転移性または切除不能な神経内分泌腫瘍に対するペルツズマブとエルロチニブの第II相研究

包含基準:

被験者は研究参加期間中、スタンフォード大学医療センターで治療を受けなければなりません。

1. 患者は組織学的または細胞学的に高分化型神経内分泌腫瘍が確認されている必要があります。 患者は、重大な脈管構造の関与または隣接臓器浸潤のため切除不能であるか、転移性疾患を患っているとみなされる必要があります。
2. 外科的切除歴があり、転移性がんの放射線学的または臨床的証拠が得られた患者は、最初の手術から転移性疾患の発症までに 5 年以上の間隔が経過しない限り、転移性疾患の組織学的または細胞学的確認を個別に行う必要はありません。 臨床医は、明らかな転移の性質または原因に関して臨床的に実質的な曖昧さがある場合、転移性疾患の診断を確立するために病変の生検を検討する必要があります。
3. 事前の化学療法は許可されます。
4. ソマトスタチンアナログの事前使用または同時使用は許可されます。
5. 患者は、研究参加前の4週間以内に、修正RECIST基準（v1.1）によって少なくとも1つの次元で測定可能な原発性または転移性病変を有していなければならない。
6. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
7. 患者は 18 歳以上である必要があります。

8. 無作為化前の検査値 <= 2 週間:

   • 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109/L (>= 1500/mm3)
   • 血小板数 (PLT) >= 50 x 109/L (>= 100,000/mm3) (血小板減少症が脾臓隔離などの非骨髄抑制性原因による続発性の場合は >= 25 x 109/L (>= 100,000/mm3))。
   • ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
   • 血清クレアチニン <= 1.5 x ULN
   • 血清ビリルビン <= 1.5 x ULN (肝転移がある場合は <= 3.0 x ULN)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN (肝転移がある場合は <= 5.0 x ULN)。 注: 肝機能検査を正常化するために、ERCP または経皮的ステント留置術が使用される場合があります。
   • アルブミン >= 1.5
9. TTE または MUGA による LVEF >= 50%
10. 平均余命 >= 12週間
11. 地域のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

1. 疾患特有の除外事項

   1. -以前の全照射野放射線療法 <= 4 週間、または限定照射野療法 <= 登録前 2 週間。 患者は、治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません。 以前の放射線治療の部位が唯一の疾患部位である場合、その部位には進行性疾患の証拠があるはずです。
   2. 生物学的療法または免疫療法の以前の治療歴は登録前 2 週間以内。 患者は治療に関連したすべての毒性から回復していなければなりません

   3. 他の原発がんの病歴がある場合、被験者は以下の症状を持っている場合にのみ対象となります。

      • 治癒的に切除された非黒色腫性皮膚がん
      • 治癒治療を受けた上皮内子宮頸がん
      • その他の原発性固形腫瘍は治癒治療を受けているが、既知の活動性疾患は存在せず、過去 3 年間治療を受けていない
   4. 他の治験薬の同時使用、および登録前4週間以内に治験薬を投与された患者。

2. 一般的な医療上の除外事項

   1. 肝機能障害を伴う慢性または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症を患っていることが知られている対象（ASTおよびALTが3.0×ULNを超える場合は不適格）。
   2. -治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究の実施または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した医学的または精神医学的状態または臨床検査異常の病歴
   3. -この研究への登録時および二次治療の最後の投与後6か月間、適切な避妊を行う意思のない男性被験者
   4. コース中に経口避妊薬、パッチ避妊薬、埋め込み型避妊薬、ダブルバリア避妊薬、またはIUDを使用する意思のない女性被験者（妊娠の可能性がある、閉経後6か月未満、外科的不妊手術を受けていない、または禁欲していない）研究期間中および二次治療の最後の投与後6か月間
   5. 授乳中の女性被験者、または無作為化の72時間前に血清妊娠検査陽性の女性被験者
   6. 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水（CTCAEグレード2以上の呼吸困難）

   7. 登録後 24 週間以内に、以下の重篤な病状および/または制御されていない病状が同時に発生した場合、研究への参加が危うくなる可能性があります。

      • 不安定狭心症
      • 症候性うっ血性心不全
      • 心筋梗塞 登録および/またはランダム化前6か月以内
      • 重篤な制御不能な不整脈
      • コントロールされていない糖尿病
      • 活動性または制御不能な感染症
      • 間質性肺炎または広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症
      • 慢性腎臓病
   8. プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者
   9. 平均余命は12週間未満
   10. ジェネンテックが後援するがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である