전이성 또는 절제불가능한 신경내분비 종양에 대한 페르투주맙 및 엘로티닙의 제2상 연구

포함 기준:

피험자는 전체 연구 참여 기간 동안 Stanford University Medical Center에서 치료를 받아야 합니다.

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 잘 분화된 신경내분비 종양이 확인되어야 합니다. 환자는 중요한 맥관 구조 또는 인접 장기 침범의 침범으로 인해 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
2. 전이성 암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 이전에 외과적 절제를 받은 환자는 1차 수술과 전이성 질환의 발병 사이에 > 5년의 간격이 경과하지 않는 한 전이성 질환에 대한 별도의 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요하지 않습니다. 임상의는 명백한 전이의 특성이나 출처와 관련하여 상당한 임상적 모호성이 있는 경우 전이성 질환의 진단을 확립하기 위해 병변의 생검을 고려해야 합니다.
3. 사전 화학 요법이 허용됩니다.
4. 사전 또는 동시 소마토스타틴 유사체 사용이 허용됩니다.
5. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 수정된 RECIST 기준(v1.1)에 의해 적어도 한 차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
6. 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
7. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

8. 실험실 값 <= 무작위화 2주 전:

   • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/L(>= 1500/mm3)
   • 혈소판(PLT) >= 50 x 109/L(>= 100,000/mm3)(또는 혈소판 감소증이 비장 격리와 같은 비골수억제성 원인에 이차적인 경우에는 >= 25 x 109/L(>= 100,000/mm3)).
   • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
   • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN
   • 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 3.0 x ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5.0 x ULN). 참고: ERCP 또는 경피 스텐트를 사용하여 간 기능 검사를 정상화할 수 있습니다.
   • 알부민 >= 1.5
9. TTE 또는 MUGA 기준 LVEF >= 50%
10. 기대 수명 >= 12주
11. 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 질병별 제외

   1. 이전의 전체 필드 방사선 요법 <= 4주 또는 제한된 필드 방사선 요법 <= 등록 전 2주. 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 방사선 치료 부위가 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다.
   2. 사전 생물학적 또는 면역 요법 <= 등록 전 2주. 환자는 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.

   3. 다른 원발성 암의 병력이 있는 경우, 피험자는 다음이 있는 경우에만 자격이 있습니다.

      • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
      • 완치된 자궁경부암
      • 알려진 활동성 질환이 없고 지난 3년 동안 치료를 받지 않은 완치적 치료를 받은 기타 원발성 고형 종양
   4. 등록 전 <= 4주 전에 조사 약물을 받은 다른 조사 약물 및 환자의 동시 사용.

2. 일반 의료 제외

   1. 간 기능이 손상된 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자(AST 및 ALT > 3.0 x ULN인 경우 부적격).
   2. 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력
   3. 본 연구 등록 시 및 2차 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자
   4. 과정 중에 경구, 패치 또는 이식 피임, 이중 장벽 피임 또는 IUD를 사용하지 않으려는 여성 피험자(가임기, 폐경 후 6개월 미만, 외과적 불임 또는 금욕하지 않음) 연구 기간 및 2차 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안
   5. 모유 수유 중이거나 무작위 배정 72시간 전에 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 피험자
   6. 호흡기 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(>= CTCAE 2등급 호흡곤란)

   7. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 등록 24주 이내에 다음과 같은 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태:

      • 불안정 협심증
      • 증상이 있는 울혈성 심부전
      • 심근 경색 <= 등록 및/또는 무작위화 전 6개월
      • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
      • 조절되지 않는 당뇨병
      • 활성 또는 통제되지 않은 감염
      • 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질성 섬유증
      • 만성 신장 질환
   8. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
   9. 12주 미만의 기대 수명
   10. Genentech가 후원하는 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여