의됨) 또는 추가 용량 증가를 견딜 수 없었습니다. 5주차 이후에는 용량을 증량할 수 없습니다. 어느 시점에서 그것은 견딜 수 없기 때문에 감소될 수 있습니다. 아리피프라졸의 수정 용량은 환자가 플루옥세틴 또는 파록세틴을 복용하는 경우 자동으로 발생하지 않지만, 증가된 아리피프라졸 수치가 P450 2D 억제(및 그에 따른 주어진 용량의 내약성)와 관련이 있다는 인식은 아리피프라졸의 증량, 유지 또는 감소에 대한 임상적 결정에 요인이 될 수 있습니다. 복용량.
유효성: 약물 효과의 주요 척도는 MGHHS(Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale) 및 실제 풀링 하위 척도(항목 4,5,6; MGHHS-AP)에서 기준선에서 종료점까지의 변화입니다. 2차 측정에는 Clinical Global Impressions_Improvement scale(CGI-I), 17항목 Hamilton Depression Scale(HAM-D) 및 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)이 포함됩니다.
평가: 1차 효능 측정은 기준선 및 2주, 4주, 6주 및 8주 말 또는 조기 종료 시에 평가될 것입니다. 2주차 및 6주차 후속 조치는 전화로 이루어질 수 있습니다. 안전성 및 내약성은 매 2주 간격으로 평가될 것이다. 2차 종료점은 기준선과 4주 및 8주 또는 조기 종료 시 평가됩니다.
실험 대상 및 대조군의 유형 및 수: 이 연구는 단일 사이트 연구에서 Stanford의 10명의 환자를 등록합니다. 포함 및 제외 기준은 별도로 설명됩니다. 어린이는 이 제안된 연구에 포함되지 않을 것인데, 그 이유는 조사자가 어린이 정신의학에 대한 임상적 능력이 없고 어린이 발모광이 성인에서 보이는 상태와 다른 장애일 수 있기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자:
- 연구 시작 시 18세에서 65세 사이의 외래 환자여야 합니다.
- 남성 또는 여성 일 수 있습니다.
- DSM-IV 발모광이 최소 6개월 지속됨
허용되는 향정신성 약물은 다음으로 제한됩니다.
- SSRI(citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), SNRI(duloxetine, venlafaxine) 및 mirtazapine(연구 등록 전 4주 동안 용량이 변경되지 않은 경우).
- 기타 허용되는 약물에는 비최면 수면제, 특히 트라조돈, 디펜히드라민, 하이드독시진 및 라멜테온이 포함됩니다.
- 환자가 허용되지 않는 향정신성 약물을 복용하는 경우 처방 의사가 환자를 적정해야 하며 시험 등록 전 최소 2주 동안 약물을 중단해야 합니다.
다음에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자를 제외하지 않습니다.
- 신체이형장애;
- 주요 우울증;
- 기분 부전증;
- GAD, 사회 공포증, 공황 장애.
제외 기준:
다음을 앓고 있는 환자는 제외됩니다.
- 기질적 정신 장애;
- 망상 장애, 신체 유형을 포함하는 정신병적 정신 장애;
- 정신 지체 또는 발달 장애;
- 약물 또는 알코올 남용;
- 현재 자살 위험이 있는 우울 장애;
- 인위적 장애;
- 해리 장애;
- 강박 장애;
- 연구 협력을 방해할 정도로 심각한 성격 장애;
- 양극성 I 또는 II 장애.
- 상기 d 항목에 구체적으로 열거된 것 이외의 향정신성 제제를 복용하고 있는 환자. 환자가 허용되지 않는 향정신성 약물을 복용하는 경우 처방 의사가 해당 약물을 적정해야 하며 시험 등록 전 2주 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 아리피프라졸에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 아리피프라졸
아리피프라졸 용량은 5mg/d이며, 초기 용량을 견딜 수 없는 경우 2mg/d로 줄일 수 있습니다.
용량은 2주 간격으로 최대 5mg씩 증가하여 5주차 시작 시 최대 목표 용량인 15mg/d에 도달했습니다. MGHHPS(Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale)가 50% 감소했거나 추가 용량 증가를 견딜 수 없었습니다.
용량은 5주 후에 증가하지 않았습니다. 어느 시점에서든 부작용으로 이차적으로 감소할 수 있습니다.
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아리피프라졸 용량은 5mg/d이며 초기 용량이 내약성이 없는 경우 2mg/d로 감량할 수 있습니다.
용량은 2주 간격으로 최대 5mg씩 증가하여 5주차 시작 시 최대 목표 용량인 15mg/d에 도달했습니다. MGHHPS(Massachusetts General Hospital Hair Pulling Scale)가 50% 감소했거나 추가 용량 증가를 견딜 수 없었습니다.
용량은 5주 후에 증가하지 않았습니다. 어느 시점에서든 부작용으로 이차적으로 감소할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대량 일반 헤어 풀링 스케일
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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반복적인 머리카락 뽑기를 평가하기 위한 간단한 자가 보고 도구입니다.
0에서 4까지의 심각도로 등급이 매겨진 7개의 개별 항목은 당기고 싶은 충동의 빈도와 강도, 충동을 제어하는 능력, 당기는 빈도, 당기기에 저항하려는 시도, 저항 성공 및 관련 고통을 평가합니다.
통계적 분석은 7개 항목이 발모광의 중증도 측정을 위한 동종 척도를 형성함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 머리카락을 당기는 정도가 더 심함을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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매스 일반 헤어풀링 스케일, 실제풀링 서브스케일
기간: 기준선에서 8주 말까지 변경
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Mass General Hair Pulling Scale에서 항목 4, 5 및 6에 대한 점수의 합계(끌기 빈도, 뽑기 저항 시도, 머리카락 뽑기 제어).
점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 털 뽑기가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주 말까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I 점수 1 또는 2(매우 많이 또는 많이 향상됨)
기간: 8주차에
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CGI = 매우 훨씬 더 나쁨에서 매우 훨씬 더 좋음까지의 임상적 전반적 개선 7항목 척도.
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8주차에
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임상 전반 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주차에
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CGI-I는 0(평가되지 않음)에서 7(매우 악화됨) 범위의 임상 평가 척도이며 중간 점수는 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(아니오 변화), 5(최소 악화), 6(매우 악화).
임상의는 환자의 임상 상태의 전반적인 변화를 평가합니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-07172009-3320
- eProtocol #15291 (기타 보조금/기금 번호: NIMH T32 training grant)
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