Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olmesartan-vergelijking met Losartan bij hypertensieve proefpersonen

7 maart 2011 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, 8 weken durende geforceerde titratiestudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Olmesartan Medoxomil versus Losartan Kalium bij hypertensieve proefpersonen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de door de FDA goedgekeurde bloeddrukmedicatie olmesartan medoxomil evalueren in vergelijking met de door de FDA goedgekeurde medicatie losartan kalium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

941

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    • California
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46614
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13701
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die niet in een instelling zijn opgenomen en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • De gemiddelde diastolische bloeddruk (BP) met manchet moet > 95 mmHg en < 115 mmHg zijn en de gemiddelde systolische bloeddruk met manchet moet < 180 mmHg zijn, gemeten tijdens twee opeenvolgende kwalificatieonderzoeksbezoeken tijdens de inloopfase van de placebo.
  • Het verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk met manchet in zittende houding moet < 7 mmHg zijn tussen twee opeenvolgende bezoeken aan kwalificatieonderzoeken tijdens de inloopfase van de placebo.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met een HbA1c ≥ 9,5% bij screening.
  • Proefpersonen met ernstige aandoeningen die het vermogen om de werkzaamheid of veiligheid van olmesartan medoxomil en kaliumlosartan te beoordelen kunnen beperken, waaronder cardiovasculaire, nier- (inclusief de afwezigheid van één nier), pulmonale, hepatische, gastro-intestinale (inclusief klinisch significante malabsorptie), endocriene/metabolische (met uitzondering van niet-insuline afhankelijke diabetes mellitus type 2 met HbA1c < 9,5% bij screening), hematologische/oncologische (waaronder een andere actieve maligniteit dan basaalcelcarcinoom), neurologische en psychiatrische aandoeningen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, angina pectoris, coronaire angioplastiek, bypassoperatie of hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen met enige voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen (CHF). Een geschiedenis van New York Heart Association Klasse I of II CHF kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 1 jaar.
  • Proefpersonen met klinisch significante hartgeleidingsdefecten, waaronder tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, atriumfibrilleren, atriumflutter, een hulpbypasskanaal of een aritmie waarvoor medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg eenmaal daags gedurende vier weken, gevolgd door 40 mg eenmaal daags gedurende vier weken.
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
Orale tabletten, eenmaal daags, ofwel 20 mg of 40 mg per dag.
Andere namen:
  • Olmetec
  • Benicar
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door Olmesartan
Placebo-capsule van olmesartan eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door olmesartan 20 mg eenmaal daags gedurende twee weken, gevolgd door olmesartan 40 mg gedurende 4 weken
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
Orale tabletten, eenmaal daags, ofwel 20 mg of 40 mg per dag.
Andere namen:
  • Olmetec
  • Benicar
Geneesmiddel: Placebo
placebo orale tabletten eenmaal daags gedurende twee weken
Actieve vergelijker: Losartan
Losartan 50 mg eenmaal daags gedurende vier weken, gevolgd door losartan 100 mg eenmaal daags gedurende vier weken
Geneesmiddel: losartan kalium
kaliumlosartan orale tablet in een dagelijkse dosis van 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • Cozaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in dal-, manchet-, zittende diastolische bloeddruk (SDBP)
Tijdsspanne: Dag 0, week 8
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-SDBP in week 8 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Dag 0, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 in dal-, manchet-, zittende systolische bloeddruk (SSBP)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-SSBP in week 4 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Dag 0, week 4
Verandering van basislijn naar week 8 in dal-, manchet-, zittende systolische bloeddruk (SSBP)
Tijdsspanne: Dag 0, week 8
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-SSBP in week 8 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Dag 0, week 8
Verandering van basislijn naar week 4 in dal-, manchet-, zittende diastolische bloeddruk (SDBP)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-SDBP in week 4 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Dag 0, week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stapsgewijze verandering van week 4 naar week 8 in dal-, manchet-, zittende diastolische bloeddruk (SDBP)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
De verandering vanaf week 4 in dal-SDBP in week 8 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Week 4, week 8
Stapsgewijze verandering van week 4 naar week 8 in dal-, manchet-, zittende systolische bloeddruk (SSBP)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
De verandering vanaf week 4 in dal-SSBP in week 8 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek op studiebezoekdagen, daarom werden onderzoeksmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Week 4, week 8
Percentage deelnemers dat de bloeddrukdoelen behaalt in week 4
Tijdsspanne: Week 4

Percentage deelnemers dat de volgende doelen heeft bereikt:

Systolische bloeddruk:
Week 4
Percentage deelnemers dat de bloeddrukdoelen behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Percentage deelnemers dat de volgende doelen heeft bereikt:

Systolische bloeddruk:
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
In week 4 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
In week 8 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in gemiddelde dag (8:00 tot 16:00) en gemiddelde nacht (22:00 tot 6:00) ambulante bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
In week 4 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur. Overdag (8.00 uur tot 16.00 uur) en 's nachts (22.00 uur tot 6.00 uur) worden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen samengevat.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dag (8:00 tot 16:00) en gemiddelde nacht (22:00 tot 6:00) ambulante bloeddruk in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
In week 8 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur. Overdag (8.00 uur tot 16.00 uur) en 's nachts (22.00 uur tot 6.00 uur) worden de systolische en diastolische bloeddrukmetingen samengevat.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde ambulante bloeddruk tijdens de laatste 2, 4 en 6 uur van het doseringsinterval in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
In week 4 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur. De systolische en diastolische bloeddrukmetingen die in de laatste 2, 4 en 6 uur van de 24-uurs ABPM-cyclus zijn gedaan, worden samengevat.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde ambulante bloeddruk tijdens de laatste 2, 4 en 6 uur van het doseringsinterval in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
In week 8 arriveerden de deelnemers 's ochtends op de locatie zonder de dosis medicatie van die dag te hebben ingenomen. Nadat de ambulante bloeddrukmeter (ABPM) was aangebracht, werd medicatie ingenomen en droeg de deelnemer de ABPM voor een periode van 24 uur. De systolische en diastolische bloeddrukmetingen die in de laatste 2, 4 en 6 uur van de 24-uurs ABPM-cyclus zijn gedaan, worden samengevat.
Basislijn, week 8
Verandering van basislijn naar week 2 in dal-, manchet-, zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische dalbloeddruk in week 2 zoals gemeten door de Omron-monitor. Ochtenddoses studiemedicatie werden genomen na het onderzoek, daarom werden examenmetingen gedaan wanneer de medicatieniveaus het laagst waren ('de trog'). Na een rustperiode van 5 minuten werden drie afzonderlijke bloeddrukmetingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten (niet meer dan 5 minuten) tussen de metingen, waarbij de manchet tussen de metingen volledig leeg was. Het gemiddelde van de 3 zittende bloeddrukmetingen vormt de bloeddrukwaarde voor het bezoek.
Basislijn, week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0866-A-U452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren