高血圧患者におけるオルメサルタンとロサルタンの比較
2011年3月7日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
高血圧患者におけるオルメサルタン メドキソミルとロサルタン カリウムの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、アクティブ コンパレータ、8 週間の強制漸増試験
この研究では、FDA 承認の血圧薬であるオルメサルタン メドキソミルの有効性と安全性を、FDA 承認の薬であるロサルタン カリウムと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
941
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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California
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Harbor City、California、アメリカ、90710
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Tustin、California、アメリカ、92780
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46614
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13701
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -施設に収容されておらず、インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性。
- プラセボの慣らし段階での 2 回の連続した認定試験で測定した場合、平均カフ装着拡張期血圧 (BP) は > 95 mmHg かつ < 115 mmHg でなければならず、平均カフ装着収縮期血圧は < 180 mmHg でなければなりません。
- プラセボの慣らし段階での 2 回の連続した資格試験訪問の間の平均カフ着座拡張期血圧の差は < 7 mmHg でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時にHbA1cが9.5％以上の2型糖尿病の被験者。
- -オルメサルタンメドキソミルおよびロサルタンカリウムの有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害のある被験者、心血管、腎臓（1つの腎臓の欠如を含む）、肺、肝臓、胃腸（臨床的に重大な吸収不良を含む）、内分泌/代謝(スクリーニング時に HbA1c < 9.5% の非インスリン依存性 2 型糖尿病を除く)、血液学/腫瘍学 (基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍を含む)、神経疾患および精神疾患。
- -過去12か月以内に心筋梗塞、狭心症、冠動脈形成術、バイパス手術または心不全の病歴がある被験者。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの病歴のある被験者 心不全（CHF）。 ニューヨーク心臓協会のクラスIまたはIIのCHFの病歴は、治験責任医師の裁量により除外される場合があります。
- -過去1年以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴がある被験者。
- -2度または3度の房室（AV）ブロック、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動、心房粗動、副バイパス路、または投薬を必要とする不整脈を含む、臨床的に重大な心臓伝導障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルメサルタン
オルメサルタン 20 mg を 1 日 1 回 4 週間、続いて 40 mg を 1 日 1 回 4 週間。
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経口錠剤、1 日 1 回、1 日 20mg または 40mg。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボに続いてオルメサルタン
オルメサルタンのプラセボ カプセルを 1 日 1 回 2 週間、続いてオルメサルタン 20 mg を 1 日 1 回 2 週間、続いてオルメサルタン 40 mg を 4 週間
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経口錠剤、1 日 1 回、1 日 20mg または 40mg。
他の名前：
プラセボ経口錠剤を 1 日 1 回、2 週間
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
ロサルタン 50 mg を 1 日 1 回 4 週間、続いてロサルタン 100 mg を 1 日 1 回 4 週間
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ロサルタン カリウムの経口錠剤は、1 日 50mg または 100mg のいずれかです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから8週目までのトラフ、カフ、着座拡張期血圧（SDBP）の変化
時間枠：0日目、8週目
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Omron モニターで測定した、8 週目のトラフ SDBP のベースラインからの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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0日目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目までのトラフ、カフ、着座収縮期血圧 (SSBP) の変化
時間枠：0日目、4週目
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Omron モニターで測定した 4 週目のトラフ SSBP のベースラインからの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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0日目、4週目
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ベースラインから 8 週目までのトラフ、カフ、着座収縮期血圧 (SSBP) の変化
時間枠：0日目、8週目
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Omron モニターで測定した 8 週目のトラフ SSBP のベースラインからの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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0日目、8週目
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ベースラインから 4 週目までのトラフ、カフ、着座拡張期血圧 (SDBP) の変化
時間枠：0日目、4週目
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Omron モニターで測定した 4 週目のトラフ SDBP のベースラインからの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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0日目、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ、カフ、着座拡張期血圧（SDBP）の4週目から8週目までの漸進的変化
時間枠：第4週、第8週
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Omron モニターで測定した 8 週目のトラフ SDBP の 4 週目からの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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第4週、第8週
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トラフ、カフ、着座収縮期血圧（SSBP）の4週目から8週目までの漸進的変化
時間枠：第4週、第8週
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Omron モニターで測定した 8 週目のトラフ SSBP の 4 週目からの変化。
試験訪問日の試験後に朝の用量の試験薬を服用したため、試験測定値は薬剤レベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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第4週、第8週
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4週目に血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
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以下の目標を達成した参加者の割合: 収縮期血圧： |
4週目
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8週目に血圧目標を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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以下の目標を達成した参加者の割合: 収縮期血圧： |
8週目
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4週目の平均24時間歩行血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
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ベースライン、4 週目
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8週目の平均24時間歩行血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
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ベースライン、8週目
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4週目の平均日中（午前8時から午後4時）および平均夜間（午後10時から午前6時）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
昼間 (午前 8 時から午後 4 時) と夜間 (午後 10 時から午前 6 時) の収縮期および拡張期の血圧測定値が要約されます。
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ベースライン、4 週目
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8週目の平均日中（午前8時から午後4時）および平均夜間（午後10時から午前6時）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
昼間 (午前 8 時から午後 4 時) と夜間 (午後 10 時から午前 6 時) の収縮期および拡張期の血圧測定値が要約されます。
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ベースライン、8週目
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4 週目の投与間隔の最後の 2、4、および 6 時間における平均歩行血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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4週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
24 時間の ABPM サイクルの最後の 2、4、および 6 時間に取得された収縮期および拡張期の血圧測定値が要約されます。
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ベースライン、4 週目
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8週目の投与間隔の最後の2、4、および6時間における平均歩行血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週目に、参加者はその日の投薬量を服用せずに朝に現場に到着しました.
外来血圧モニター (ABPM) が適用されると、投薬が行われ、参加者は ABPM を 24 時間着用しました。
24 時間の ABPM サイクルの最後の 2、4、および 6 時間に取得された収縮期および拡張期の血圧測定値が要約されます。
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ベースライン、8週目
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ベースラインから 2 週目までのトラフ、カフ、着座血圧の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
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Omron モニターで測定した、2 週目のトラフ収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化。
試験薬の朝の用量は試験後に服用されたため、試験測定値は薬のレベルが最も低いとき（「谷」）に取得されました。
5 分間の休息期間の後、2 分間 (5 分を超えない) 間隔で 3 回の個別の血圧測定を行い、測定間でカフを完全に収縮させました。
3 回の着座血圧測定値の平均値が、来院時の血圧値になります。
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ベースライン、第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月7日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS0866-A-U452
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